Art. 87 Ordynacji podatkowej reguluje obowiązek wystawiania rachunków przez podatników prowadzących działalność gospodarczą, w sytuacjach, gdy z odrębnych przepisów nie wynika obowiązek wystawienia faktury. Przepis ten ma na celu zapewnienie przejrzystości i dokumentacji transakcji gospodarczych, co jest kluczowe dla prawidłowego funkcjonowania systemu podatkowego.

#### 1. Obowiązek wystawienia rachunku

Zgodnie z § 1, podatnicy prowadzący działalność gospodarczą są zobowiązani do wystawienia rachunku na żądanie kupującego lub usługobiorcy. Jest to istotne, ponieważ rachunek stanowi dowód dokonania transakcji, który może być wykorzystany zarówno przez kupującego, jak i przez organy podatkowe.

#### 2. Wyjątki od obowiązku wystawienia rachunku

Przepis przewiduje dwa główne wyjątki od obowiązku wystawienia rachunku:

1. **Rolnicy sprzedający produkty roślinne i zwierzęce**:
   - Wyłączenie dotyczy rolników sprzedających produkty pochodzące z własnej uprawy, hodowli lub chowu, które nie zostały przetworzone przemysłowo.
   - Wyjątek ten nie ma zastosowania, jeżeli sprzedaż odbywa się w odrębnych, stałych miejscach sprzedaży poza obrębem uprawy, hodowli lub chowu, z wyjątkiem sprzedaży na targowiskach, o których mowa w art. 20 ust. 1c pkt 3 lit. b ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych.

2. **Podatnicy korzystający z procedury szczególnej**:
   - Dotyczy to podatników korzystających z procedur określonych w dziale XII, rozdziałach 6a, 7 i 9 ustawy o podatku od towarów i usług.

#### 3. Terminy wystawienia rachunku

Przepis precyzuje terminy, w jakich podatnik musi wystawić rachunek:

- **Przed wykonaniem usługi lub wydaniem towaru**: Rachunek musi być wystawiony nie później niż w terminie 7 dni od dnia wykonania usługi lub wydania towaru.
- **Po wykonaniu usługi lub wydaniu towaru**: Rachunek musi być wystawiony w terminie 7 dni od dnia zgłoszenia żądania przez kupującego lub usługobiorcę.

#### 4. Brak obowiązku wystawienia rachunku po upływie 3 miesięcy

Podatnik nie ma obowiązku wystawienia rachunku, jeżeli żądanie zostało zgłoszone po upływie 3 miesięcy od dnia wydania towaru lub wykonania usługi. Jest to racjonalne rozwiązanie, które zapobiega nadmiernemu obciążeniu podatników obowiązkami administracyjnymi po upływie znacznego czasu od dokonania transakcji.

#### 5. Zakres informacji w rachunkach

Minister właściwy do spraw finansów publicznych ma uprawnienie do określenia, w drodze rozporządzenia, zakresu informacji, które muszą być zawarte w rachunkach. Rozporządzenie to powinno uwzględniać w szczególności dane identyfikujące sprzedawcę i kupującego, wykonawcę i odbiorcę usług oraz oznaczenie wartości i rodzaju transakcji. Jest to istotne dla zapewnienia jednolitości i przejrzystości dokumentacji rachunkowej.

### Podsumowanie

Art. 87 Ordynacji podatkowej stanowi ważny element regulacji dotyczących dokumentowania transakcji gospodarczych. Przepis ten wprowadza obowiązek wystawienia rachunku na żądanie kupującego lub usługobiorcy, z pewnymi wyjątkami, oraz precyzuje terminy i zakres informacji, które muszą być zawarte w rachunkach. Dzięki temu przepisowi, system podatkowy zyskuje na przejrzystości i efektywności, co jest korzystne zarówno dla podatników, jak i dla organów podatkowych.

Ordynacja podatkowa

Art. 17 Prawa farmaceutycznego reguluje kwestie związane z przeprowadzaniem badań mających na celu ocenę bezpieczeństwa produktów leczniczych oraz produktów leczniczych weterynaryjnych. Przepis ten odnosi się do kilku kluczowych aspektów, które wymagają szczegółowego omówienia.

#### 1. Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP)

Pierwsza część artykułu wskazuje, że badania przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktów leczniczych oraz produktów leczniczych weterynaryjnych muszą być wykonywane w jednostkach spełniających zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP). GLP to system zapewnienia jakości, który obejmuje procesy organizacyjne oraz warunki, w jakich planowane, przeprowadzane, monitorowane, rejestrowane, archiwizowane i raportowane są badania laboratoryjne. Zasady te są określone w ustawie z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach.

