Technologia lekowa o wysokiej wartości klinicznej

Technologia lekowa o wysokiej wartości klinicznej to, w rozumieniu ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, szczególna kategoria technologii lekowej, która może zostać uwzględniona w systemie refundacji po spełnieniu ściśle określonych warunków.

Pojęcie obejmuje technologię, dla której pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydała Rada Unii Europejskiej albo Komisja Europejska w przedziale czasowym wskazanym w definicji ustawowej. Samo uzyskanie takiego pozwolenia nie wystarcza. Konieczne jest także łączne spełnienie dalszych przesłanek:

• do dnia wydania decyzji o objęciu refundacją technologia nie mogła być finansowana ze środków publicznych;
• wyjątkiem jest finansowanie w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej, o którym mowa w przepisach o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
• technologia musi znajdować się w wykazie technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej, wskazanym w art. 40a ust. 8 ustawy.

Określenie ma więc charakter formalnoprawny. Nie oznacza wyłącznie oceny medycznej lub przekonania o skuteczności danego produktu, lecz odnosi się do technologii spełniającej wszystkie warunki określone w ustawie. Istotne są zarówno pochodzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i moment jego wydania, jak i brak wcześniejszego finansowania publicznego oraz umieszczenie w odpowiednim wykazie.

W praktyce definicja wskazuje, jakie technologie mogą być traktowane jako technologie lekowe o wysokiej wartości klinicznej na potrzeby postępowania refundacyjnego. Rozstrzyga także, że wcześniejsze finansowanie w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej nie wyklucza spełnienia przesłanki dotyczącej braku finansowania ze środków publicznych. Znaczenie tego pojęcia wiąże się zatem z kwalifikacją technologii do kategorii przewidzianej w ustawie i z zastosowaniem przepisów dotyczących wykazu, o którym mowa w art. 40a ust. 8.