Art. 6 ustawy o Krajowym Rejestrze Sądowym (KRS) określa kompetencje Ministra Sprawiedliwości w zakresie regulacji dotyczących funkcjonowania Centralnej Informacji KRS oraz sposobu udzielania informacji z Rejestru. Przepis ten jest kluczowy dla zapewnienia sprawnego działania KRS oraz powszechnego dostępu do informacji o podmiotach wpisanych do Rejestru.

#### 1. Ustrój i organizacja Centralnej Informacji

Minister Sprawiedliwości, w drodze rozporządzenia, określa ustrój i organizację Centralnej Informacji. Jest to istotne z punktu widzenia zapewnienia efektywności działania tej jednostki, która odpowiada za udzielanie informacji z KRS. Rozporządzenie powinno uwzględniać zadania Centralnej Informacji, w tym zapewnienie powszechnego i bezpośredniego dostępu do informacji o podmiotach wpisanych do Rejestru.

#### 2. Wysokość opłat

Minister Sprawiedliwości, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych, określa wysokość opłat za udzielanie informacji, wydawanie odpisów, wyciągów i zaświadczeń z Rejestru. Opłaty te mają na celu pokrycie kosztów administracyjnych związanych z funkcjonowaniem KRS oraz zapewnienie sprawnego działania Centralnej Informacji. Ważne jest, aby opłaty były ustalone na poziomie, który nie ogranicza powszechnego dostępu do informacji rejestrowych.

#### 3. Warunki organizacyjno-techniczne

Minister Sprawiedliwości określa również warunki organizacyjno-techniczne dotyczące formy wniosków oraz ich składania do Centralnej Informacji za pośrednictwem systemu teleinformatycznego. Przepis ten ma na celu ułatwienie dostępu do informacji z Rejestru oraz umożliwienie posługiwania się dokumentami wydanymi w postaci elektronicznej. Jest to szczególnie istotne w kontekście rozwoju e-administracji i cyfryzacji usług publicznych.

#### 4. Przekazywanie danych rejestrowych

W drodze zarządzenia, Minister Sprawiedliwości określa sposób i tryb przekazywania przez sądy rejestrowe danych rejestrowych do Centralnej Informacji. Przepis ten ma na celu zapewnienie sprawnego i kompleksowego przekazywania danych, przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa. Jest to kluczowe dla utrzymania integralności i aktualności danych w KRS.

#### 5. Przekazywanie i przechowywanie dokumentów

Minister Sprawiedliwości określa również warunki organizacyjno-techniczne przekazywania dokumentów złożonych w postaci elektronicznej i kopii dokumentów złożonych w postaci papierowej do katalogu oraz sposób ich przechowywania. Przepis ten ma na celu zapewnienie integralności i kompletności dokumentów złożonych do akt rejestrowych, co jest kluczowe dla wiarygodności i użyteczności KRS.

### Podsumowanie

Art. 6 ustawy o Krajowym Rejestrze Sądowym jest kluczowym przepisem regulującym funkcjonowanie Centralnej Informacji oraz sposób udzielania informacji z Rejestru. Kompetencje Ministra Sprawiedliwości w zakresie wydawania rozporządzeń i zarządzeń mają na celu zapewnienie sprawnego działania KRS oraz powszechnego dostępu do informacji rejestrowych. Przepis ten uwzględnia również potrzebę pokrycia kosztów administracyjnych oraz zapewnienia odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa danych.

o Krajowym Rejestrze Sądowym

Art. 16a Prawa farmaceutycznego wprowadza istotne uproszczenia i zwolnienia dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie na rynek produktów leczniczych weterynaryjnych. Przepis ten ma na celu ułatwienie procesu rejestracji takich produktów, zwłaszcza w kontekście substancji czynnych o ugruntowanej skuteczności i bezpieczeństwie.

### 1. Zwolnienie z przedstawiania wyników badań

Pierwszy ustęp artykułu 16a stanowi, że podmiot odpowiedzialny nie musi przedstawiać wyników badań zawartych w dokumentacji bezpieczeństwa, pozostałości, przedklinicznych lub klinicznych, jeżeli substancja czynna produktu leczniczego weterynaryjnego ma ugruntowaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa oraz jest stosowana w państwach członkowskich UE lub EFTA przez co najmniej 10 lat. W takim przypadku wystarczające jest przedstawienie odpowiednich danych z piśmiennictwa naukowego.

### 2. Ochrona wyników badań

Drugi ustęp artykułu wprowadza ochronę wyników badań pozostałości i klinicznych. Jeżeli podmiot odpowiedzialny składa wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego dla docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, i jednocześnie składa wniosek dla tego samego produktu leczniczego dla innych docelowych gatunków zwierząt, to wyniki badań nie mogą być wykorzystane do oceny innego wniosku przez okres 3 lat od dnia wydania pozwolenia.

### 3. Zgoda na wykorzystanie dokumentacji

Trzeci ustęp artykułu przewiduje, że podmiot odpowiedzialny nie musi przedstawiać dokumentacji, jeżeli uzyskał zgodę innego podmiotu odpowiedzialnego na wykorzystanie dokumentacji produktu leczniczego weterynaryjnego o takim samym składzie jakościowym i ilościowym oraz takiej samej postaci farmaceutycznej, który został wcześniej dopuszczony do obrotu na terytorium Polski.

### 4. Produkty złożone

Czwarty ustęp dotyczy produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających substancje czynne dopuszczone w innych produktach leczniczych weterynaryjnych, ale niestosowane dotychczas w podanym składzie do celów leczniczych. W takim przypadku podmiot odpowiedzialny musi przedstawić wyniki odpowiednich badań bezpieczeństwa, pozostałości, przedklinicznych i klinicznych dla produktu złożonego, ale nie musi przedstawiać wyników badań dla każdego składnika z osobna.

### 5. Immunologiczne produkty lecznicze weterynaryjne

Piąty ustęp zwalnia podmiot odpowiedzialny z obowiązku przedstawiania wyników badań prowadzonych w warunkach innych niż laboratoryjne, jeżeli takie badania nie mogą zostać wykonane.

### Podsumowanie

Art. 16a Prawa farmaceutycznego wprowadza szereg ułatwień dla podmiotów odpowiedzialnych za rejestrację produktów leczniczych weterynaryjnych, co może przyspieszyć proces wprowadzania takich produktów na rynek. Jednocześnie przepis ten zapewnia ochronę wyników badań, co może zachęcać do inwestowania w badania nad nowymi produktami leczniczymi. Warto jednak zwrócić uwagę na konieczność spełnienia określonych warunków, aby skorzystać z przewidzianych zwolnień i uproszczeń.

Poziom bezpieczeństwa

Poziom bezpieczeństwa w przepisach

o Krajowym Rejestrze Sądowym1 przepis

Prawo farmaceutyczne1 przepis