#### 2. Dobra Praktyka Kliniczna (GCP) i Dobra Praktyka Kliniczna Weterynaryjna (VGCP)

Kolejna część artykułu odnosi się do badań klinicznych produktów leczniczych oraz produktów leczniczych weterynaryjnych. Badania te muszą być przeprowadzane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej (VGCP). GCP i VGCP to międzynarodowe standardy etyczne i naukowe dotyczące projektowania, prowadzenia, rejestrowania i raportowania badań klinicznych, które zapewniają, że dane i wyniki badań są wiarygodne i dokładne, a prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników badań są chronione.

#### 3. Wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań

Art. 17 precyzuje również wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań produktów leczniczych oraz produktów leczniczych weterynaryjnych. Wymagania te są określone w załącznikach do odpowiednich dyrektyw unijnych:

- **Dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi**: Załącznik I do dyrektywy 2001/83/WE, zmieniony dyrektywą Komisji 2009/120/WE.
- **Dla produktów leczniczych weterynaryjnych**: Załącznik 1 do dyrektywy 2001/82/WE, zmieniony dyrektywą Komisji 2009/9/WE.

Dyrektywy te stanowią wspólnotowy kodeks odnoszący się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz weterynaryjnych produktów leczniczych, określając szczegółowe wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań.

#### 4. Specjalne kategorie produktów leczniczych

Artykuł odnosi się również do specjalnych kategorii produktów leczniczych, takich jak produkty radiofarmaceutyczne, produkty lecznicze roślinne oraz produkty lecznicze homeopatyczne. Wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań dla tych produktów są również określone w odpowiednich dyrektywach unijnych.

### Wnioski

Art. 17 Prawa farmaceutycznego w sposób kompleksowy reguluje kwestie związane z przeprowadzaniem badań mających na celu ocenę bezpieczeństwa produktów leczniczych oraz produktów leczniczych weterynaryjnych. Przepis ten podkreśla znaczenie przestrzegania międzynarodowych standardów jakości, takich jak GLP, GCP i VGCP, oraz zgodności z wymaganiami dokumentacyjnymi określonymi w dyrektywach unijnych. Przestrzeganie tych zasad jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych, a także dla ochrony praw uczestników badań klinicznych.

Prawo farmaceutyczne

Art. 19a Prawa farmaceutycznego wprowadza istotne wyjątki od stosowania procedur wzajemnego uznania oraz procedur zdecentralizowanej w odniesieniu do określonych sytuacji i kategorii produktów leczniczych. Poniżej przedstawiam szczegółowy komentarz do poszczególnych punktów tego artykułu.

#### 1. Zmiana danych objętych pozwoleniem oraz dokumentacji
Procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej nie stosuje się w przypadku złożenia wniosku o zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmianę dokumentacji, jeśli:
- Pozwolenie nie było wydane zgodnie z art. 18a albo 19.
- Dokumentacja, w tym Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) lub Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowanie opakowań i ulotka, nie została ujednolicona na podstawie przepisu art. 31 ust. 1.

Oznacza to, że dla produktów, które nie przeszły przez procedury określone w art. 18a lub 19, lub których dokumentacja nie została odpowiednio ujednolicona, nie można stosować uproszczonych procedur wzajemnego uznania lub zdecentralizowanej.

#### 2. Produkty lecznicze homeopatyczne
Wyjątek dotyczy również produktów leczniczych homeopatycznych innych niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1 i 4. Produkty te są wyłączone z procedur wzajemnego uznania oraz procedur zdecentralizowanej, co oznacza, że muszą one przejść przez bardziej szczegółowe i indywidualne procedury rejestracyjne.

#### 3. Tradycyjne produkty lecznicze roślinne
Procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej nie mają zastosowania do tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, dla których:
- Nie opracowano monografii wspólnotowej, o której mowa w art. 16h ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE.
- Nie składają się z substancji roślinnych, przetworów lub ich zestawienia, występujących na wspólnotowej liście tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, o której mowa w art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE.

Oznacza to, że tradycyjne produkty lecznicze roślinne, które nie spełniają powyższych kryteriów, muszą być rejestrowane w sposób indywidualny, bez możliwości korzystania z uproszczonych procedur.

#### 4. Produkty lecznicze z niekompletną dokumentacją
Wyjątek dotyczy również produktów leczniczych, których dokumentacja nie została uzupełniona i doprowadzona do zgodności z wymaganiami ustawy, o których mowa w załączniku XII do Traktatu akcesyjnego z 2003 roku. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny wskaże Rzeczpospolitą Polską jako państwo referencyjne, produkty te również nie mogą korzystać z procedur wzajemnego uznania oraz procedur zdecentralizowanej.

