Zdarzenie niepożądane

„Zdarzenie niepożądane” to, w rozumieniu ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta, zdarzenie związane z udzielaniem świadczenia zdrowotnego, które doprowadziło albo mogło doprowadzić do pogorszenia stanu zdrowia lub zagrożenia życia pacjenta. Może ono wystąpić w czasie świadczenia, być jego następstwem albo wynikać z nieudzielenia świadczenia, gdy powinno ono zostać udzielone.

Pojęcie obejmuje zarówno rzeczywisty negatywny skutek, jak i sytuację, w której taki skutek był możliwy, lecz ostatecznie nie nastąpił. Znaczenie mają więc nie tylko konsekwencje już ujawnione, lecz także samo ryzyko poważnego uszczerbku. Przykładowo chodzi o zgon, uszkodzenie lub rozstrój zdrowia, chorobę, zagrożenie życia, potrzebę hospitalizacji albo jej przedłużenia. Zakres tej definicji obejmuje również uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia płodu.

Istotnym elementem jest związek zdarzenia ze świadczeniem opieki zdrowotnej. Nie każde pogorszenie stanu zdrowia pacjenta będzie zatem zdarzeniem niepożądanym w rozumieniu ustawy. Wyłączono sytuacje, w których negatywny skutek był przewidywanym następstwem świadczenia udzielonego prawidłowo. Oznacza to, że sama niekorzystna konsekwencja leczenia nie przesądza jeszcze o zakwalifikowaniu jej jako zdarzenia niepożądanego, jeżeli mieściła się w zwykłym, przewidywanym przebiegu prawidłowo wykonanej procedury.

Definicja służy wyodrębnieniu zdarzeń ważnych z punktu widzenia jakości udzielania świadczeń i bezpieczeństwa pacjentów. Ułatwia ich rozpoznawanie, analizowanie przyczyn oraz ocenę, czy sposób organizacji lub wykonywania opieki zdrowotnej wymaga poprawy. W praktyce pozwala także odróżnić niepożądane zdarzenia związane z udzielaniem świadczeń od działań lub skutków właściwych dla innych obszarów prawa medycznego.

Pokrewne pojęcia występują również w regulacjach dotyczących leczenia niepłodności oraz produktów leczniczych. W tych dziedzinach odnoszą się między innymi do bezpieczeństwa procedur, komórek rozrodczych i zarodków albo do reakcji i działań związanych ze stosowaniem produktów leczniczych. Nie należy jednak automatycznie utożsamiać ich zakresu z definicją zdarzenia niepożądanego przyjętą w ustawie o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta.