Art. 15 Prawa farmaceutycznego reguluje kwestie związane z dopuszczeniem do obrotu odpowiedników referencyjnych produktów leczniczych, zwanych również generykami. Przepis ten wprowadza uproszczoną procedurę rejestracyjną dla takich produktów, pod pewnymi warunkami, co ma na celu ułatwienie wprowadzenia na rynek tańszych odpowiedników leków oryginalnych, jednocześnie zapewniając odpowiedni poziom bezpieczeństwa i skuteczności.

#### 1. Zwolnienie z obowiązku przedstawienia wyników badań nieklinicznych i klinicznych

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego nie musi przedstawiać wyników badań nieklinicznych i klinicznych, jeżeli spełnione są określone warunki:

1. **Zgoda na wykorzystanie wyników badań**: Jeżeli referencyjny produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w Polsce, innym państwie członkowskim UE lub EFTA, i podmiot odpowiedzialny za referencyjny produkt wyraził zgodę na wykorzystanie wyników badań nieklinicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji referencyjnego produktu (art. 15 ust. 1 pkt 1).

2. **Upływ okresu wyłączności danych**: Jeżeli od dnia wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego upłynął okres co najmniej 8 lat (art. 15 ust. 1 pkt 2).

#### 2. Wyłączność rynkowa

Nawet jeśli odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego uzyska pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nie może być wprowadzony na rynek przed upływem 10 lat od dnia wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego w UE lub EFTA (art. 15 ust. 2). Okres ten może być wydłużony o dodatkowe 12 miesięcy, jeżeli w ciągu pierwszych 8 lat od wydania pozwolenia na referencyjny produkt leczniczy zostanie dodane nowe wskazanie, które stanowi znaczące korzyści kliniczne (art. 15 ust. 3).

#### 3. Potwierdzenie dopuszczenia do obrotu w innym państwie

Jeżeli referencyjny produkt leczniczy nie jest lub nie był dopuszczony do obrotu w Polsce, podmiot odpowiedzialny musi wskazać państwo członkowskie UE lub EFTA, w którym produkt ten jest lub był dopuszczony do obrotu. Prezes Urzędu zwraca się do odpowiedniego organu tego państwa o potwierdzenie dopuszczenia do obrotu oraz przekazanie niezbędnych informacji (art. 15 ust. 4-5).

#### 4. Wyjątki dla biologicznych produktów leczniczych

W przypadku biologicznych produktów leczniczych, które są podobne do referencyjnych produktów leczniczych, ale nie spełniają wymagań dla odpowiedników, podmiot odpowiedzialny musi przedstawić wyniki badań klinicznych lub nieklinicznych w zakresie, w którym wymagania nie zostały spełnione (art. 15 ust. 7).

#### 5. Definicja odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego

Odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego jest produkt posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych oraz taką samą postać farmaceutyczną, którego biorównoważność została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności (art. 15 ust. 8). Przepis ten również określa, jakie substancje uważa się za tę samą substancję czynną oraz kiedy nie wymaga się przeprowadzenia badań biodostępności.

### Wnioski

Art. 15 Prawa farmaceutycznego wprowadza mechanizmy mające na celu ułatwienie wprowadzenia na rynek generyków, co może przyczynić się do obniżenia kosztów leczenia dla pacjentów. Jednocześnie przepisy te zapewniają, że wprowadzenie odpowiedników nie obniży standardów bezpieczeństwa i skuteczności leków dostępnych na rynku.

Prawo farmaceutyczne

Art. 15a Prawa farmaceutycznego wprowadza szczególne zasady dotyczące dopuszczenia do obrotu odpowiedników referencyjnych produktów leczniczych weterynaryjnych. Przepis ten ma na celu ułatwienie wprowadzenia na rynek generycznych wersji leków weterynaryjnych, jednocześnie zapewniając ochronę danych i wyłączność rynkową dla oryginalnych produktów.

#### 1. Wyłączenie z obowiązku przedstawienia wyników badań

Zgodnie z ust. 1, podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań bezpieczeństwa, pozostałości oraz badań przedklinicznych i klinicznych, jeśli składa wniosek o dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, który już posiadał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce, innym państwie członkowskim UE lub EFTA, pod warunkiem że od dnia wydania pierwszego pozwolenia upłynęło co najmniej 8 lat. Jest to tzw. wyłączność danych.

#### 2. Wyłączność rynkowa

Ust. 2 wprowadza zasadę, że odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego może zostać wprowadzony do obrotu nie wcześniej niż po upływie 10 lat od dnia wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego. Okres ten może być wydłużony o dodatkowe 3 lata dla produktów przeznaczonych dla ryb, pszczół lub innych gatunków zwierząt określonych zgodnie z procedurą decyzji Rady nr 1999/468/WE.

#### 3. Procedura potwierdzenia dopuszczenia do obrotu

Ust. 3 i 4 regulują procedurę potwierdzenia, że referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny jest lub był dopuszczony do obrotu w innym państwie członkowskim UE lub EFTA. Prezes Urzędu zwraca się do odpowiedniego organu tego państwa o potwierdzenie oraz przekazanie niezbędnych informacji dotyczących składu i dokumentacji bezpieczeństwa i skuteczności.

