Przepis określa, kiedy Prezes Urzędu pozostawia wniosek bez rozpoznania. Skutek ten następuje wtedy, gdy wnioskodawca nie przedstawi w wyznaczonym terminie dodatkowych albo wymaganych informacji, do których złożenia został zobowiązany w toku określonego postępowania.

W ust. 1 uregulowano dwa przypadki dotyczące wniosków o wydanie pozwolenia. Pierwszy obejmuje pozwolenie krajowe i odnosi się do informacji żądanych w trybie art. 29 ust. 3 rozporządzenia 528/2012. Drugi dotyczy pozwolenia wydawanego na podstawie art. 26 tego rozporządzenia, w związku z informacjami wymaganymi na podstawie art. 26 ust. 4.

Ust. 2 rozszerza tę zasadę na kolejne postępowania. Obejmuje wnioski składane w postępowaniach dotyczących art. 7 i art. 43 rozporządzenia 528/2012, a także procedur odnoszących się do zmiany załącznika I, zmian produktów biobójczych, pozwoleń dla takich samych produktów oraz odnawiania pozwoleń w procedurze wzajemnego uznawania. W każdym z tych przypadków znaczenie ma niedostarczenie przez wnioskodawcę informacji wskazanych w odpowiednich przepisach, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu.

**Praktyczne znaczenie przepisu** polega na tym, że samo złożenie wniosku nie wystarcza do dalszego prowadzenia sprawy. Jeżeli wnioskodawca nie uzupełni informacji w wyznaczonym terminie, wniosek nie jest rozpoznawany. Przepis wiąże ten skutek zarówno z postępowaniami dotyczącymi wydania pozwolenia, jak i z procedurami zmiany, uznawania lub odnowienia pozwolenia.

o produktach biobójczych

https://api.sejm.gov.pl/eli/acts/DU/2015/1926/text/U/D20151926Lj.pdf

Przepis określa zakres informacji i dokumentów wymaganych przy składaniu wniosku o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym. Wniosek powinien identyfikować podmiot odpowiedzialny, produkt oraz jego wytwórcę, a także substancję czynną, jej zawartość i, jeżeli są dostępne, numery WE i CAS. Należy również wskazać przeznaczenie produktu, grupę produktową, postać użytkową, rodzaj użytkowników i opakowania oraz okres ważności.

Szczególne znaczenie mają zalecenia dotyczące stosowania. Muszą one obejmować informacje o zwalczanych organizmach szkodliwych, zakresie i sposobie użycia produktu, dawce lub stężeniu, częstotliwości stosowania oraz inne informacje niezbędne do prawidłowego użycia, jeżeli są wymagane.

Do wniosku dołącza się przede wszystkim sprawozdanie z badań potwierdzających skuteczność produktu, upoważnienie do korzystania z danych, jeżeli dotyczy, oraz informację o dostawcy substancji czynnej lub produktu biobójczego znajdującym się w odpowiednim wykazie. Dokumenty mogą być składane w języku polskim albo angielskim. Sprawozdanie sporządzone w innym języku wymaga tłumaczenia na jeden z tych języków, poświadczonego przez tłumacza przysięgłego.

W razie zagrożenia dla zdrowia publicznego, którego nie można powstrzymać innymi środkami, sprawozdanie z badań może zostać zastąpione danymi z literatury fachowej potwierdzającymi skuteczność produktu. Badania wykonuje się według metod uznanych międzynarodowo albo zgodnych z Polskimi Normami. Jeżeli takich metod nie ma lub są modyfikowane, przed złożeniem wniosku wymagana jest akceptacja zastosowanej metody przez Prezesa Urzędu. Wniosek i dokumenty składa się papierowo albo elektronicznie, a właściciel sprawozdania może wystąpić o jego nieujawnianie osobom trzecim ze względu na tajemnicę przedsiębiorstwa.

Przepis określa sankcje za niezgodne z wymaganiami udostępnianie produktów biobójczych na rynku. Art. 45 obejmuje trzy sytuacje. Odpowiedzialność ponosi osoba, która udostępnia produkt bez pozwolenia albo zezwolenia na handel równoległy, a także osoba udostępniająca go bez pozwolenia na obrót. Takiej samej karze podlega udostępnianie produktu, jeżeli jego dostawca lub dostawca zawartej w nim substancji czynnej nie znajduje się w wykazie, o którym mowa w art. 95 rozporządzenia 528/2012. Za te czyny może zostać orzeczona grzywna, kara ograniczenia wolności albo kara pozbawienia wolności do lat 2.

