Art. 16 Prawa farmaceutycznego wprowadza istotne regulacje dotyczące obowiązków podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie produktów leczniczych na rynek, szczególnie w kontekście przedstawiania wyników badań nieklinicznych i klinicznych. Przepis ten ma na celu ułatwienie procesu rejestracji leków, które mają już ugruntowane zastosowanie medyczne, a jednocześnie zapewnienie odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa i skuteczności tych produktów.

#### 1. Zwolnienie z obowiązku przedstawiania wyników badań

Zgodnie z ust. 1, podmiot odpowiedzialny nie musi przedstawiać wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, jeśli substancja czynna produktu leczniczego ma ugruntowane zastosowanie medyczne przez co najmniej 10 lat na terytorium państwa członkowskiego UE lub EFTA. Warunkiem jest uznanie skuteczności i akceptowalnego poziomu bezpieczeństwa tej substancji. W takim przypadku wyniki badań mogą być zastąpione lub uzupełnione publikacjami z piśmiennictwa naukowego.

#### 2. Definicja ugruntowanego zastosowania medycznego

Ust. 2 precyzuje, że ugruntowane zastosowanie medyczne odnosi się również do okresu przed przystąpieniem danego państwa do UE lub EFTA. Oznacza to, że substancje czynne stosowane w państwach członkowskich przed ich akcesją do tych organizacji również mogą korzystać z tego zwolnienia.

#### 3. Nowe wskazania terapeutyczne

Ust. 3 wprowadza roczny okres wyłączności danych dla nowych wskazań terapeutycznych opartych na istotnych badaniach nieklinicznych lub klinicznych dla substancji o ugruntowanym zastosowaniu medycznym. Jest to mechanizm mający na celu zachęcenie do prowadzenia dalszych badań nad już znanymi substancjami.

#### 4. Produkty lecznicze złożone

Ust. 4 i 5 dotyczą produktów leczniczych złożonych, które zawierają mieszaninę znanych substancji czynnych. W takich przypadkach podmiot odpowiedzialny musi przedstawić wyniki nowych badań nieklinicznych lub klinicznych dla całego produktu, ale nie jest zobowiązany do przedstawiania wyników dla każdej substancji czynnej z osobna.

#### 5. Produkty lecznicze homeopatyczne

Ust. 6 odnosi się do produktów leczniczych homeopatycznych. W przypadku, gdy produkt zawiera mieszaninę substancji homeopatycznych, które nie były wcześniej stosowane lub opisane w piśmiennictwie naukowym, podmiot odpowiedzialny musi przedstawić wyniki odpowiednich badań dla całego produktu oraz dla każdego składnika.

#### 6. Wykorzystanie dokumentacji innego podmiotu

Ust. 7 umożliwia podmiotowi odpowiedzialnemu wykorzystanie dokumentacji innego podmiotu, jeśli uzyska na to zgodę. Dotyczy to dokumentacji produktów leczniczych o takim samym składzie jakościowym i ilościowym oraz takiej samej postaci farmaceutycznej, które zostały wcześniej dopuszczone do obrotu na terytorium Polski.

### Wnioski

Art. 16 Prawa farmaceutycznego wprowadza mechanizmy mające na celu ułatwienie procesu rejestracji leków, które mają już ugruntowane zastosowanie medyczne, jednocześnie zapewniając, że nowe produkty lecznicze i nowe wskazania terapeutyczne są odpowiednio badane pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. Przepis ten balansuje między potrzebą ochrony zdrowia publicznego a ułatwieniem dostępu do rynku dla podmiotów odpowiedzialnych za produkty lecznicze.

Prawo farmaceutyczne

#### Wprowadzenie

Art. 21a Prawa farmaceutycznego reguluje procedurę uzyskiwania pozwolenia na import równoległy produktów leczniczych oraz zasady jego przedłużania, zmiany i cofania. Import równoległy polega na wprowadzaniu do obrotu produktów leczniczych, które zostały już dopuszczone do obrotu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej (UE) lub Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), bez konieczności uzyskiwania nowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce.

#### Procedura uzyskiwania pozwolenia

1. **Wniosek o wydanie pozwolenia**:
   - Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy składa się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Prezes Urzędu).
   - Wniosek musi zawierać podstawowe dane zawarte w pozwoleniu wydanym przez państwo członkowskie UE lub EFTA, z którego produkt jest importowany, oraz dane importera równoległego.

2. **Dokumentacja dołączana do wniosku**:
   - Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) lub Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego z państwa eksportu wraz z tłumaczeniem na język polski poświadczonym przez tłumacza przysięgłego.
   - Kopia zezwolenia na wytwarzanie wydanego przez upoważniony organ państwa członkowskiego UE lub EFTA.
   - Oświadczenie importera równoległego o dysponowaniu usługami osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych.
   - Potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.

#### Decyzje Prezesa Urzędu

1. **Wydanie pozwolenia**:
   - Pozwolenie na import równoległy wydaje się na okres 5 lat.
   - Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na kolejne 5 lat na podstawie wniosku złożonego co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia.

2. **Odmowa wydania pozwolenia**:
   - Prezes Urzędu może odmówić wydania pozwolenia, jeśli różnice pomiędzy produktem leczniczym z importu równoległego a produktem posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce są istotne i mogą stwarzać zagrożenie dla życia i zdrowia ludzi lub zwierząt.

3. **Cofnięcie pozwolenia**:
   - Cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim UE lub EFTA z przyczyn związanych z zagrożeniem dla życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt skutkuje cofnięciem pozwolenia na import równoległy.

#### Obowiązki importera równoległego

1. **Informowanie o wprowadzeniu do obrotu**:
   - Importer równoległy musi poinformować Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Prezesa Urzędu oraz podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce o przewidywanym terminie wprowadzenia produktu do obrotu co najmniej na 30 dni przed planowanym dniem wprowadzenia.

2. **Powiadamianie o wygaśnięciu pozwolenia**:
   - Importer równoległy musi niezwłocznie powiadomić Prezesa Urzędu o wygaśnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w państwie członkowskim UE lub EFTA, z którego produkt jest importowany.

#### Rozporządzenie Ministra Zdrowia

Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi w drodze rozporządzenia wzór wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy, rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem o zmianę pozwolenia, a także sposób i tryb dokonywania tych zmian.

#### Podsumowanie

Art. 21a Prawa farmaceutycznego wprowadza szczegółowe regulacje dotyczące importu równoległego produktów leczniczych, mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności tych produktów na rynku polskim. Procedura uzyskiwania pozwolenia, jego przedłużania, zmiany i cofania jest ściśle określona, co ma na celu ochronę zdrowia publicznego oraz zapewnienie zgodności z przepisami unijnymi.

Umowa europejska

Umowa europejska w przepisach

Prawo farmaceutyczne2 przepisy