Przepis wyznacza zakres przedmiotowy ustawy, obejmując zarówno formalne postępowania związane z badaniem klinicznym, jak i zasady jego oceny, prowadzenia oraz nadzoru. W szczególności reguluje tryb wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi, pozwolenia na istotną zmianę badania oraz pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne.

Ustawa określa także zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych i tryb jej powoływania. Obejmuje również zasady wpisu na listę komisji bioetycznych uprawnionych do sporządzania oceny etycznej badań klinicznych oraz skreślenia z tej listy. Osobno wskazuje zasady i tryb przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego.

Istotną część regulacji stanowią obowiązki sponsora, głównego badacza i badacza, a także zasady ich odpowiedzialności cywilnej i karnej w zakresie wskazanym w przepisie. Art. 1 obejmuje ponadto organizację i funkcjonowanie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym oraz zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z takim badaniem. Uzupełnieniem tego zakresu są zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego. Przepis pełni więc funkcję porządkującą, wskazując wszystkie główne obszary, które zostały objęte ustawą.

o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi

https://api.sejm.gov.pl/eli/acts/DU/2023/605/text/U/D20230605Lj.pdf

Przepis określa zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej oraz produktów i urządzeń wykorzystywanych w badaniu klinicznym. Co do zasady sponsor pokrywa koszty świadczeń związanych z badaniem i objętych jego protokołem, jeżeli nie należą one do świadczeń gwarantowanych. Obowiązek ten obejmuje w szczególności bezpłatne dostarczanie uczestnikom badanych produktów leczniczych oraz urządzeń służących do ich podawania.

Sponsor finansuje także określone świadczenia, nawet gdy są one świadczeniami gwarantowanymi. Dotyczy to świadczeń niezbędnych do usunięcia skutków działań niepożądanych badanego produktu leczniczego lub zdarzeń niepożądanych będących następstwem procedur wykonanych wyłącznie na potrzeby badania, świadczeń związanych z zastosowaniem badanego produktu leczniczego oraz świadczeń wykonanych wyłącznie w celu zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym.

**Wyjątki dotyczą badań niekomercyjnych.** W odniesieniu do takich badań sponsor nie finansuje, na zasadach określonych w ust. 1 i 2, świadczeń udzielonych uczestnikom będącym świadczeniobiorcami, produktów objętych wskazanymi wykazami, produktów leczniczych objętych zgodą na refundację ani świadczeń gwarantowanych. Zakres wyłączenia został więc powiązany między innymi ze statusem uczestnika oraz publicznym finansowaniem danego produktu lub świadczenia.

Znaczenie praktyczne przepisu polega na rozdzieleniu kosztów badania od kosztów świadczeń finansowanych publicznie i na wskazaniu sytuacji, w których koszt ponosi sponsor niezależnie od tego, czy dane świadczenie jest gwarantowane. Dodatkowo sponsor musi zapewnić, aby badane produkty lecznicze, o których mowa w ust. 1, spełniały w zakresie wytwarzania wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Przepis określa zasady wyboru propozycji projektu strategicznego w konkursie organizowanym i przeprowadzanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Konkurs jest dostępny dla ściśle określonych wnioskodawców. Należą do nich podmioty lecznicze zakwalifikowane do systemu podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej na wskazanych poziomach, uczelnie medyczne działające w imieniu takich podmiotów, dla których są podmiotem tworzącym, a także podmioty lecznicze prowadzące stacjonarne i całodobowe świadczenia w zakresie opieki psychiatrycznej i leczenia uzależnień na podstawie umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia.

**Ogłoszenie o konkursie** musi zostać opublikowane na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra oraz w Biuletynie Informacji Publicznej tego urzędu co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem konkursu. Powinno wskazywać między innymi przedmiot konkursu, wymagane elementy propozycji, regulamin, kryteria oceny i ewentualną punktację, termin i formę złożenia propozycji oraz kwotę przeznaczoną na dofinansowanie.

Regulamin uszczegóławia organizację konkursu. Określa między innymi zasady komunikacji, sposób udzielania wyjaśnień, wzór umowy o dofinansowanie, zakres dopuszczalnego uzupełniania lub poprawiania propozycji, wysokość dotacji, jej maksymalną kwotę oraz sposób ogłoszenia wyników. Uzupełnianie i poprawianie propozycji odbywa się na zasadach wskazanych w art. 24 ust. 1 i 2. Złożenie propozycji po terminie albo z naruszeniem wymaganej formy i sposobu komunikacji skutkuje pozostawieniem jej bez rozpatrzenia.

o Funduszu Medycznym

https://api.sejm.gov.pl/eli/acts/DU/2020/1875/text/U/D20201875Lj.pdf

Przepis określa procedurę tworzenia i realizacji programu inwestycyjnego, jeżeli pojawi się potrzeba wsparcia obszarów innych niż te wynikające z propozycji projektów strategicznych, związanych z realizacją zadań wskazanych w art. 7 pkt 1.

**Inicjowanie programu** należy do ministra właściwego do spraw zdrowia. Jeżeli zidentyfikuje on zasadność takiego wsparcia, może opracować projekt programu inwestycyjnego. Nie ustanawia go jednak samodzielnie, ponieważ projekt przedstawia Radzie Ministrów w celu ustanowienia programu.

Dopiero po ustanowieniu programu przez Radę Ministrów możliwe jest ubieganie się o dofinansowanie. Uprawnionymi podmiotami są podmioty lecznicze, które udzielają świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Wsparcie ma określoną formę, jest udzielane jako dotacja celowa, a więc środki są przeznaczone na cel wskazany w programie.

Za wykonanie ustanowionego programu odpowiada minister właściwy do spraw zdrowia. Przepis przypisuje mu również rolę organizatora procedury konkursowej, ponieważ do programu stosuje się przepisy rozdziału 4. Obejmują one ogłoszenie o konkursie i jego regulamin, terminy oraz warunki składania wniosków o dotację celową, a także sposób oceny tych wniosków.

W praktyce art. 16 tworzy kilkuetapowy mechanizm: rozpoznanie potrzeby wsparcia, przygotowanie projektu przez ministra, ustanowienie programu przez Radę Ministrów, a następnie konkurs dla uprawnionych podmiotów leczniczych. Przepis wskazuje także, że samo ustanowienie programu nie oznacza automatycznego przyznania środków, ponieważ dofinansowanie jest związane z procedurą składania i oceny wniosków.

Przepis określa zasady przygotowania i realizacji programu inwestycyjnego służącego poprawie jakości i dostępności świadczeń opieki zdrowotnej oraz bezpieczeństwa ich udzielania. Program ma być realizowany przez inwestycje w infrastrukturę ochrony zdrowia, a jego projekt opracowuje minister właściwy do spraw zdrowia w celu wykonania zadań, o których mowa w art. 7 pkt 2.

Program może obejmować pięć obszarów: rozwój infrastruktury świadczeń opiekuńczo-leczniczych, psychiatrycznych i leczenia uzależnień, a także opieki paliatywnej i hospicyjnej udzielanych stacjonarnie, procesy konsolidacyjne podmiotów leczniczych, infrastrukturę ratownictwa medycznego, wymianę łóżek szpitalnych oraz tworzenie centrów zdrowia 75+.

Projekt programu minister przedstawia Radzie Ministrów w celu jego ustanowienia. Dopiero po ustanowieniu programu o dofinansowanie mogą ubiegać się podmioty lecznicze udzielające świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Wsparcie ma formę dotacji celowej ze środków subfunduszu modernizacji podmiotów leczniczych, a wykonawcą programu jest minister właściwy do spraw zdrowia.

