Art. 4 Prawa farmaceutycznego reguluje kwestie związane z importem docelowym produktów leczniczych, które są niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjentów, a które nie posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce. Przepis ten wprowadza kilka kluczowych zasad i wyjątków, które mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów oraz dostępności niezbędnych leków w sytuacjach kryzysowych.

#### 1. Zasady ogólne

Zgodnie z ust. 1, produkty lecznicze mogą być sprowadzane z zagranicy bez konieczności uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pod warunkiem że:
- ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta,
- są dopuszczone do obrotu w kraju, z którego są sprowadzane,
- posiadają aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu w tym kraju.

#### 2. Procedura sprowadzenia

Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego jest recepta oraz zapotrzebowanie wystawione przez lekarza w podmiocie wykonującym działalność leczniczą. W przypadku produktów stosowanych poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą, zasadność wystawienia zapotrzebowania musi być potwierdzona przez konsultanta z danej dziedziny medycyny (ust. 2).

#### 3. Wyłączenia

Do obrotu nie dopuszcza się produktów leczniczych, które:
- otrzymały decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia,
- zawierają tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które są dostępne w obrocie na terytorium Polski (ust. 3).

#### 4. Wyjątki w sytuacjach nadzwyczajnych

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi albo zwierząt (ust. 8 i 9).

#### 5. Warunki dodatkowe

Produkty lecznicze sprowadzane na podstawie ust. 1, 8 i 9 muszą spełniać warunki określone w art. 66, co zapewnia dodatkowe zabezpieczenia w zakresie ich jakości i bezpieczeństwa.

#### 6. Zgoda na sprowadzenie

Minister właściwy do spraw zdrowia może wydać zgodę na sprowadzenie produktu leczniczego, który:
- nie jest dostępny na terytorium Polski,
- posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany,
- jest niedostępny na terytorium Polski (ust. 10).

### Wnioski

Art. 4 Prawa farmaceutycznego wprowadza mechanizmy umożliwiające sprowadzenie niezbędnych produktów leczniczych w sytuacjach nadzwyczajnych, jednocześnie zapewniając odpowiednie zabezpieczenia w zakresie ich jakości i bezpieczeństwa. Przepis ten jest kluczowy dla zapewnienia ciągłości leczenia pacjentów w sytuacjach, gdy dostępność leków na rynku krajowym jest ograniczona.

Prawo farmaceutyczne

#### 1. Wprowadzenie

Art. 4ab Prawa farmaceutycznego reguluje procedurę zakładania konta w Systemie Obsługi Informacji o Dopuszczeniu (SOID) dla lekarzy oraz przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne. Konto w SOID jest niezbędne do składania zapotrzebowań na produkty lecznicze oraz zgłaszania konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.

#### 2. Wniosek o założenie konta w SOID

##### a. Lekarze

Lekarz, który wystawia zapotrzebowanie na produkty lecznicze, składa wniosek o założenie konta w SOID do ministra właściwego do spraw zdrowia. Wniosek ten musi zawierać:
- Imię i nazwisko,
- Adres poczty elektronicznej,
- Numer prawa wykonywania zawodu lekarza.

##### b. Przedsiębiorcy prowadzący hurtownie farmaceutyczne

Przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną, który zgłasza konieczność wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, również składa wniosek do ministra właściwego do spraw zdrowia. Wniosek ten musi zawierać bardziej szczegółowe informacje:
- Dane podmiotu składającego wniosek: nazwę (firmę), numer identyfikacji podatkowej (NIP), unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej, dane adresowe, adres poczty elektronicznej,
- Dane osoby uprawnionej do reprezentacji: imię i nazwisko, stanowisko,
- Dane osoby odpowiedzialnej: numer prawa wykonywania zawodu farmaceuty,
- Dowód wniesienia opłaty w wysokości 500 zł,
- Dokumenty potwierdzające uprawnienie do reprezentowania podmiotu składającego wniosek.

#### 3. Forma wniosku

Wniosek o założenie konta w SOID musi być złożony w postaci elektronicznej i opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo innym sposobem potwierdzenia pochodzenia i integralności danych w postaci elektronicznej, udostępnionym przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych.

#### 4. Procedura rozpatrywania wniosku

Po pozytywnym rozpatrzeniu wniosku, minister właściwy do spraw zdrowia zakłada wnioskodawcy konto w SOID, które służy do administrowania udostępnioną częścią systemu. Informacja o założeniu konta lub o odrzuceniu wniosku jest przesyłana na adres poczty elektronicznej wskazany we wniosku. Odrzucenie wniosku stanowi czynność materialno-techniczną i wymaga uzasadnienia.

#### 5. Opłata za założenie konta

Za założenie konta w SOID dla przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną pobiera się opłatę w wysokości 500 zł, która jest wnoszona na rachunek urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia. Opłata ta stanowi dochód budżetu państwa.

#### 6. Wnioski

Art. 4ab Prawa farmaceutycznego wprowadza szczegółowe wymagania dotyczące zakładania konta w SOID, co ma na celu zapewnienie odpowiedniego nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi oraz ułatwienie procedur administracyjnych związanych z czasowym dopuszczeniem do obrotu tych produktów. Przepisy te mają na celu zwiększenie transparentności i efektywności w zarządzaniu obrotem produktami leczniczymi, co jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia publicznego.

Zapotrzebowanie lekarza

Zapotrzebowanie lekarza w przepisach

Prawo farmaceutyczne2 przepisy