Technologia lekowa o wysokim poziomie innowacyjności

„Technologia lekowa o wysokim poziomie innowacyjności” to ustawowo wyodrębniona kategoria technologii stosowanych w leczeniu onkologii lub chorób rzadkich. Pojęcie to pochodzi z ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i służy do wskazania technologii, które spełniają określone wymagania związane z dopuszczeniem do obrotu oraz ujęciem w specjalnym wykazie.

Aby dana technologia mogła zostać uznana za technologię lekową o wysokim poziomie innowacyjności, muszą być spełnione łącznie następujące przesłanki:

• musi być stosowana w onkologii albo w leczeniu chorób rzadkich,
• musi uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską,
• musi zostać umieszczona w wykazie technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności, o którym mowa w art. 40a ust. 2 ustawy.

Samo zastosowanie w onkologii lub chorobach rzadkich oraz uzyskanie unijnego pozwolenia nie wystarcza. Konieczne jest także formalne wpisanie technologii do wskazanego wykazu. Oznacza to, że innowacyjność w rozumieniu tego przepisu nie jest wyłącznie opisem cechy produktu, lecz statusem potwierdzonym przez spełnienie wymagań ustawowych i ujęcie w odpowiednim wykazie.

Pojęcie ma znaczenie dla stosowania przepisów ustawy refundacyjnej. Pozwala odróżnić technologie objęte tą szczególną kategorią od innych technologii lekowych i wskazuje, które rozwiązania mogą być uwzględniane przy stosowaniu regulacji odnoszących się do wykazu, o którym mowa w art. 40a ust. 2. W praktyce istotne jest więc sprawdzenie wszystkich elementów definicji, a nie tylko ocena, czy dana technologia jest nowoczesna lub przeznaczona do leczenia określonej grupy chorób.