**Wniosek o dofinansowanie** powinien przedstawiać zarówno inwestycję, jak i sposób jej realizacji. Obejmuje między innymi dane wnioskodawcy, tytuł wniosku, harmonogram, opis i lokalizację inwestycji, uzasadnienie jej zgodności z celami programu oraz opis spełnienia kryteriów oceny. Należy także wskazać wartość kosztorysową, kwotę dotacji, proponowany procent dofinansowania i jego podział na lata. Wniosek powinien określać środki własne lub środki od innych podmiotów, spodziewane korzyści, a także wymagane zasoby rzeczowe, kadrowe i kompetencje osób odpowiedzialnych za prawidłową realizację programu.

Przepis porządkuje podstawowe pojęcia używane w ustawie o Funduszu Medycznym. Jego znaczenie polega na tym, że wskazane określenia mają w ustawie konkretne, zdefiniowane znaczenie, co ułatwia ustalenie, jakich podmiotów, projektów i świadczeń dotyczą dalsze regulacje.

„Infrastruktura strategiczna” to infrastruktura podmiotów leczniczych, o których mowa w art. 13 ust. 2, obejmująca w szczególności elementy niezbędne do udzielania świadczeń zdrowotnych oraz wspierające rozwój systemu kształcenia kadr medycznych. „Podmiot leczniczy” oznacza podmiot określony w art. 4 ust. 1 ustawy o działalności leczniczej.

„Program inwestycyjny” musi być finansowany ze środków subfunduszu infrastruktury strategicznej, subfunduszu modernizacji podmiotów leczniczych albo subfunduszu infrastruktury na potrzeby obronne państwa, a jego realizacja musi trwać dłużej niż rok. „Projekt strategiczny” powinien zwiększać dostępność do świadczeń specjalistycznych i wysokospecjalistycznych oraz wspierać rozwój systemu kształcenia kadr medycznych.

Przepis odsyła także do innych ustaw przy definiowaniu „świadczeniobiorcy”, „świadczeniodawcy” i „świadczenia opieki zdrowotnej”. W praktyce te odesłania wyznaczają krąg osób, podmiotów i rodzajów świadczeń objętych regulacją, bez powtarzania ich definicji w ustawie o Funduszu Medycznym.

Przepis określa zasady przygotowania i realizacji programu inwestycyjnego służącego zwiększeniu gotowości podmiotów leczniczych do udzielania świadczeń opieki zdrowotnej na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa w sytuacjach kryzysowych. Program opracowuje minister właściwy do spraw zdrowia, w celu realizacji zadań wskazanych w art. 7 pkt 2b, a następnie przedstawia jego projekt Radzie Ministrów do ustanowienia.

Celem programu jest wsparcie podmiotów leczniczych w przygotowaniu do działania w szczególności w przypadku stanu wojennego, stanu wyjątkowego albo stanu wojny. Zakres programu może obejmować rozwój infrastruktury, wyposażenie oraz niezbędne zasoby materiałowe podmiotów leczniczych, jeżeli działania te poprawiają bezpieczeństwo udzielania świadczeń w takich sytuacjach.

Po ustanowieniu programu o dofinansowanie inwestycji mogą ubiegać się podmioty lecznicze udzielające świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Dofinansowanie ma formę dotacji celowej ze środków subfunduszu infrastruktury na potrzeby obronne państwa. Wykonawcą programu jest minister właściwy do spraw zdrowia.

**Wniosek o dofinansowanie** powinien przedstawiać między innymi wnioskodawcę, inwestycję i jej lokalizację, harmonogram realizacji, zgodność inwestycji z celami programu oraz sposób spełniania kryteriów oceny. Należy w nim także wskazać wartość inwestycji, kwotę dotacji, proponowany poziom i podział dofinansowania na lata, środki własne lub środki od innych podmiotów, spodziewane korzyści, a także wymagane zasoby rzeczowe i kadrowe oraz kompetencje osób odpowiedzialnych za realizację inwestycji.

