Art. 154a Ordynacji podatkowej wprowadza mechanizm umożliwiający polskim organom podatkowym współpracę z władzami podatkowymi innych państw członkowskich Unii Europejskiej w zakresie doręczania pism podatkowych. Przepis ten jest istotnym elementem międzynarodowej współpracy administracyjnej w dziedzinie opodatkowania, co jest zgodne z dyrektywą Rady 2011/16/UE.

#### 1. Przesłanki wystąpienia z wnioskiem o doręczenie

Organ podatkowy może wystąpić z wnioskiem o doręczenie pisma do obcej władzy w dwóch przypadkach:
- gdy doręczenie zgodnie z art. 144 osobie przebywającej na terytorium innego państwa członkowskiego nie jest możliwe,
- gdy doręczenie powodowałoby nieproporcjonalne trudności.

Przesłanki te mają na celu zapewnienie, że mechanizm ten będzie stosowany jedynie w sytuacjach, gdy inne metody doręczenia są niewystarczające lub zbyt uciążliwe.

#### 2. Procedura przekazywania wniosków

Wnioski o doręczenie są przekazywane obcej władzy za pośrednictwem organu wyznaczonego przez ministra właściwego do spraw finansów publicznych. Wójt, burmistrz (prezydent miasta), starosta, marszałek województwa oraz samorządowe kolegium odwoławcze przekazują swoje wnioski do tego organu za pośrednictwem dyrektora izby skarbowej właściwego miejscowo.

#### 3. Treść wniosku

Wniosek o doręczenie powinien zawierać dane niezbędne do identyfikacji podmiotu, któremu ma być doręczone pismo, w szczególności:
- nazwisko lub nazwę (firmę),
- adres,
- dane dotyczące przedmiotu pisma.

#### 4. Forma i sposób przesyłania wniosków

Wnioski o doręczenie przesyła się za pomocą środków komunikacji elektronicznej, przy użyciu standardowego formularza określonego w załączniku nr 3 do rozporządzenia Komisji (UE) nr 1156/2012. W przypadku braku możliwości przekazania wniosku elektronicznie, dopuszcza się przesyłanie wniosku w postaci papierowej.

#### 5. Przekazywanie pisma będącego przedmiotem wniosku

Pismo będące przedmiotem wniosku o doręczenie przekazuje się obcej władzy przez operatora pocztowego w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. - Prawo pocztowe. Jest to istotne, aby zapewnić formalną i prawną poprawność doręczenia.

#### 6. Wyznaczenie organu Krajowej Administracji Skarbowej

Minister właściwy do spraw finansów publicznych, w drodze rozporządzenia, wyznacza organ Krajowej Administracji Skarbowej odpowiedzialny za przekazywanie obcym władzom wniosków o doręczenie. Celem tego przepisu jest zapewnienie sprawnego i efektywnego procesu doręczania pism.

### Podsumowanie

Art. 154a Ordynacji podatkowej jest kluczowym elementem w kontekście międzynarodowej współpracy podatkowej. Przepis ten umożliwia polskim organom podatkowym skuteczne doręczanie pism podatkowych osobom przebywającym na terytorium innych państw członkowskich UE, co jest niezbędne dla prawidłowego funkcjonowania systemu podatkowego w dobie globalizacji i mobilności podatników.

Ordynacja podatkowa

Art. 7 Prawa farmaceutycznego reguluje procedurę uzyskiwania, zmiany oraz przedłużania pozwoleń na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych, w tym weterynaryjnych, w Polsce. Przepis ten określa zarówno obowiązki podmiotów odpowiedzialnych za składanie odpowiednich wniosków, jak i kompetencje Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu) w zakresie wydawania decyzji administracyjnych.

1. **Wnioski o wydanie pozwolenia**:
   - Podmiot odpowiedzialny (np. producent lub importer) składa wnioski o wydanie pozwolenia, zmianę danych, zmianę terminu ważności pozwolenia do Prezesa Urzędu. Wnioski te muszą być kompletne i zgodne z wymaganiami prawnymi, aby mogły być rozpatrzone.

2. **Decyzje Prezesa Urzędu**:
   - Prezes Urzędu podejmuje decyzje w sprawie wydania pozwolenia, odmowy wydania pozwolenia, zmiany danych, zmiany dokumentacji, przedłużenia terminu ważności pozwolenia, odmowy przedłużenia terminu ważności, skrócenia terminu ważności, zawieszenia ważności oraz cofnięcia pozwolenia. Wszystkie te decyzje mają formę decyzji administracyjnych, co oznacza, że muszą być uzasadnione i mogą być zaskarżone w trybie administracyjnym.

3. **Okres ważności pozwolenia**:
   - Pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego wydaje się na okres 5 lat. Po upływie tego okresu, podmiot odpowiedzialny może ubiegać się o przedłużenie pozwolenia.

4. **Produkty lecznicze weterynaryjne**:
   - W przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych stosowanych u zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, pozwolenie może być wydane tylko wtedy, gdy zawarte w produkcie substancje farmakologicznie czynne są wymienione w załączniku I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90. Jest to istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa żywności i ochrony zdrowia publicznego.

5. **Znaczenie regulacji**:
   - Art. 7 Prawa farmaceutycznego ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia, że produkty lecznicze wprowadzane do obrotu są bezpieczne, skuteczne i odpowiednio kontrolowane. Procedury te mają na celu ochronę zdrowia publicznego oraz zapewnienie, że produkty lecznicze spełniają określone standardy jakości.

Podsumowując, Art. 7 Prawa farmaceutycznego ustanawia szczegółowe procedury administracyjne dotyczące pozwoleń na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych, podkreślając rolę Prezesa Urzędu jako organu odpowiedzialnego za wydawanie i kontrolowanie tych pozwoleń. Przepis ten jest kluczowy dla zapewnienia, że produkty lecznicze dostępne na rynku są bezpieczne i skuteczne, a także zgodne z obowiązującymi przepisami prawa.

Załącznik rozporządzenia

Załącznik rozporządzenia w przepisach

Ordynacja podatkowa1 przepis

Prawo farmaceutyczne1 przepis