Lek wytwarzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

„Lek wytwarzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej” to lek, którego zasadniczy proces powstania został przeprowadzony w Polsce przez przedsiębiorcę, który nie jest osobą zagraniczną w rozumieniu przepisów wskazanych w ustawie. O zakwalifikowaniu leku do tej kategorii decyduje miejsce wykonywania działań prowadzących do jego powstania, a nie samo miejsce siedziby podmiotu, który go posiada lub wprowadza do obrotu.

Warunkiem jest, aby wszystkie działania przedsiębiorcy związane z powstaniem leku odbywały się na terytorium Polski. Dotyczy to między innymi zakupu i przyjęcia przez wytwórcę, w miejscu wytwarzania, materiałów wykorzystywanych do produkcji, a także samej produkcji. Wymóg ma więc charakter całościowy: proces nie może być częściowo realizowany poza Polską, jeżeli dana czynność jest działaniem przedsiębiorcy prowadzącym do powstania leku.

Definicja wyłącza jednak określone czynności, które nie są brane pod uwagę przy ocenie, czy lek został wytworzony w Polsce. Należą do nich zakup gotowego leku, jego pakowanie lub przepakowywanie, magazynowanie i dystrybucja. Wyłączone są również czynności kontrolne związane z tymi działaniami, w tym zwalnianie leku do obrotu. Oznacza to, że wykonanie takich czynności poza terytorium Polski samo w sobie nie przekreśla uznania leku za wytwarzany w Polsce, jeżeli pozostałe wymagane działania produkcyjne zostały przeprowadzone zgodnie z definicją.

Pojęcie jest zdefiniowane w ustawie „o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych”. Służy do wyodrębnienia leków związanych z krajowym procesem wytwarzania i może mieć znaczenie przy stosowaniu mechanizmów przewidzianych w tej ustawie. W praktyce pozwala ocenić, czy konkretny lek spełnia ustawowe kryterium polskiego wytwarzania, z uwzględnieniem rodzaju wykonanych czynności oraz miejsca ich realizacji.