#### 1. Wprowadzenie

Art. 4ab Prawa farmaceutycznego reguluje procedurę zakładania konta w Systemie Obsługi Informacji o Dopuszczeniu (SOID) dla lekarzy oraz przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne. Konto w SOID jest niezbędne do składania zapotrzebowań na produkty lecznicze oraz zgłaszania konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.

#### 2. Wniosek o założenie konta w SOID

##### a. Lekarze

Lekarz, który wystawia zapotrzebowanie na produkty lecznicze, składa wniosek o założenie konta w SOID do ministra właściwego do spraw zdrowia. Wniosek ten musi zawierać:
- Imię i nazwisko,
- Adres poczty elektronicznej,
- Numer prawa wykonywania zawodu lekarza.

##### b. Przedsiębiorcy prowadzący hurtownie farmaceutyczne

Przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną, który zgłasza konieczność wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, również składa wniosek do ministra właściwego do spraw zdrowia. Wniosek ten musi zawierać bardziej szczegółowe informacje:
- Dane podmiotu składającego wniosek: nazwę (firmę), numer identyfikacji podatkowej (NIP), unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej, dane adresowe, adres poczty elektronicznej,
- Dane osoby uprawnionej do reprezentacji: imię i nazwisko, stanowisko,
- Dane osoby odpowiedzialnej: numer prawa wykonywania zawodu farmaceuty,
- Dowód wniesienia opłaty w wysokości 500 zł,
- Dokumenty potwierdzające uprawnienie do reprezentowania podmiotu składającego wniosek.

#### 3. Forma wniosku

Wniosek o założenie konta w SOID musi być złożony w postaci elektronicznej i opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo innym sposobem potwierdzenia pochodzenia i integralności danych w postaci elektronicznej, udostępnionym przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych.

#### 4. Procedura rozpatrywania wniosku

Po pozytywnym rozpatrzeniu wniosku, minister właściwy do spraw zdrowia zakłada wnioskodawcy konto w SOID, które służy do administrowania udostępnioną częścią systemu. Informacja o założeniu konta lub o odrzuceniu wniosku jest przesyłana na adres poczty elektronicznej wskazany we wniosku. Odrzucenie wniosku stanowi czynność materialno-techniczną i wymaga uzasadnienia.

#### 5. Opłata za założenie konta

Za założenie konta w SOID dla przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną pobiera się opłatę w wysokości 500 zł, która jest wnoszona na rachunek urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia. Opłata ta stanowi dochód budżetu państwa.

#### 6. Wnioski

Art. 4ab Prawa farmaceutycznego wprowadza szczegółowe wymagania dotyczące zakładania konta w SOID, co ma na celu zapewnienie odpowiedniego nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi oraz ułatwienie procedur administracyjnych związanych z czasowym dopuszczeniem do obrotu tych produktów. Przepisy te mają na celu zwiększenie transparentności i efektywności w zarządzaniu obrotem produktami leczniczymi, co jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia publicznego.

Prawo farmaceutyczne

Art. 4ac Prawa farmaceutycznego wprowadza szczegółowe regulacje dotyczące procedury składania zapotrzebowań na produkty lecznicze oraz zgłoszeń o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Przepis ten określa, kto jest uprawniony do podpisywania takich dokumentów oraz jakie dane muszą one zawierać.

#### 1. Podpisywanie zapotrzebowań i zgłoszeń

Zgodnie z art. 4ac, zapotrzebowania oraz zgłoszenia muszą być podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzenia pochodzenia i integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych (ZUS). To rozwiązanie ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa i autentyczności składanych dokumentów.

#### 2. Podmioty uprawnione do podpisywania

Przepis precyzuje, kto jest uprawniony do podpisywania zapotrzebowań i zgłoszeń:
- **Zapotrzebowania na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą**: podpisują lekarz wystawiający zapotrzebowanie, osoba upoważniona do reprezentacji podmiotu wykonującego działalność leczniczą oraz konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania.
- **Zapotrzebowania na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą**: podpisują lekarz wystawiający zapotrzebowanie oraz konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania.
- **Zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego**: podpisują Osoba Odpowiedzialna lub osoba upoważniona przez Osobę Odpowiedzialną oraz osoba uprawniona do reprezentacji podmiotu składającego zgłoszenie.

#### 3. Termin podpisania zapotrzebowania

Zapotrzebowanie, które nie zostało podpisane przez osobę reprezentującą podmiot wykonujący działalność leczniczą w terminie 3 dni od dnia otrzymania, jest zwracane w Systemie Obsługi Importu Docelowego (SOID) do lekarza wystawiającego zapotrzebowanie. Ten zapis ma na celu zapewnienie terminowości i sprawności obiegu dokumentów.

#### 4. Wymagane dane w zapotrzebowaniach i zgłoszeniach

Art. 4ac szczegółowo określa, jakie dane muszą zawierać zapotrzebowania i zgłoszenia:
- **Zapotrzebowania na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą**: muszą zawierać dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą, dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie, dane osoby uprawnionej do reprezentacji, dane pacjenta (jeżeli dotyczy), dane dotyczące produktu leczniczego oraz dane konsultanta.
- **Zapotrzebowania na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą**: muszą zawierać dane pacjenta, dane dotyczące produktu leczniczego oraz dane konsultanta.
- **Zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego**: muszą zawierać dane przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, dane Osoby Odpowiedzialnej lub osoby upoważnionej przez Osobę Odpowiedzialną oraz osoby uprawnionej do reprezentacji podmiotu, dane dotyczące produktu leczniczego oraz dane dotyczące serii produktu leczniczego.

#### 5. Dokumenty potwierdzające uprawnienia

Do zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego należy załączyć dokument potwierdzający uprawnienie osoby podpisującej wniosek do reprezentowania podmiotu składającego zgłoszenie. Ten wymóg ma na celu zapewnienie, że zgłoszenia są składane przez osoby faktycznie uprawnione do reprezentowania danego podmiotu.

### Podsumowanie

Art. 4ac Prawa farmaceutycznego wprowadza szczegółowe regulacje dotyczące procedury składania zapotrzebowań na produkty lecznicze oraz zgłoszeń o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Przepis ten ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa, autentyczności i terminowości obiegu dokumentów, a także precyzyjnie określa, jakie dane muszą być zawarte w tych dokumentach.

Przedsiębiorca hurtownia

Przedsiębiorca hurtownia w przepisach

Prawo farmaceutyczne2 przepisy