Odpowiednik

„Odpowiednik” to w tej ustawie produkt porównywalny z innym produktem według kryteriów zależnych od jego rodzaju. Pojęcie służy ustaleniu, kiedy lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrób medyczny może być traktowany jako odpowiednik innego produktu na potrzeby przepisów o refundacji.

W przypadku leku znaczenie mają łącznie określone cechy. Odpowiednik powinien zawierać tę samą substancję czynną, być przeznaczony do tych samych wskazań oraz mieć tę samą drogę podania. Nie może przy tym różnić się postacią farmaceutyczną. Oznacza to, że samo podobieństwo działania lub zastosowania nie wystarcza, jeżeli nie są spełnione także pozostałe przesłanki wskazane w definicji.

W odniesieniu do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego porównuje się jego skład, zastosowanie oraz sposób przygotowania. Odpowiednikiem może być produkt o takim samym albo zbliżonym charakterze w tych obszarach. Ocena nie ogranicza się więc wyłącznie do nazwy produktu, lecz obejmuje jego właściwości i przeznaczenie żywieniowe.

W przypadku wyrobu medycznego wymagane jest takie samo przewidziane zastosowanie oraz takie same właściwości. Chodzi zatem o zgodność funkcji, do której wyrób jest przeznaczony, oraz cech istotnych dla jego użycia.

Definicja ma znaczenie praktyczne, ponieważ wprowadza wspólne kryteria porównywania różnych produktów objętych ustawą. Pomaga odróżnić produkty rzeczywiście równoważne w rozumieniu przepisów od produktów jedynie podobnych lub należących do tej samej grupy. Ustalenie, czy dany produkt jest odpowiednikiem, może być istotne przy stosowaniu regulacji refundacyjnych, w szczególności przy porównywaniu produktów uwzględnianych w systemie refundacji. Sama nazwa handlowa, producent ani ogólne podobieństwo nie przesądzają jeszcze o spełnieniu ustawowych warunków. Zawsze należy odrębnie sprawdzić kryteria właściwe dla rodzaju produktu.