Kodeks postępowania administracyjnego

Art. 15 Prawa farmaceutycznego reguluje kwestie związane z dopuszczeniem do obrotu odpowiedników referencyjnych produktów leczniczych, zwanych również generykami. Przepis ten wprowadza uproszczoną procedurę rejestracyjną dla takich produktów, pod pewnymi warunkami, co ma na celu ułatwienie wprowadzenia na rynek tańszych odpowiedników leków oryginalnych, jednocześnie zapewniając odpowiedni poziom bezpieczeństwa i skuteczności.

#### 1. Zwolnienie z obowiązku przedstawienia wyników badań nieklinicznych i klinicznych

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego nie musi przedstawiać wyników badań nieklinicznych i klinicznych, jeżeli spełnione są określone warunki:

1. **Zgoda na wykorzystanie wyników badań**: Jeżeli referencyjny produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w Polsce, innym państwie członkowskim UE lub EFTA, i podmiot odpowiedzialny za referencyjny produkt wyraził zgodę na wykorzystanie wyników badań nieklinicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji referencyjnego produktu (art. 15 ust. 1 pkt 1).

2. **Upływ okresu wyłączności danych**: Jeżeli od dnia wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego upłynął okres co najmniej 8 lat (art. 15 ust. 1 pkt 2).

#### 2. Wyłączność rynkowa

Nawet jeśli odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego uzyska pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nie może być wprowadzony na rynek przed upływem 10 lat od dnia wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego w UE lub EFTA (art. 15 ust. 2). Okres ten może być wydłużony o dodatkowe 12 miesięcy, jeżeli w ciągu pierwszych 8 lat od wydania pozwolenia na referencyjny produkt leczniczy zostanie dodane nowe wskazanie, które stanowi znaczące korzyści kliniczne (art. 15 ust. 3).

#### 3. Potwierdzenie dopuszczenia do obrotu w innym państwie

Jeżeli referencyjny produkt leczniczy nie jest lub nie był dopuszczony do obrotu w Polsce, podmiot odpowiedzialny musi wskazać państwo członkowskie UE lub EFTA, w którym produkt ten jest lub był dopuszczony do obrotu. Prezes Urzędu zwraca się do odpowiedniego organu tego państwa o potwierdzenie dopuszczenia do obrotu oraz przekazanie niezbędnych informacji (art. 15 ust. 4-5).

#### 4. Wyjątki dla biologicznych produktów leczniczych

W przypadku biologicznych produktów leczniczych, które są podobne do referencyjnych produktów leczniczych, ale nie spełniają wymagań dla odpowiedników, podmiot odpowiedzialny musi przedstawić wyniki badań klinicznych lub nieklinicznych w zakresie, w którym wymagania nie zostały spełnione (art. 15 ust. 7).

#### 5. Definicja odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego

Odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego jest produkt posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych oraz taką samą postać farmaceutyczną, którego biorównoważność została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności (art. 15 ust. 8). Przepis ten również określa, jakie substancje uważa się za tę samą substancję czynną oraz kiedy nie wymaga się przeprowadzenia badań biodostępności.

### Wnioski

Art. 15 Prawa farmaceutycznego wprowadza mechanizmy mające na celu ułatwienie wprowadzenia na rynek generyków, co może przyczynić się do obniżenia kosztów leczenia dla pacjentów. Jednocześnie przepisy te zapewniają, że wprowadzenie odpowiedników nie obniży standardów bezpieczeństwa i skuteczności leków dostępnych na rynku.

Prawo farmaceutyczne

Art. 73b Prawa o ruchu drogowym wprowadza mechanizmy współpracy międzynarodowej w zakresie wymiany informacji o pojazdach zarejestrowanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA). Przepis ten jest istotny z punktu widzenia zapewnienia spójności i transparentności w rejestracji pojazdów na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).

#### 1. Wyznaczenie i prowadzenie punktów kontaktowych

Minister właściwy do spraw informatyzacji oraz minister właściwy do spraw transportu są odpowiedzialni za wyznaczenie i prowadzenie punktów kontaktowych. Punkty te mają kluczowe znaczenie dla efektywnej wymiany informacji o pojazdach między Polską a innymi państwami członkowskimi UE i EFTA.

#### 2. Informowanie administracji państw członkowskich

Urząd obsługujący ministra właściwego do spraw informatyzacji oraz urząd obsługujący ministra właściwego do spraw transportu mają obowiązek informowania administracji państw członkowskich o wyznaczonych punktach kontaktowych. Informacje te obejmują nazwę urzędu, adres siedziby, zakres zadań, dane osoby obsługującej punkt kontaktowy oraz adres poczty elektronicznej punktu kontaktowego. Taka transparentność jest niezbędna dla sprawnego funkcjonowania systemu wymiany informacji.

#### 3. Przekazywanie informacji o rejestracji pojazdów

Punkt kontaktowy prowadzony przez ministra właściwego do spraw informatyzacji ma obowiązek informowania właściwych organów państw członkowskich o rejestracji pojazdów sprowadzonych z tych państw na terytorium Polski. Informacje te obejmują m.in. cechę identyfikacyjną pojazdu, numer rejestracyjny nadany w Polsce, uprzedni numer rejestracyjny oraz datę rejestracji. Przekazywanie tych danych musi odbywać się nie później niż do 20. dnia miesiąca następującego po miesiącu, którego dane dotyczą.

#### 4. Otrzymywanie informacji o rejestracji za granicą

Punkt kontaktowy prowadzony przez ministra właściwego do spraw transportu jest odpowiedzialny za otrzymywanie informacji o rejestracji za granicą pojazdów pochodzących z Polski. Informacje te są następnie przekazywane do punktu kontaktowego prowadzonego przez ministra właściwego do spraw informatyzacji, który ustala krajowy organ rejestrujący i przekazuje mu te dane.

#### 5. Wykorzystanie środków komunikacji elektronicznej

Czynności związane z wymianą informacji mogą być wykonywane za pomocą środków komunikacji elektronicznej lub systemu teleinformatycznego obsługującego centralną ewidencję pojazdów. Umożliwia to szybkie i efektywne przekazywanie danych, co jest kluczowe w kontekście międzynarodowej współpracy.

#### 6. Współpraca organów rejestrujących

Organ rejestrujący w Polsce ma obowiązek współpracować z właściwymi organami rejestracyjnymi państw członkowskich UE i EFTA w celu sprawdzenia statusu prawnego pojazdu przed jego rejestracją w Polsce. Jest to szczególnie istotne w przypadkach, gdy pojazd był uprzednio zarejestrowany w innym państwie członkowskim.

#### 7. Zwrot dowodu rejestracyjnego

Jeżeli państwo członkowskie wymaga zwrotu wydanego przez siebie dowodu rejestracyjnego w związku z rejestracją pojazdu w Polsce, obowiązek ten spoczywa na polskim organie rejestrującym. Dowód rejestracyjny zwraca się właściwemu organowi rejestracyjnemu państwa członkowskiego lub wyznaczonemu punktowi kontaktowemu tego państwa.

### Podsumowanie

Art. 73b Prawa o ruchu drogowym wprowadza kompleksowy system wymiany informacji o pojazdach między Polską a innymi państwami członkowskimi UE i EFTA. Przepis ten ma na celu zapewnienie transparentności i spójności w rejestracji pojazdów, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa i efektywności ruchu drogowego w Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Umowa gospodarcza

Umowa gospodarcza w przepisach

Kodeks postępowania administracyjnego1 przepis

Prawo farmaceutyczne1 przepis

Prawo o ruchu drogowym1 przepis