Art. 18a Prawa farmaceutycznego wprowadza procedurę zdecentralizowaną dotyczącą dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w Unii Europejskiej oraz w państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA). Procedura ta ma na celu uproszczenie i przyspieszenie procesu rejestracji produktów leczniczych, które nie posiadają jeszcze pozwolenia w żadnym z tych państw.

#### 1. Wszczęcie procedury zdecentralizowanej

Zgodnie z ust. 1, procedura zdecentralizowana jest wszczynana w przypadku równoczesnego złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu tego samego produktu leczniczego w Polsce oraz w innym państwie członkowskim UE lub EFTA. Warunkiem jest, aby produkt ten nie posiadał jeszcze pozwolenia w żadnym z tych państw.

#### 2. Rola Polski jako państwa referencyjnego

Jeżeli Polska zostanie wskazana jako państwo referencyjne, Prezes Urzędu ma obowiązek sporządzenia projektu raportu oceniającego w terminie 120 dni od otrzymania kompletnego wniosku (ust. 2). Raport ten, wraz z projektem Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką, jest przekazywany właściwym organom zainteresowanych państw członkowskich oraz podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 3. Zatwierdzenie raportu oceniającego

W terminie 90 dni od przekazania projektu raportu oceniającego, Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny o zatwierdzeniu lub odmowie zatwierdzenia projektu przez państwa biorące udział w procedurze zdecentralizowanej (ust. 3). W przypadku zatwierdzenia, Prezes Urzędu wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w terminie 30 dni od dnia zatwierdzenia.

#### 4. Procedura wyjaśniająca

Jeżeli w toku procedury zdecentralizowanej pojawią się uzasadnione wątpliwości dotyczące zagrożenia dla zdrowia publicznego, Prezes Urzędu wszczyna procedurę wyjaśniającą (ust. 6). Wątpliwości te mogą dotyczyć zarówno zdrowia ludzi, jak i zwierząt oraz środowiska w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych.

#### 5. Definicja tego samego produktu leczniczego

Ust. 8 precyzuje, co należy rozumieć przez „ten sam produkt leczniczy”. Produkt ten musi mieć identyczny skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, identyczną postać farmaceutyczną oraz zgodne oznakowanie opakowania, ulotkę i Charakterystykę Produktu Leczniczego w kluczowych punktach. Ewentualne różnice nie mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktu.

#### 6. Podmioty uprawnione do złożenia wniosku

Wniosek o dopuszczenie do obrotu może złożyć podmiot odpowiedzialny lub podmiot z nim powiązany, jak np. podmiot zależny, dominujący, licencjodawca, licencjobiorca lub podmiot współpracujący przy wprowadzaniu produktu na rynek (ust. 7).

### Podsumowanie

Art. 18a Prawa farmaceutycznego wprowadza szczegółową procedurę zdecentralizowaną, która ma na celu ułatwienie i przyspieszenie procesu rejestracji nowych produktów leczniczych w Unii Europejskiej i państwach EFTA. Procedura ta jest szczególnie istotna dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie nowych leków na rynek, ponieważ umożliwia równoczesne ubieganie się o pozwolenie w kilku państwach, co może znacząco skrócić czas potrzebny na uzyskanie zgody na obrót produktem leczniczym.

Prawo farmaceutyczne

Art. 19a Prawa farmaceutycznego wprowadza istotne wyjątki od stosowania procedur wzajemnego uznania oraz procedur zdecentralizowanej w odniesieniu do określonych sytuacji i kategorii produktów leczniczych. Poniżej przedstawiam szczegółowy komentarz do poszczególnych punktów tego artykułu.

#### 1. Zmiana danych objętych pozwoleniem oraz dokumentacji
Procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej nie stosuje się w przypadku złożenia wniosku o zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmianę dokumentacji, jeśli:
- Pozwolenie nie było wydane zgodnie z art. 18a albo 19.
- Dokumentacja, w tym Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) lub Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowanie opakowań i ulotka, nie została ujednolicona na podstawie przepisu art. 31 ust. 1.

Oznacza to, że dla produktów, które nie przeszły przez procedury określone w art. 18a lub 19, lub których dokumentacja nie została odpowiednio ujednolicona, nie można stosować uproszczonych procedur wzajemnego uznania lub zdecentralizowanej.

#### 2. Produkty lecznicze homeopatyczne
Wyjątek dotyczy również produktów leczniczych homeopatycznych innych niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1 i 4. Produkty te są wyłączone z procedur wzajemnego uznania oraz procedur zdecentralizowanej, co oznacza, że muszą one przejść przez bardziej szczegółowe i indywidualne procedury rejestracyjne.

#### 3. Tradycyjne produkty lecznicze roślinne
Procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej nie mają zastosowania do tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, dla których:
- Nie opracowano monografii wspólnotowej, o której mowa w art. 16h ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE.
- Nie składają się z substancji roślinnych, przetworów lub ich zestawienia, występujących na wspólnotowej liście tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, o której mowa w art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE.

Oznacza to, że tradycyjne produkty lecznicze roślinne, które nie spełniają powyższych kryteriów, muszą być rejestrowane w sposób indywidualny, bez możliwości korzystania z uproszczonych procedur.

#### 4. Produkty lecznicze z niekompletną dokumentacją
Wyjątek dotyczy również produktów leczniczych, których dokumentacja nie została uzupełniona i doprowadzona do zgodności z wymaganiami ustawy, o których mowa w załączniku XII do Traktatu akcesyjnego z 2003 roku. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny wskaże Rzeczpospolitą Polską jako państwo referencyjne, produkty te również nie mogą korzystać z procedur wzajemnego uznania oraz procedur zdecentralizowanej.

### Podsumowanie
Art. 19a Prawa farmaceutycznego wprowadza istotne ograniczenia w stosowaniu procedur wzajemnego uznania oraz procedur zdecentralizowanej, co ma na celu zapewnienie, że tylko produkty lecznicze spełniające określone kryteria mogą korzystać z tych uproszczonych procedur. Wyjątki te mają na celu zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych dostępnych na rynku.

Procedura zdecentralizowana

Procedura zdecentralizowana w przepisach

Prawo farmaceutyczne2 przepisy