Art. 4ac Prawa farmaceutycznego wprowadza szczegółowe regulacje dotyczące procedury składania zapotrzebowań na produkty lecznicze oraz zgłoszeń o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Przepis ten określa, kto jest uprawniony do podpisywania takich dokumentów oraz jakie dane muszą one zawierać.

#### 1. Podpisywanie zapotrzebowań i zgłoszeń

Zgodnie z art. 4ac, zapotrzebowania oraz zgłoszenia muszą być podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzenia pochodzenia i integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych (ZUS). To rozwiązanie ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa i autentyczności składanych dokumentów.

#### 2. Podmioty uprawnione do podpisywania

Przepis precyzuje, kto jest uprawniony do podpisywania zapotrzebowań i zgłoszeń:
- **Zapotrzebowania na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą**: podpisują lekarz wystawiający zapotrzebowanie, osoba upoważniona do reprezentacji podmiotu wykonującego działalność leczniczą oraz konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania.
- **Zapotrzebowania na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą**: podpisują lekarz wystawiający zapotrzebowanie oraz konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania.
- **Zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego**: podpisują Osoba Odpowiedzialna lub osoba upoważniona przez Osobę Odpowiedzialną oraz osoba uprawniona do reprezentacji podmiotu składającego zgłoszenie.

#### 3. Termin podpisania zapotrzebowania

Zapotrzebowanie, które nie zostało podpisane przez osobę reprezentującą podmiot wykonujący działalność leczniczą w terminie 3 dni od dnia otrzymania, jest zwracane w Systemie Obsługi Importu Docelowego (SOID) do lekarza wystawiającego zapotrzebowanie. Ten zapis ma na celu zapewnienie terminowości i sprawności obiegu dokumentów.

#### 4. Wymagane dane w zapotrzebowaniach i zgłoszeniach

Art. 4ac szczegółowo określa, jakie dane muszą zawierać zapotrzebowania i zgłoszenia:
- **Zapotrzebowania na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą**: muszą zawierać dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą, dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie, dane osoby uprawnionej do reprezentacji, dane pacjenta (jeżeli dotyczy), dane dotyczące produktu leczniczego oraz dane konsultanta.
- **Zapotrzebowania na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą**: muszą zawierać dane pacjenta, dane dotyczące produktu leczniczego oraz dane konsultanta.
- **Zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego**: muszą zawierać dane przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, dane Osoby Odpowiedzialnej lub osoby upoważnionej przez Osobę Odpowiedzialną oraz osoby uprawnionej do reprezentacji podmiotu, dane dotyczące produktu leczniczego oraz dane dotyczące serii produktu leczniczego.

#### 5. Dokumenty potwierdzające uprawnienia

Do zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego należy załączyć dokument potwierdzający uprawnienie osoby podpisującej wniosek do reprezentowania podmiotu składającego zgłoszenie. Ten wymóg ma na celu zapewnienie, że zgłoszenia są składane przez osoby faktycznie uprawnione do reprezentowania danego podmiotu.

### Podsumowanie

Art. 4ac Prawa farmaceutycznego wprowadza szczegółowe regulacje dotyczące procedury składania zapotrzebowań na produkty lecznicze oraz zgłoszeń o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Przepis ten ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa, autentyczności i terminowości obiegu dokumentów, a także precyzyjnie określa, jakie dane muszą być zawarte w tych dokumentach.

Zgłoszenie zgody

Zgłoszenie zgody w przepisach