Art. 45a dotyczy produktów biobójczych określonych w art. 6a ust. 1. Grzywną do 30 000 zł zagrożone jest udostępnianie takich produktów z naruszeniem warunków wskazanych w tym przepisie. Sankcja obejmuje również brak potwierdzenia sprzedaży fakturą zawierającą informacje i dane określone w art. 6a ust. 2 pkt 1, brak prowadzenia ewidencji nabywców zgodnie z art. 6a ust. 2 lub 3, a także udostępnianie tych produktów w ramach umowy zawartej na odległość w rozumieniu art. 2 pkt 1 ustawy o prawach konsumenta.

Znaczenie praktyczne regulacji polega na powiązaniu legalnego udostępniania produktu z odpowiednim pozwoleniem, statusem dostawcy oraz, w określonych przypadkach, z przestrzeganiem wymogów dokumentacyjnych, ewidencyjnych i sposobu sprzedaży. Odpowiedzialność za czyny z art. 45a ust. 1 jest orzekana w trybie przepisów o wykroczeniach, zgodnie z art. 45a ust. 2.

Przepis określa czyny zagrożone karą grzywny w związku z wprowadzaniem do obrotu, udostępnianiem na rynku, reklamowaniem i stosowaniem produktów biobójczych. Obejmuje zarówno naruszenia dotyczące samego produktu, jak i obowiązków dokumentacyjnych, informacyjnych oraz warunków prowadzenia określonych działań.

W ust. 1 wymieniono w szczególności:
- wprowadzanie do obrotu albo udostępnianie na rynku produktu biobójczego nieopakowanego lub nieoznakowanego w wymagany sposób,
- wprowadzanie do obrotu wyrobu poddanego działaniu produktu biobójczego z naruszeniem wskazanych przepisów,
- niezgodną z przepisami reklamę,
- brak odpowiedniej dokumentacji dotyczącej procesu produkcji lub próbek serii produkcyjnych,
- udostępnianie produktu z informacjami niezgodnymi z oznakowaniem,
- nieprzekazanie informacji o zmianie dostawcy albo niepoinformowanie Prezesa Urzędu o okolicznościach mogących wpływać na warunki pozwolenia na obrót,
- naruszenia związane z eksperymentami lub testami, które mogą skutkować uwolnieniem produktu biobójczego do środowiska,
- udostępnianie lub stosowanie produktu niezgodnie z warunkami pozwolenia, zezwolenia na handel równoległy lub pozwolenia na obrót,
- stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami na etykiecie i w ulotce informacyjnej.

Ust. 2 rozszerza zastosowanie tej samej kary na dostawcę wyrobu poddanego działaniu produktu biobójczego, który nie przekazuje konsumentowi, na jego wniosek, informacji o tym produkcie. Zgodnie z ust. 3 sprawy dotyczące czynów określonych w ust. 1 i 2 są rozpatrywane w trybie przepisów o postępowaniu w sprawach o wykroczenia. Praktyczne znaczenie przepisu polega na objęciu sankcją różnych etapów obrotu i używania produktów biobójczych, od ich oznakowania i reklamy po informowanie organu oraz konsumenta.

Przepis ustanawia zasadę, że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą być udostępniane na rynku i stosowane wyłącznie te produkty biobójcze, dla których wydano jeden z dokumentów wskazanych w przepisie. Chodzi o **pozwolenie**, **zezwolenie na handel równoległy** albo **pozwolenie na obrót**. Wymienione dokumenty stanowią zatem podstawę zarówno wprowadzania produktu na rynek, jak i jego stosowania.

Istotne jest łączne ujęcie obu czynności. Przepis nie ogranicza się wyłącznie do etapu udostępniania produktu, lecz obejmuje także jego faktyczne stosowanie. Oznacza to, że znaczenie wymaganych dokumentów rozciąga się na cały zakres wskazany w regulacji, czyli na udostępnianie produktu na rynku oraz jego stosowanie na terytorium państwa.

