Produkt leczniczy terapii zaawansowanej

Produkt leczniczy terapii zaawansowanej to szczególna kategoria produktu leczniczego, której znaczenie ustala się nie tylko na podstawie samej ustawy refundacyjnej, lecz przede wszystkim przez odwołanie do przepisów prawa Unii Europejskiej. Ustawa wskazuje, że chodzi o produkt odpowiadający definicji zawartej w art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia dotyczącego produktów leczniczych terapii zaawansowanej.

Oznacza to, że dla zakwalifikowania danego produktu do tej kategorii konieczne jest łączne spełnienie dwóch podstawowych warunków:

• produkt musi mieć status produktu leczniczego,
• musi należeć do grupy produktów leczniczych terapii zaawansowanej w rozumieniu wskazanego przepisu unijnego.

Odwołanie do rozporządzenia ma istotne znaczenie praktyczne. Pozwala stosować w Polsce jednolite, unijne rozumienie tego pojęcia, zamiast tworzyć odrębną definicję na potrzeby przepisów o refundacji. Przy ocenie konkretnego produktu należy więc uwzględnić nie tylko jego nazwę lub deklarowane zastosowanie, ale także wymagania i kryteria wynikające z regulacji unijnej.

W ustawie o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych pojęcie to służy do precyzyjnego oznaczenia produktów należących do tej szczególnej grupy. Ma znaczenie przy ustalaniu, czy dany produkt mieści się w zakresie regulacji dotyczącej refundacji i innych mechanizmów przewidzianych w tej ustawie. Samo zakwalifikowanie produktu jako produktu leczniczego terapii zaawansowanej nie oznacza jednak automatycznie, że został on objęty refundacją. Jest to przede wszystkim warunek prawidłowego określenia jego kategorii i zastosowania właściwych przepisów.

Definicja ma charakter odsyłający, dlatego jej pełne zastosowanie wymaga sięgnięcia do wskazanego rozporządzenia unijnego wraz z późniejszymi zmianami. Dzięki temu zakres pojęcia może być interpretowany zgodnie z aktualnymi regulacjami obowiązującymi w prawie Unii Europejskiej.