Przepis określa zasady finansowania z subfunduszu chorób rzadkich u dzieci kosztów świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych osobom do ukończenia 18. roku życia. Chodzi o leczenie chorób rzadkich produktami leczniczymi terapii zaawansowanej, podawanymi jednorazowo w leczeniu szpitalnym, jeżeli takie świadczenia nie są finansowane na podstawie art. 15 ust. 2 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Finansowanie jest możliwe tylko po łącznym spełnieniu trzech warunków:

- świadczeniodawca uzyska pozytywną opinię konsultanta krajowego albo wojewódzkiego właściwego w dziedzinie związanej z daną chorobą rzadką. Opinia ma oceniać zasadność zastosowania produktu u konkretnej osoby i przedstawiać w szczególności dowody naukowe uprawdopodabniające jego przewagę kliniczną nad najlepszą dostępną terapią w ramach świadczeń gwarantowanych;
- u danej osoby wyczerpano wszystkie możliwe do zastosowania, dostępne technologie medyczne finansowane ze środków publicznych;
- produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z art. 3 Prawa farmaceutycznego albo pozostaje w obrocie na podstawie art. 29 ust. 5 lub 6 tej ustawy.

Przepis ustanawia również mechanizm przekazywania środków. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia do ostatniego dnia każdego miesiąca składa wniosek o dotację odpowiadającą wydatkom z poprzedniego miesiąca, a dysponent Funduszu przekazuje ją w ciągu 14 dni od otrzymania wniosku. Łączna kwota dotacji w danym roku nie może przekroczyć 250 mln zł, przy czym limit podlega corocznej waloryzacji o średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych. Zwaloryzowaną kwotę minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza do 15 lutego w drodze obwieszczenia.

Przepis określa, na jakie cele Fundusz gromadzi środki. Obejmuje zarówno inwestycje w infrastrukturę i wyposażenie, jak i finansowanie określonych świadczeń, leków, szczepionek oraz rozwiązań związanych z organizacją i jakością opieki zdrowotnej.

Środki mogą być przeznaczane między innymi na:
- budowę, przebudowę, modernizację i doposażenie infrastruktury strategicznej, podmiotów leczniczych oraz centrów zdrowia 75+;
- rozwój innowacyjnych rozwiązań służących udzielaniu świadczeń opieki zdrowotnej;
- inwestycje w podmiotach leczniczych w ramach infrastruktury na potrzeby obronne państwa;
- leki stosowane w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych oraz technologie lekowe o wysokiej wartości klinicznej lub wysokim poziomie innowacyjności;
- szczepionki do zalecanych szczepień ochronnych;
- zwiększanie skuteczności programów zdrowotnych i programów polityki zdrowotnej.

Przepis wskazuje także grupy świadczeń finansowanych z Funduszu. Są to świadczenia udzielane osobom do ukończenia 18. roku życia, w tym związane z diagnostyką genetyczną oraz leczeniem chorób rzadkich produktami leczniczymi terapii zaawansowanej. Fundusz finansuje również świadczenia udzielane świadczeniobiorcom poza granicami kraju.

Znaczenie praktyczne przepisu polega na wyznaczeniu szerokiego katalogu zadań, które mogą być wspierane ze środków Funduszu. Obejmuje on zarówno rozwój i modernizację zaplecza systemu ochrony zdrowia, działania profilaktyczne i cyfrową obsługę pacjentów, jak również finansowanie świadczeń i terapii dla określonych grup pacjentów. Część zadań jest przypisana do wskazanych subfunduszy, co wiąże przeznaczenie środków z konkretnym rodzajem celu.

Przepis określa podstawową organizację realizacji zadań z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej. Zadania te wykonuje zespół podstawowej opieki zdrowotnej, określany dalej jako „zespół POZ”. Oznacza to, że podstawowa opieka zdrowotna jest w tym zakresie przypisana nie jednej osobie, lecz zespołowi o określonym składzie i podziale ról.

Zgodnie z ust. 2 zespół POZ tworzą trzy osoby wykonujące różne zawody medyczne: **lekarz POZ, pielęgniarka POZ i położna POZ**. Przepis wskazuje więc zamknięty skład zespołu, nie wymieniając innych członków ani dodatkowych warunków jego utworzenia.

