Wnioskodawca

„Wnioskodawca” w ustawie o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oznacza określony podmiot, który może występować z wnioskiem w sprawach regulowanych tą ustawą. Nie jest to więc każda osoba składająca pismo, lecz podmiot należący do jednej z kategorii wskazanych w przepisach.

Definicja obejmuje kilka grup:

• podmiot odpowiedzialny za produkt leczniczy oraz jego przedstawiciela,
• podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu Prawa farmaceutycznego,
• podmiot gospodarczy związany z wyrobami medycznymi, określony zgodnie z przepisami unijnymi dotyczącymi wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
• podmiot działający na rynku spożywczym.

Zakres pojęcia zależy zatem od rodzaju produktu, którego dotyczy postępowanie. W przypadku leków istotny jest status podmiotu odpowiedzialnego, jego przedstawiciela albo importera równoległego. W odniesieniu do wyrobów medycznych decydujące znaczenie ma zakwalifikowanie danego podmiotu jako podmiotu gospodarczego na podstawie właściwych regulacji. Przy środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego wnioskodawcą może być podmiot działający na rynku spożywczym.

Takie ujęcie służy wskazaniu, kto jest uprawniony do podejmowania czynności w procedurach refundacyjnych, w szczególności do składania wniosków i uczestniczenia w postępowaniu dotyczącym produktu. Ma to praktyczne znaczenie dla oceny, czy wniosek pochodzi od właściwego podmiotu, a także dla ustalenia, z kim organ prowadzi postępowanie i na kim mogą spoczywać obowiązki związane z wnioskiem.

Termin „wnioskodawca” występuje również w innych ustawach, między innymi w przepisach postępowania cywilnego, karnego i administracyjnego. W tych regulacjach zasadniczo opisuje osobę albo podmiot inicjujący określone postępowanie lub składający wniosek, jednak jego znaczenie trzeba ustalać na podstawie konkretnej ustawy. Definicja z ustawy refundacyjnej ma charakter szczególny i odnosi się do wskazanych w niej uczestników rynku leków, żywności specjalnego przeznaczenia i wyrobów medycznych.