Art. 4ad Prawa farmaceutycznego wprowadza szczegółowe procedury dotyczące przesyłania, potwierdzania i rozpatrywania zapotrzebowań na produkty lecznicze, które nie są dostępne na rynku krajowym, a które są niezbędne dla pacjentów z określonymi schorzeniami. Przepis ten reguluje również kwestie związane z czasowym dopuszczeniem do obrotu takich produktów.

#### 1. Przesyłanie zapotrzebowania

Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, musi być przesłane za pośrednictwem Systemu Obsługi Importu Docelowego (SOID) do odpowiedniego konsultanta krajowego lub wojewódzkiego. Konsultant ten musi być specjalistą w dziedzinie medycyny odpowiedniej dla choroby lub problemu zdrowotnego pacjenta.

#### 2. Potwierdzenie zasadności zapotrzebowania

Konsultant ma 7 dni na potwierdzenie zasadności wystawienia zapotrzebowania. W przypadku braku potwierdzenia w tym terminie, SOID zwraca zapotrzebowanie do lekarza wystawiającego. Jeśli konsultant potwierdzi zasadność, przesyła potwierdzone zapotrzebowanie do ministra właściwego do spraw zdrowia. W przypadku odmowy, zapotrzebowanie wraca do lekarza wraz z uzasadnieniem odmowy.

#### 3. Termin ważności zapotrzebowania

Zapotrzebowanie traci ważność, jeśli nie zostanie przesłane do ministra właściwego do spraw zdrowia w ciągu 60 dni od dnia jego wystawienia przez lekarza.

#### 4. Rozpatrywanie przez ministra

Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje zapotrzebowania oraz zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego bez zbędnej zwłoki. Informacja o rozpatrzeniu jest wysyłana na adres poczty elektronicznej odpowiedniego podmiotu.

#### 5. Sprowadzenie produktu leczniczego

Podmiot leczniczy za pośrednictwem apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej, albo apteka ogólnodostępna, kieruje do hurtowni farmaceutycznej zapotrzebowanie lub zgodę pobraną z SOID w celu sprowadzenia produktu leczniczego z zagranicy. Pobranie zapotrzebowania lub zgody z SOID wymaga wprowadzenia odpowiednich numerów identyfikacyjnych.

#### 6. Termin ważności zapotrzebowania po rozpatrzeniu

Zapotrzebowanie traci ważność, jeśli nie zostanie przekazane do hurtowni farmaceutycznej w ciągu 60 dni od dnia jego rozpatrzenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

#### 7. Awaria SOID lub siła wyższa

W przypadku braku dostępu do SOID z powodu awarii lub siły wyższej, zapotrzebowania oraz zgłoszenia mogą być składane w postaci papierowej, z zachowaniem wymogów określonych w art. 4ac. Po przywróceniu funkcjonalności SOID, minister wprowadza te dokumenty do systemu niezwłocznie.

### Wnioski

Art. 4ad Prawa farmaceutycznego wprowadza szczegółowe i rygorystyczne procedury mające na celu zapewnienie, że zapotrzebowania na produkty lecznicze są dokładnie weryfikowane i rozpatrywane w sposób transparentny i efektywny. Procedury te mają na celu ochronę pacjentów oraz zapewnienie, że produkty lecznicze są sprowadzane i stosowane zgodnie z najwyższymi standardami medycznymi i prawnymi.

Prawo farmaceutyczne

Art. 4d Prawa farmaceutycznego wprowadza szczegółowe regulacje dotyczące prowadzenia rejestrów związanych z importem docelowym produktów leczniczych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Przepis ten nakłada na Ministra właściwego do spraw zdrowia obowiązek prowadzenia dwóch odrębnych rejestrów: rejestru zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestru wniosków o refundację w ramach importu docelowego.