Szczególne znaczenie ma rola lekarza POZ. To on koordynuje pracę całego zespołu, a także rozstrzyga o sposobie planowania i realizacji postępowania diagnostyczno-leczniczego nad świadczeniobiorcą. Koordynacja obejmuje zatem zarówno organizację współpracy członków zespołu, jak i decyzje dotyczące planu oraz wykonywania postępowania diagnostyczno-leczniczego. W praktyce przepis ustanawia jasną strukturę odpowiedzialności: lekarz POZ pełni funkcję koordynującą, natomiast zespół jako całość realizuje zadania podstawowej opieki zdrowotnej.

o podstawowej opiece zdrowotnej

https://api.sejm.gov.pl/eli/acts/DU/2017/2217/text/U/D20172217Lj.pdf

Przepis określa zakres zadań osób wykonujących podstawową opiekę zdrowotną oraz ich uprawnienie do wydawania skierowań. Wskazuje trzy role: lekarza POZ, pielęgniarki POZ i położnej POZ. Każda z tych osób planuje i realizuje opiekę nad świadczeniobiorcą, jednak zakres tej opieki zależy od wykonywanego zawodu.

**Lekarz POZ** odpowiada za opiekę lekarską obejmującą działania służące zachowaniu zdrowia, profilaktykę chorób, ich rozpoznawanie i leczenie, a także rehabilitację świadczeniobiorcy. **Pielęgniarka POZ** zapewnia opiekę pielęgnacyjną świadczeniobiorcy i jego rodzinie. Jej zadania obejmują promocję zdrowia i profilaktykę chorób oraz świadczenia pielęgnacyjne, diagnostyczne, lecznicze i rehabilitacyjne.

**Położna POZ** realizuje pielęgnacyjną opiekę położniczo-neonatologiczno-ginekologiczną. W jej zakresie mieszczą się promocja zdrowia i profilaktyka chorób, a także świadczenia pielęgnacyjne, diagnostyczne, lecznicze i rehabilitacyjne. Przepis nie przypisuje jej opieki nad rodziną w takim ujęciu, w jakim określa ją w odniesieniu do pielęgniarki POZ.

Znaczenie praktyczne ma również zasada, że lekarz POZ, pielęgniarka POZ i położna POZ mogą wydawać skierowania na realizację zabiegów i procedur medycznych. Uprawnienie to dotyczy osób wybranych przez świadczeniobiorcę i jest ograniczone zakresem kompetencji danej osoby. Przepis łączy więc wybór tych osób przez świadczeniobiorcę z określeniem ich zadań oraz możliwości kierowania na zabiegi i procedury medyczne.

Podstawowa opieka zdrowotna została określona jako **miejsce pierwszego kontaktu świadczeniobiorcy z systemem ochrony zdrowia**. Oznacza to, że co do zasady właśnie w ramach tej opieki świadczeniobiorca uzyskuje dostęp do świadczeń finansowanych ze środków publicznych. Przepis nie ogranicza tego dostępu do jednego rodzaju pomocy, lecz obejmuje świadczenia:

- profilaktyczne,
- diagnostyczne,
- lecznicze,
- pielęgnacyjne,
- rehabilitacyjne.

Reguła pierwszego kontaktu nie ma charakteru bezwzględnego. Nie stosuje się jej, gdy świadczeniobiorca znajduje się w stanie nagłego zagrożenia zdrowotnego, o którym mowa w art. 3 pkt 8 ustawy o Państwowym Ratownictwie Medycznym. Wyłączenie dotyczy także sytuacji, w których udzielane są świadczenia wskazane w art. 57 ust. 2 ustawy o świadczeniach. Przepis rozróżnia więc zwykły dostęp do systemu, którego punktem początkowym jest podstawowa opieka zdrowotna, od przypadków szczególnych, wyłączonych z tej zasady.

Znaczenie praktyczne regulacji polega na wskazaniu roli podstawowej opieki zdrowotnej w organizacji systemu. Jest ona określona jako podstawowe miejsce uzyskiwania publicznie finansowanych świadczeń z różnych zakresów, natomiast w sytuacjach objętych wyłączeniami pierwszy kontakt z systemem może następować poza tą formą opieki. Techniczne znaczenie pojęcia „świadczeniobiorca” wynika z ustawy o świadczeniach, do której odsyła art. 2.