### Podsumowanie
Art. 19a Prawa farmaceutycznego wprowadza istotne ograniczenia w stosowaniu procedur wzajemnego uznania oraz procedur zdecentralizowanej, co ma na celu zapewnienie, że tylko produkty lecznicze spełniające określone kryteria mogą korzystać z tych uproszczonych procedur. Wyjątki te mają na celu zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych dostępnych na rynku.

Art. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne zawiera definicje kluczowych terminów używanych w ustawie. Definicje te są niezbędne dla prawidłowego zrozumienia i interpretacji przepisów dotyczących produktów leczniczych, ich wytwarzania, dystrybucji, badań klinicznych oraz nadzoru nad ich bezpieczeństwem. Poniżej przedstawiam szczegółowy komentarz do wybranych definicji zawartych w tym artykule.

#### 1. Aktywność biologiczna produktu leczniczego
Definicja ta odnosi się do siły działania substancji czynnej lub czynnych zawartych w produkcie leczniczym, wyrażonej w jednostkach międzynarodowych lub biologicznych. Jest to kluczowy parametr w ocenie skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego.

#### 2. Badanie dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Jest to każde badanie mające na celu identyfikację, opisanie lub ilościowe określenie ryzyka związanego z produktem leczniczym, potwierdzenie jego profilu bezpieczeństwa lub ocenę skuteczności środków zarządzania ryzykiem. Wyłącza się tutaj produkty lecznicze weterynaryjne.

#### 3. Badanie kliniczne
Definicja odsyła do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014, co wskazuje na harmonizację przepisów krajowych z prawem unijnym. Badania kliniczne są niezbędne do oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowych produktów leczniczych przed ich wprowadzeniem na rynek.

#### 4. Badacz
W kontekście badań klinicznych weterynaryjnych, badaczem jest lekarz weterynarii posiadający odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie. Definicja ta podkreśla konieczność posiadania wysokich kwalifikacji zawodowych oraz wiedzy naukowej, co jest kluczowe dla zapewnienia rzetelności i bezpieczeństwa badań.

#### 5. Dobra Praktyka Dystrybucyjna (GDP)
GDP odnosi się do standardów zapewniających bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych. Jest to kluczowy element w łańcuchu dostaw, mający na celu zapewnienie, że produkty lecznicze zachowują swoją jakość i skuteczność do momentu dotarcia do pacjenta.

#### 6. Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP)
GMP gwarantuje, że produkty lecznicze oraz substancje czynne są wytwarzane i kontrolowane zgodnie z ich zamierzonym zastosowaniem oraz wymaganiami specyfikacji. Przestrzeganie GMP jest kluczowe dla zapewnienia jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych.

#### 7. Produkt leczniczy
Definicja obejmuje substancje lub mieszaniny substancji, które mają właściwości zapobiegania lub leczenia chorób u ludzi lub zwierząt, lub są podawane w celu diagnozy, przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji funkcji fizjologicznych organizmu. Jest to szeroka definicja, która obejmuje różnorodne produkty stosowane w medycynie.

#### 8. Produkt leczniczy weterynaryjny
Jest to produkt stosowany wyłącznie u zwierząt. Definicja ta jest istotna dla rozróżnienia produktów przeznaczonych dla ludzi i zwierząt, co ma znaczenie w kontekście regulacji dotyczących badań, wytwarzania i dystrybucji.

#### 9. Sfałszowany produkt leczniczy
Definicja ta obejmuje produkty, które zostały fałszywie przedstawione w zakresie tożsamości, pochodzenia lub historii. Sfałszowane produkty lecznicze stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, dlatego ich identyfikacja i eliminacja z rynku jest priorytetem dla organów regulacyjnych.

#### 10. System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych
Jest to system wykorzystywany do monitorowania bezpieczeństwa dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych oraz wykrywania wszelkich zmian w ich stosunku korzyści do ryzyka. Efektywny system nadzoru jest kluczowy dla zapewnienia, że produkty lecznicze pozostają bezpieczne i skuteczne przez cały okres ich stosowania.

### Podsumowanie
Art. 2 Prawa farmaceutycznego zawiera kluczowe definicje, które stanowią fundament dla całej ustawy. Precyzyjne zrozumienie tych definicji jest niezbędne dla prawidłowego stosowania przepisów dotyczących produktów leczniczych, ich wytwarzania, dystrybucji oraz nadzoru nad ich bezpieczeństwem. Harmonizacja przepisów krajowych z prawem unijnym, jak również szczegółowe określenie obowiązków i standardów, przyczynia się do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego.

Produkt roślinny

Produkt roślinny w przepisach

Ordynacja podatkowa1 przepis

Prawo farmaceutyczne3 przepisy