Gdy sprawa wymaga wiedzy specjalnej, Prezes Urzędu może sięgnąć po opinię zewnętrznego podmiotu naukowego. Przepis wyznacza krąg takich podmiotów przez odesłanie i porządkuje minimalną treść samej opinii.

### Najważniejsze punkty

- Wystąpienie o opinię jest uprawnieniem, a nie obowiązkiem Prezesa Urzędu.
- Krąg podmiotów wyznacza odesłanie do art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 przepisów o szkolnictwie wyższym i nauce, więc nie jest to dowolny ekspert.
- Opinia musi wskazywać osobę albo osoby, które przeprowadziły badania i ją wydały.
- Przepisy art. 54-58 stosuje się odpowiednio, co osadza taką opinię w tym samym reżimie co pozostałe opinie w postępowaniu.
- Formalnym autorem opinii pozostaje jednostka, ale wykonawcy badań muszą być z imienia wskazani.

### W praktyce

Wymóg wskazania osób pozwala zweryfikować ich kompetencje oraz ewentualne powiązania, co ma znaczenie przy kwestionowaniu wartości dowodowej opinii. Odesłanie do przepisów o szkolnictwie wyższym i nauce zawęża wybór do podmiotów o określonym statusie.

o ochronie konkurencji i konsumentów

Art. 22 Prawa farmaceutycznego reguluje kwestie związane z przeprowadzaniem badań jakościowych produktów leczniczych, które są kluczowe dla zapewnienia ich bezpieczeństwa i skuteczności. Poniżej przedstawiam szczegółowy komentarz do tego przepisu.

#### 1. Koszty badań jakościowych

Zgodnie z art. 22, badania jakościowe, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3, są przeprowadzane na koszt podmiotu odpowiedzialnego. Oznacza to, że to producent lub inny podmiot wprowadzający produkt leczniczy na rynek ponosi pełne koszty związane z przeprowadzeniem tych badań. Jest to logiczne rozwiązanie, ponieważ to właśnie podmiot odpowiedzialny czerpie korzyści finansowe z wprowadzenia produktu na rynek, a jednocześnie ma obowiązek zapewnić, że produkt spełnia wszystkie wymagania jakościowe.

#### 2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia

Minister właściwy do spraw zdrowia jest zobowiązany do określenia, w drodze rozporządzenia, szczegółowych wymagań dotyczących jednostek prowadzących badania jakościowe. Rozporządzenie to powinno uwzględniać następujące aspekty:

- **Status jednostek prowadzących badania**: Minister określi, jakie jednostki mogą prowadzić badania jakościowe, co może obejmować zarówno instytucje publiczne, jak i prywatne laboratoria spełniające określone kryteria.

- **Zakres badań**: Rozporządzenie powinno precyzować, jakie konkretne badania muszą być przeprowadzone, aby ocenić jakość produktu leczniczego. Może to obejmować badania chemiczne, mikrobiologiczne, farmakologiczne i inne.

- **Kwalifikacje personelu**: Ważnym elementem jest określenie kwalifikacji, jakie musi posiadać personel zatrudniony w jednostkach prowadzących badania. Chodzi tu o zapewnienie, że badania są przeprowadzane przez wykwalifikowanych specjalistów, co zwiększa wiarygodność wyników.

- **Doświadczenie w zakresie analizy produktów leczniczych**: Jednostki prowadzące badania muszą mieć odpowiednie doświadczenie w analizie produktów leczniczych, co jest kluczowe dla zapewnienia wysokiej jakości badań.

#### 3. Cennik opłat

Minister zdrowia określi również cennik opłat pobieranych za określone czynności podejmowane w ramach badań jakościowych. Cennik ten powinien uwzględniać:

- **Nakład środków związanych z badaniem**: Koszty badań mogą być różne w zależności od skomplikowania i zakresu badań. Cennik powinien odzwierciedlać rzeczywiste koszty ponoszone przez jednostki badawcze.

- **Rodzaj produktu poddanego badaniu**: Koszty mogą się różnić w zależności od rodzaju produktu leczniczego, np. leki biologiczne mogą wymagać bardziej skomplikowanych i kosztownych badań niż leki syntetyczne.