Przepis określa, kto odpowiada za koordynację podstawowej opieki zdrowotnej, o której mowa w art. 4, oraz jakie zadania wykonują poszczególni członkowie zespołu. Główną rolę pełni lekarz podstawowej opieki zdrowotnej, określany jako „lekarz POZ”. Współpracuje on z pielęgniarką podstawowej opieki zdrowotnej, czyli „pielęgniarką POZ”, oraz położną podstawowej opieki zdrowotnej, czyli „położną POZ”.

**Lekarz POZ** w ramach koordynacji inicjuje albo kontynuuje postępowanie diagnostyczno-lecznicze dotyczące świadczeniobiorcy, jeżeli zostało ono podjęte przez innego świadczeniodawcę. Działania te muszą mieścić się w jego kompetencjach zawodowych i być zgodne z aktualną wiedzą medyczną. Przepis wskazuje więc na rolę lekarza w zapewnianiu ciągłości postępowania, także wtedy, gdy wcześniej zajmował się nim inny świadczeniodawca.

**Pielęgniarka POZ i położna POZ** współpracują z lekarzem, rozpoznając warunki i potrzeby zdrowotne świadczeniobiorcy oraz problemy pielęgnacyjne. Do ich zadań należy również planowanie i sprawowanie kompleksowej opieki pielęgniarskiej, a także kontynuowanie postępowania terapeutycznego zleconego przez innego świadczeniodawcę. Także te czynności są wykonywane w granicach kompetencji zawodowych i zgodnie z aktualną wiedzą medyczną.

W praktyce przepis ustanawia podział zadań i jednocześnie wymaga współpracy lekarza, pielęgniarki oraz położnej. Koordynacja obejmuje zarówno działania diagnostyczno-lecznicze, jak i opiekę pielęgnacyjną oraz kontynuację zaleconego postępowania terapeutycznego.

Przepis reguluje zgłaszanie poważnych incydentów dotyczących wyrobów medycznych, które zdarzyły się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, oraz współpracę przy ich wyjaśnianiu. Każdy może zgłosić taki incydent Prezesowi Urzędu. Niezwłoczne zgłoszenie producentowi wyrobu albo jego upoważnionemu przedstawicielowi jest obowiązkiem określonych grup, między innymi profesjonalnych użytkowników, podmiotów wykonujących działalność leczniczą, importerów i dystrybutorów, laboratoriów oraz podmiotów zajmujących się naprawą, serwisem, utrzymaniem i kalibracją wyrobów. Obowiązek ten ustaje, gdy zgłaszający uzyska informację, że incydent został już zgłoszony. Kopię zgłoszenia przesyła się Prezesowi Urzędu.

Jeżeli nie można ustalić adresu producenta lub upoważnionego przedstawiciela, zgłoszenie kieruje się do dostawcy mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę w Polsce, również przekazując kopię Prezesowi Urzędu. Taka możliwość dotyczy także sytuacji, gdy producent lub upoważniony przedstawiciel nie mają siedziby ani miejsca zamieszkania w Polsce.

Zgłoszenia dokonuje się na formularzu. W miarę możliwości powinien on zawierać dane zgłaszającego i adresatów, informacje o wyrobie, przebiegu incydentu i jego skutkach, dane pacjenta, informacje o producencie, importerze i dostawcy, a także dane identyfikacyjne wyrobu, w tym numer serii lub partii, kod UDI oraz informacje o oprogramowaniu. Formularz wymaga potwierdzenia poprawności informacji podpisem.