Sformułowanie „albo” wskazuje, że wystarczające jest posiadanie jednej z trzech wymienionych podstaw, odpowiedniej dla danego produktu. Przepis nie określa jednak w tym miejscu procedury wydawania tych dokumentów, ich treści ani okresu obowiązywania. Jego funkcją jest wyznaczenie ogólnego warunku dopuszczalności produktu biobójczego na rynku i w użyciu. W praktyce regulacja porządkuje ocenę, czy dany produkt może być legalnie udostępniany i stosowany: punktem odniesienia jest istnienie wydanego pozwolenia albo zezwolenia na handel równoległy, albo pozwolenia na obrót.

Przepis określa podstawowe zasady stosowania i udostępniania produktów biobójczych, a także dodatkowe wymagania dotyczące produktów przeznaczonych do fumigacji, zawierających substancje czynne mogące stwarzać szczególne zagrożenie dla ludzi, zwierząt lub środowiska.

Produkty biobójcze należy stosować racjonalnie, łącząc środki fizyczne, chemiczne, biologiczne i inne w taki sposób, aby ograniczyć ich użycie do niezbędnego minimum. Stosowanie musi być zgodne z informacjami zamieszczonymi na etykiecie i w ulotce. Produkty biobójcze oraz wyroby poddane ich działaniu, jeżeli są udostępniane na rynku, stosowane lub wprowadzane do obrotu w Polsce, muszą być oznakowane w języku polskim.

Przepis rozróżnia stosowanie profesjonalne i powszechne. Pierwsze dotyczy osoby fizycznej używającej produktu w celach innych niż własne niezarobkowe potrzeby, w tym w działalności gospodarczej lub zawodowej. Drugie obejmuje użycie związane z własnymi niezarobkowymi potrzebami.

W przypadku określonych produktów do fumigacji stosowanie profesjonalne jest zastrzeżone dla osób, które ukończyły wymagane szkolenie, posiadają zaświadczenie i okazują je przy zakupie. Przedsiębiorca udostępniający takie produkty musi potwierdzać sprzedaż fakturą zawierającą dane nabywcy, ilość produktu i numer partii oraz prowadzić ewidencję. Ewidencja obejmuje między innymi dane nabywcy, informacje o szkoleniu, nazwę produktu, numer odpowiedniego pozwolenia, ilość, numer partii, datę produkcji i datę sprzedaży. Jest prowadzona na potrzeby zadań ustawowych właściwych organów, a zawarte w niej informacje przechowuje się przez 5 lat. Tych produktów nie można udostępniać na rynku na podstawie umowy zawartej na odległość.

Przepis ustanawia obowiązek wpisu do Wykazu Produktów Biobójczych wszystkich produktów biobójczych udostępnianych na rynku i stosowanych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Wykaz ma gromadzić informacje pozwalające zidentyfikować produkt, podmioty związane z jego wprowadzeniem oraz warunki jego obrotu i stosowania.

Zakres danych obejmuje w szczególności nazwę produktu, dane podmiotu odpowiedzialnego, posiadacza pozwolenia albo zezwolenia na handel równoległy, a także dane wytwórcy. Wpis wskazuje również substancję czynną lub substancje czynne, ich identyfikację, jeżeli odpowiednie numery są dostępne, oraz zawartość wyrażoną w jednostkach metrycznych. Ponadto podaje się grupę produktową, postać użytkową, przeznaczenie, zakres i warunki obrotu lub opis zastosowania, rodzaj opakowania, okres ważności oraz dane dotyczące pozwolenia, zezwolenia na handel równoległy albo pozwolenia na obrót. Jeden z punktów wykazu został uchylony.

Wykaz prowadzi Prezes Urzędu w formie systemu teleinformatycznego. Jest on publikowany w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej właściwego Urzędu i aktualizowany nie rzadziej niż raz w miesiącu. Dokumenty będące podstawą wpisów i ich zmian tworzą akta rejestrowe. Prezes Urzędu dokonuje wpisów oraz zmian z urzędu, na podstawie ostatecznych decyzji administracyjnych. Szczegółowy tryb i sposób tych czynności określa minister właściwy do spraw zdrowia w drodze rozporządzenia, z uwzględnieniem kompletności i aktualności danych. Praktyczne znaczenie przepisu polega na zapewnieniu publicznego, uporządkowanego źródła informacji o produktach biobójczych i podstawach ich obecności w wykazie.

Produkty biobójcze

Produkty biobójcze w przepisach

o produktach biobójczych7 przepisów