Poważne niepożądane zdarzenie

„Poważne niepożądane zdarzenie” to, w rozumieniu ustawy o publicznej służbie krwi, zdarzenie związane z którymkolwiek z etapów postępowania z krwią lub jej składnikami albo z ich przetoczeniem, które może wywołać szczególnie poważne skutki dla człowieka. Chodzi o sytuację, która nie musi już doprowadzić do szkody, lecz ze względu na swój charakter mogłaby do niej doprowadzić.

Pojęcie obejmuje zdarzenia związane z:

• pobieraniem krwi,
• jej badaniem i preparatyką,
• przechowywaniem, wydawaniem lub transportem,
• przetoczeniem krwi albo jej składników.

Dla uznania zdarzenia za poważne niepożądane znaczenie ma zarówno jego związek z jednym z tych etapów, jak i możliwe następstwa. Ustawa wskazuje na ryzyko śmierci, zagrożenie życia, utratę sprawności lub pogorszenie stanu zdrowia. Znaczenie może mieć także możliwość spowodowania hospitalizacji albo choroby, a także przedłużenia takiego stanu. Ocena nie ogranicza się więc wyłącznie do tego, czy doszło do faktycznego zgonu, trwałego uszczerbku lub innej szkody. Istotne jest również to, czy zdarzenie stwarzało możliwość wystąpienia następstw o takim ciężarze.

Definicja wyznacza w ustawie zakres zdarzeń traktowanych jako szczególnie istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa krwi i jej składników. Pozwala odróżnić zwykłe nieprawidłowości lub incydenty od sytuacji, które mogą poważnie zagrozić zdrowiu lub życiu. W praktyce ułatwia jednolitą ocenę zdarzeń powstających podczas całego procesu, od pobrania krwi aż do jej przetoczenia, niezależnie od tego, na którym etapie wystąpiły i czy ich możliwe skutki już się ujawniły. Terminem tym można zatem określić zarówno zdarzenie prowadzące do poważnego następstwa, jak i takie, które ze względu na potencjalne ryzyko mogło do niego doprowadzić.