Przepis określa również zasady informowania o wynikach postępowania wyjaśniającego. Zgłaszający ma obowiązek udzielić niezbędnej pomocy, przekazać informacje i, z wyjątkiem laików, udostępnić wyrób do badań. Wskazane podmioty i osoby współpracują także przy zewnętrznych działaniach korygujących dotyczących bezpieczeństwa. Minister właściwy do spraw zdrowia określi wzór formularza zgłoszenia.

o wyrobach medycznych

https://api.sejm.gov.pl/eli/acts/DU/2022/974/text/U/D20220974Lj.pdf

Przepis rozszerza stosowanie regulacji zawartych w tym rozdziale na różne działania związane z promocją i prezentowaniem wyrobów medycznych. Obejmuje nie tylko typową reklamę, lecz także reklamę działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wyrób jest wykorzystywany do świadczenia usług. Dotyczy to wyłącznie zakresu usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu, w tym jego wypożyczania, najmu lub użyczania.

Regulacje obejmują również prezentowanie wyrobów podczas spotkań, których celem lub skutkiem jest zachęcanie do ich nabywania, a także finansowanie takich spotkań. Przepis odnosi się ponadto do publicznego rozpowszechniania opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli uzyskują oni z tego tytułu korzyści, oraz do odwiedzania osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów. Wskazany zakres obejmuje także sponsorowanie i prezentowanie wyrobów podczas targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym wydarzeń przeznaczonych dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami. Przepis wymienia również przekazywanie próbek w celu promocji.

**Nadzór nad reklamą wyrobów medycznych sprawuje Prezes Urzędu.** Szczególne warunki dotyczą wizyt u osób wykonujących zawód medyczny, które są świadczeniodawcami albo pracują u świadczeniodawcy. Wizyta w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych wymaga wcześniejszego uzgodnienia terminu, musi odbywać się poza godzinami pracy oraz wymaga zgody kierownika podmiotu leczniczego. W przypadku praktyki zawodowej potrzebna jest zgoda osoby wykonującej zawód medyczny w ramach tej praktyki. Osoby upoważnione przez Prezesa Urzędu mogą bezpłatnie wchodzić na wydarzenia wskazane w ust. 1 pkt 5 i 6. Ust. 2 został uchylony.

Przepis określa podstawowe zasady bezpiecznego dostarczania, instalowania, utrzymywania i używania wyrobów. Wyrób powinien być stosowany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik ma obowiązek przestrzegać instrukcji używania. Jednocześnie zakazane jest uruchamianie i używanie wyrobu, którego wady mogą stwarzać ryzyko dla pacjentów, użytkowników lub innych osób.

Szczególne obowiązki dokumentacyjne dotyczą podmiotów wykonujących działalność leczniczą oraz użytkowników, którzy wykorzystują wyroby w działalności gospodarczej lub zawodowej. Muszą oni posiadać dokumentację czynności wykonywanych zgodnie z instrukcją używania, takich jak instalacje, naprawy, konserwacje, działania serwisowe, aktualizacje oprogramowania, przeglądy, regulacje, kalibracje, wzorcowania, sprawdzenia i kontrole bezpieczeństwa. Dokumentacja powinna zawierać co najmniej daty tych czynności, dane podmiotu, który je wykonał, ich opis, wyniki i uwagi dotyczące wyrobu, a także kwalifikacje osób wykonujących czynności, jeżeli wymagają tego przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 51 ust. 3.

Odrębnie należy dokumentować terminy następnych konserwacji, działań serwisowych, przeglądów i pozostałych wskazanych czynności. Terminy te wynikają z instrukcji używania albo z zaleceń podmiotów, które wykonały wcześniejsze czynności. Dokumentację z ust. 3 i 4 przechowuje się co najmniej przez 5 lat od zaprzestania używania wyrobu. Musi ona być udostępniana Prezesowi Urzędu oraz innym organom i podmiotom uprawnionym do nadzoru lub kontroli. Regulacja łączy więc wymagania dotyczące prawidłowego używania wyrobów z obowiązkiem dokumentowania ich obsługi i zapewnienia możliwości sprawdzenia tych działań.

Świadczenia lecznicze

Świadczenia lecznicze w przepisach

o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi2 przepisy

o Funduszu Medycznym7 przepisów

o podstawowej opiece zdrowotnej4 przepisy

o wyrobach medycznych3 przepisy