Nazwa międzynarodowa leku

Nazwa międzynarodowa leku to ustawowo określony sposób oznaczenia leku, oparty na nazwie rekomendowanej przez Światową Organizację Zdrowia. Kluczowym elementem tego pojęcia jest zatem źródło rekomendacji. Aby dana nazwa mogła być uznana za nazwę międzynarodową w rozumieniu ustawy, musi być zalecana przez WHO, a nie jedynie używana przez producenta, sprzedawcę albo w obrocie krajowym.

Tak rozumiana nazwa ma charakter odmienny od nazwy handlowej. Nazwa handlowa służy identyfikacji konkretnego produktu oferowanego przez określonego producenta, natomiast nazwa międzynarodowa odwołuje się do ujednoliconego nazewnictwa stosowanego w obszarze ochrony zdrowia. Ułatwia posługiwanie się tą samą nazwą w różnych państwach i ogranicza ryzyko, że ten sam lek będzie rozpoznawany wyłącznie na podstawie lokalnej marki.

W ustawie o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych pojęcie to służy jako prawnie określony punkt odniesienia przy opisywaniu leków. Pozwala identyfikować je w sposób bardziej niezależny od nazwy handlowej i konkretnego podmiotu odpowiedzialnego za produkt. Ma to znaczenie dla porządkowania informacji wykorzystywanych w systemie refundacji oraz dla porównywania produktów oznaczonych różnymi nazwami handlowymi.

Najważniejsze elementy pojęcia:

• chodzi o nazwę leku, a nie dowolne określenie produktu;
• nazwa musi być rekomendowana przez WHO;
• znaczenie nazwy wynika z jej międzynarodowego, ujednoliconego charakteru;
• w przepisach refundacyjnych stanowi podstawę identyfikowania leku niezależnie od jego oznaczeń handlowych.

Definicja ma charakter ustawowy, dlatego przy stosowaniu tego terminu w kontekście refundacji decydujące jest jego znaczenie nadane przez ustawę, a nie potoczne rozumienie określenia „międzynarodowa nazwa leku”.