#### 4. Wymogi dotyczące badań

Ust. 7 i 8 określają sytuacje, w których podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań bezpieczeństwa, pozostałości oraz badań przedklinicznych lub klinicznych. Dotyczy to przypadków, gdy produkt leczniczy weterynaryjny różni się od referencyjnego produktu leczniczego w zakresie wskazań, drogi podania, mocy, postaci farmaceutycznej lub substancji czynnych, a także gdy biorównoważności nie da się wykazać za pomocą badań biodostępności.

#### 5. Dodatkowe wydłużenie okresu wyłączności

Ust. 9 i 10 przewidują możliwość dodatkowego wydłużenia okresu wyłączności rynkowej o rok do trzech lat dla produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla gatunków zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, jeżeli spełnione są określone warunki, takie jak rozszerzenie pozwolenia na inne gatunki zwierząt lub wcześniejsze wystąpienie o ustalenie Maksymalnych Limitów Pozostałości.

#### 6. Definicja odpowiednika

Ust. 11 definiuje odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego jako produkt posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych oraz taką samą postać farmaceutyczną, którego biorównoważność została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności.

### Podsumowanie

Art. 15a Prawa farmaceutycznego wprowadza mechanizmy mające na celu zrównoważenie interesów innowacyjnych firm farmaceutycznych oraz producentów generyków. Z jednej strony, zapewnia ochronę danych i wyłączność rynkową dla oryginalnych produktów, z drugiej strony, ułatwia wprowadzenie na rynek tańszych odpowiedników, co może przyczynić się do obniżenia kosztów leczenia weterynaryjnego. Przepis ten jest zgodny z unijnymi regulacjami, co zapewnia harmonizację prawa krajowego z prawem wspólnotowym.

Art. 16 Prawa farmaceutycznego wprowadza istotne regulacje dotyczące obowiązków podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie produktów leczniczych na rynek, szczególnie w kontekście przedstawiania wyników badań nieklinicznych i klinicznych. Przepis ten ma na celu ułatwienie procesu rejestracji leków, które mają już ugruntowane zastosowanie medyczne, a jednocześnie zapewnienie odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa i skuteczności tych produktów.

#### 1. Zwolnienie z obowiązku przedstawiania wyników badań

Zgodnie z ust. 1, podmiot odpowiedzialny nie musi przedstawiać wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, jeśli substancja czynna produktu leczniczego ma ugruntowane zastosowanie medyczne przez co najmniej 10 lat na terytorium państwa członkowskiego UE lub EFTA. Warunkiem jest uznanie skuteczności i akceptowalnego poziomu bezpieczeństwa tej substancji. W takim przypadku wyniki badań mogą być zastąpione lub uzupełnione publikacjami z piśmiennictwa naukowego.

#### 2. Definicja ugruntowanego zastosowania medycznego

Ust. 2 precyzuje, że ugruntowane zastosowanie medyczne odnosi się również do okresu przed przystąpieniem danego państwa do UE lub EFTA. Oznacza to, że substancje czynne stosowane w państwach członkowskich przed ich akcesją do tych organizacji również mogą korzystać z tego zwolnienia.

#### 3. Nowe wskazania terapeutyczne

Ust. 3 wprowadza roczny okres wyłączności danych dla nowych wskazań terapeutycznych opartych na istotnych badaniach nieklinicznych lub klinicznych dla substancji o ugruntowanym zastosowaniu medycznym. Jest to mechanizm mający na celu zachęcenie do prowadzenia dalszych badań nad już znanymi substancjami.

#### 4. Produkty lecznicze złożone

Ust. 4 i 5 dotyczą produktów leczniczych złożonych, które zawierają mieszaninę znanych substancji czynnych. W takich przypadkach podmiot odpowiedzialny musi przedstawić wyniki nowych badań nieklinicznych lub klinicznych dla całego produktu, ale nie jest zobowiązany do przedstawiania wyników dla każdej substancji czynnej z osobna.

#### 5. Produkty lecznicze homeopatyczne

Ust. 6 odnosi się do produktów leczniczych homeopatycznych. W przypadku, gdy produkt zawiera mieszaninę substancji homeopatycznych, które nie były wcześniej stosowane lub opisane w piśmiennictwie naukowym, podmiot odpowiedzialny musi przedstawić wyniki odpowiednich badań dla całego produktu oraz dla każdego składnika.

#### 6. Wykorzystanie dokumentacji innego podmiotu

Ust. 7 umożliwia podmiotowi odpowiedzialnemu wykorzystanie dokumentacji innego podmiotu, jeśli uzyska na to zgodę. Dotyczy to dokumentacji produktów leczniczych o takim samym składzie jakościowym i ilościowym oraz takiej samej postaci farmaceutycznej, które zostały wcześniej dopuszczone do obrotu na terytorium Polski.

### Wnioski

Art. 16 Prawa farmaceutycznego wprowadza mechanizmy mające na celu ułatwienie procesu rejestracji leków, które mają już ugruntowane zastosowanie medyczne, jednocześnie zapewniając, że nowe produkty lecznicze i nowe wskazania terapeutyczne są odpowiednio badane pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. Przepis ten balansuje między potrzebą ochrony zdrowia publicznego a ułatwieniem dostępu do rynku dla podmiotów odpowiedzialnych za produkty lecznicze.

Wyłączność danych

Wyłączność danych w przepisach

Prawo farmaceutyczne3 przepisy