#### 1. Rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego

W rejestrze tym przetwarzane są szczegółowe dane dotyczące zapotrzebowań na produkty lecznicze i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Przepis precyzuje, jakie informacje muszą być zawarte w rejestrze, w tym:

- **Data wpływu zapotrzebowania**: Jest to kluczowy element, który pozwala na śledzenie terminów i efektywności procesów administracyjnych.
- **Dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą**: Obejmuje to nazwę, numer wpisu do rejestru, resortowy kod identyfikacyjny oraz adres e-mail, co umożliwia identyfikację i kontakt z podmiotem.
- **Dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie**: W przypadku świadczeń szpitalnych, dane osoby uprawnionej do reprezentacji.
- **Dane pacjenta**: Imię, nazwisko, adres, numer PESEL lub inne dokumenty tożsamości, co jest niezbędne do jednoznacznej identyfikacji pacjenta.
- **Dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego**: Nazwa handlowa, międzynarodowa, moc, dawka, ilość, podmiot odpowiedzialny, nazwa wytwórcy oraz rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych.
- **Dane konsultanta**: Kwalifikacje zawodowe, tytuły zawodowe i naukowe oraz oznaczenie dziedziny medycyny.
- **Informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania**: Data, imię i nazwisko osoby dokonującej rozstrzygnięcia, unikalny numer rozstrzygnięcia oraz dane osoby przygotowującej rozstrzygnięcie.

#### 2. Rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego

Ten rejestr zawiera dane dotyczące wniosków o refundację, w tym:

- **Data wpływu wniosku oraz wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy**.
- **Unikalny numer rozstrzygnięcia zapotrzebowania**.
- **Informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania**: Data wydania rozstrzygnięcia.
- **Dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego**: Dawka, ilość, podmiot odpowiedzialny.
- **Dane świadczeniobiorcy**: Imię, nazwisko, numer PESEL, adres oraz dane kontaktowe.
- **Informacja o rozpoznaniu**: Według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych oraz szczegóły dotyczące choroby, jej przebiegu i dotychczasowego leczenia.
- **Informacja o posiadaniu prawa do świadczeń finansowanych ze środków publicznych**.
- **Dane konsultanta**: Potwierdzającego zasadność przyznania refundacji.
- **Dane dotyczące lekarza wystawiającego informację o chorobie**.
- **Data przekazania do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji**: Zlecenia sporządzenia rekomendacji, data sporządzenia rekomendacji oraz stanowisko Agencji.
- **Karta oceny formalnej i merytorycznej**: Imię i nazwisko osoby sporządzającej.
- **Data i numer decyzji administracyjnej w zakresie refundacji**: Imię i nazwisko osoby podpisującej decyzję.
- **Informacja o rozstrzygnięciu**: Data złożenia skargi do wojewódzkiego sądu administracyjnego, rodzaj oraz data rozstrzygnięcia wydanego przez wojewódzki sąd administracyjny, data złożenia skargi kasacyjnej do Naczelnego Sądu Administracyjnego, rodzaj oraz data rozstrzygnięcia wydanego przez Naczelny Sąd Administracyjny.

#### Analiza i wnioski

Art. 4d Prawa farmaceutycznego wprowadza szczegółowe i kompleksowe regulacje dotyczące prowadzenia rejestrów związanych z importem docelowym produktów leczniczych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Przepis ten ma na celu zapewnienie transparentności i efektywności procesów administracyjnych, a także ochronę danych osobowych pacjentów i innych podmiotów zaangażowanych w proces importu docelowego.

Prowadzenie tych rejestrów w Systemie Obsługi Importu Docelowego (SOID) umożliwia centralizację i łatwiejszy dostęp do danych, co jest kluczowe dla sprawnego zarządzania procesami związanymi z importem docelowym i refundacją. Jednocześnie, ze względu na przetwarzanie danych osobowych, konieczne jest zapewnienie odpowiednich środków ochrony tych danych zgodnie z przepisami o ochronie danych osobowych.

Wprowadzenie tak szczegółowych regulacji może również przyczynić się do zwiększenia zaufania pacjentów i podmiotów leczniczych do systemu importu docelowego, co jest istotne z punktu widzenia zapewnienia ciągłości i jakości opieki zdrowotnej.

Numer zapotrzebowania

Numer zapotrzebowania w przepisach

Prawo farmaceutyczne2 przepisy