Art. 19 Prawa farmaceutycznego reguluje procedurę wzajemnego uznania produktów leczniczych, które posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej (UE) lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA). Przepis ten ma na celu ułatwienie wprowadzania na rynek polski produktów leczniczych, które już zostały ocenione i dopuszczone do obrotu w innych krajach UE lub EFTA.

#### Procedura wzajemnego uznania

1. **Wszczęcie postępowania**:
   - W przypadku złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który posiada pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego UE lub EFTA, Prezes Urzędu wszczyna postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu, zwane procedurą wzajemnego uznania.

2. **Raport oceniający**:
   - Jeśli produkt leczniczy posiada już pozwolenie na terytorium Polski, podmiot odpowiedzialny może złożyć wniosek o sporządzenie lub uaktualnienie raportu oceniającego. Prezes Urzędu ma obowiązek sporządzić lub zaktualizować raport w terminie 90 dni od dnia otrzymania wniosku i przekazać go właściwym organom zainteresowanych państw członkowskich oraz wnioskodawcy.

3. **Uznanie raportu oceniającego**:
   - Prezes Urzędu, w terminie 90 dni od dnia otrzymania raportu oceniającego sporządzonego przez właściwy organ państwa referencyjnego, uznaje ten raport i informuje o tym właściwy organ państwa referencyjnego.

4. **Procedura wyjaśniająca**:
   - Jeżeli w toku procedury wzajemnego uznania powstaną uzasadnione wątpliwości dotyczące zagrożenia dla zdrowia publicznego, Prezes Urzędu wszczyna procedurę wyjaśniającą i przekazuje odpowiednie uzasadnienie właściwym organom oraz wnioskodawcy.

#### Wnioskodawcy

Wniosek o dopuszczenie do obrotu może złożyć:
   - Podmiot odpowiedzialny,
   - Podmiot zależny lub dominujący w rozumieniu ustawy o ofercie publicznej,
   - Licencjodawca lub licencjobiorca,
   - Podmiot współpracujący z podmiotem odpowiedzialnym przy wprowadzaniu produktu leczniczego na rynek.

#### Warunki wniosku

Wniosek może dotyczyć produktu leczniczego, który:
   - Ma identyczny skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych,
   - Ma identyczną postać farmaceutyczną,
   - Ma zasadniczo zgodne oznakowanie opakowań, ulotkę i Charakterystykę Produktu Leczniczego w kluczowych punktach, takich jak wskazania, dawkowanie, sposób podawania, przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności.

#### Znaczenie przepisu

Art. 19 Prawa farmaceutycznego jest kluczowy dla harmonizacji rynku farmaceutycznego w ramach UE i EFTA. Ułatwia on wprowadzanie na polski rynek produktów leczniczych, które już zostały ocenione i dopuszczone do obrotu w innych krajach, co przyczynia się do zwiększenia dostępności leków dla pacjentów. Procedura wzajemnego uznania pozwala na efektywne wykorzystanie zasobów i unikanie dublowania prac oceniających, co jest korzystne zarówno dla organów regulacyjnych, jak i dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie leków na rynek.

Wytyczne Wspólnoty Europejskiej

Wytyczne Wspólnoty Europejskiej w przepisach

Prawo farmaceutyczne2 przepisy