Art. 3 Prawa farmaceutycznego reguluje zasady dopuszczania produktów leczniczych do obrotu na terytorium Polski, wprowadzając jednocześnie wyjątki od obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Poniżej przedstawiam szczegółowy komentarz do poszczególnych ustępów tego artykułu.

#### Ustęp 1
Zasadą ogólną jest, że do obrotu dopuszczone są tylko te produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Pozwolenie to jest wydawane przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu). Pozwolenie to jest kluczowym dokumentem, który potwierdza, że dany produkt leczniczy spełnia wszystkie wymogi bezpieczeństwa, skuteczności i jakości.

#### Ustęp 2
Dopuszczenie do obrotu mogą również uzyskać produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Jest to zgodne z zasadą swobodnego przepływu towarów w ramach Unii Europejskiej oraz harmonizacją przepisów dotyczących produktów leczniczych na poziomie unijnym.

#### Ustęp 3
Wskazuje na organ uprawniony do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którym jest Prezes Urzędu. Jest to istotne z punktu widzenia procedury administracyjnej, ponieważ określa właściwość organu w tej sprawie.

#### Ustęp 4
Ustęp ten wprowadza wyjątki od obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia następujące produkty:

1. **Leki recepturowe oraz leki recepturowe stosowane jako badane produkty lecznicze** - są to leki przygotowywane w aptekach na podstawie recepty lekarskiej, co uzasadnia brak konieczności uzyskania pozwolenia.

2. **Leki apteczne oraz leki apteczne stosowane jako badane produkty lecznicze** - podobnie jak leki recepturowe, są one przygotowywane w aptekach, ale na podstawie farmakopei lub innych przepisów farmaceutycznych.

3. **Produkty radiofarmaceutyczne** - przygotowywane w momencie stosowania w upoważnionych podmiotach leczniczych z dopuszczonych do obrotu generatorów, zestawów, radionuklidów i prekursorów, zgodnie z instrukcją wytwórcy. Wyjątek ten jest uzasadniony specyfiką tych produktów i koniecznością ich przygotowania bezpośrednio przed użyciem.

4. **Krew i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego** - z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie przemysłowym. Produkty te są specyficzne i ich obrót jest regulowany odrębnymi przepisami.

5. **Surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i leków aptecznych** - oraz leków recepturowych i leków aptecznych stosowanych jako badane produkty lecznicze na zasadach określonych w art. 61 ust. 5 lit. c rozporządzenia 536/2014.

6. **Immunologiczne produkty lecznicze weterynaryjne** - wytworzone z patogenów lub antygenów pochodzących od zwierząt znajdujących się w danym gospodarstwie i przeznaczonych do leczenia zwierząt występujących w tym samym gospodarstwie. Wyjątek ten jest uzasadniony specyfiką produkcji i stosowania tych produktów.

7. **Produkty lecznicze terapii zaawansowanej - wyjątki szpitalne** - są to produkty stosowane w ramach terapii zaawansowanej, które są przygotowywane i stosowane w szpitalach na zasadach określonych w przepisach unijnych.

### Podsumowanie
Art. 3 Prawa farmaceutycznego wprowadza jasne zasady dotyczące dopuszczania produktów leczniczych do obrotu, jednocześnie przewidując szereg wyjątków od obowiązku uzyskania pozwolenia. Przepisy te mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych dostępnych na rynku, przy jednoczesnym uwzględnieniu specyfiki niektórych kategorii produktów.

Surowce farmaceutyczne w przepisach