### Podsumowanie

Art. 22 Prawa farmaceutycznego jest kluczowym przepisem zapewniającym, że badania jakościowe produktów leczniczych są przeprowadzane w sposób rzetelny i transparentny. Przepis ten nakłada obowiązek ponoszenia kosztów badań na podmiot odpowiedzialny, co jest zgodne z zasadą, że to producent powinien zapewnić jakość swojego produktu. Jednocześnie Minister Zdrowia ma obowiązek określenia szczegółowych wymagań dotyczących jednostek prowadzących badania oraz cennika opłat, co ma na celu zapewnienie wysokiej jakości i transparentności procesu badawczego.

Prawo farmaceutyczne

Art. 140l ustawy Prawo o ruchu drogowym wprowadza istotne postanowienia dotyczące uczestnictwa w pracach Krajowej Rady Bezpieczeństwa Ruchu Drogowego oraz Wojewódzkich Rad Bezpieczeństwa Ruchu Drogowego. Przepis ten przewiduje możliwość udziału w tych pracach z głosem doradczym przedstawicieli organizacji pozarządowych, pracowników naukowych oraz niezależnych ekspertów.

Komentarz:

1. **Udział organizacji pozarządowych**: Przepis ten umożliwia przedstawicielom organizacji pozarządowych, których statutowy zakres działalności obejmuje zagadnienia bezpieczeństwa ruchu drogowego, udział w pracach rad. Jest to istotne, ponieważ organizacje te często posiadają unikalną wiedzę i doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa ruchu drogowego, co może przyczynić się do bardziej efektywnego i kompleksowego podejścia do problemów związanych z bezpieczeństwem na drogach.

2. **Pracownicy naukowi i jednostki badawczo-rozwojowe**: Udział pracowników naukowych wyższych uczelni oraz jednostek badawczo-rozwojowych zapewnia dostęp do najnowszych badań i technologii w dziedzinie bezpieczeństwa ruchu drogowego. Ich obecność może przyczynić się do wprowadzenia innowacyjnych rozwiązań oraz oparcia decyzji na solidnych podstawach naukowych.

3. **Niezależni eksperci**: Włączenie niezależnych ekspertów do prac rad jest kluczowe dla zapewnienia obiektywności i bezstronności w podejmowanych decyzjach. Eksperci ci mogą dostarczać cennych analiz i rekomendacji, które nie są obciążone interesami instytucji rządowych czy komercyjnych.

4. **Głos doradczy**: Warto zauważyć, że udział wymienionych podmiotów ma charakter doradczy, co oznacza, że nie mają oni prawa do podejmowania decyzji, ale ich opinie i rekomendacje mogą znacząco wpływać na ostateczne decyzje rad. Jest to mechanizm, który pozwala na korzystanie z ich wiedzy i doświadczenia bez naruszania formalnych kompetencji decyzyjnych rad.

5. **Znaczenie dla bezpieczeństwa ruchu drogowego**: Włączenie szerokiego spektrum podmiotów do prac rad może przyczynić się do bardziej holistycznego podejścia do problemów związanych z bezpieczeństwem ruchu drogowego. Dzięki temu możliwe jest uwzględnienie różnych perspektyw i doświadczeń, co może prowadzić do bardziej skutecznych i trwałych rozwiązań.

Podsumowując, art. 140l ustawy Prawo o ruchu drogowym jest istotnym elementem systemu zarządzania bezpieczeństwem ruchu drogowego w Polsce. Umożliwia on włączenie do prac rad szerokiego grona specjalistów i organizacji, co może znacząco przyczynić się do poprawy bezpieczeństwa na polskich drogach.

Prawo o ruchu drogowym

Art. 80s Prawa o ruchu drogowym wprowadza regulacje dotyczące dopuszczenia do ruchu drogowego pojazdów, które nie były wcześniej zarejestrowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub za granicą, w celu wykonywania jazd testowych. Przepis ten jest istotny z punktu widzenia przedsiębiorców zajmujących się produkcją, dystrybucją oraz badaniem pojazdów, a także służb technicznych i jednostek badawczych producentów pojazdów.

#### 1. Dokumenty stwierdzające dopuszczenie do ruchu

Zgodnie z art. 80s ust. 1, dokumentem stwierdzającym dopuszczenie do ruchu niezarejestrowanego wcześniej pojazdu jest profesjonalny dowód rejestracyjny wraz z profesjonalnymi tablicami rejestracyjnymi. Dokument ten jest niezbędny do legalnego poruszania się pojazdem w ramach jazd testowych.

#### 2. Podmioty uprawnione

Art. 80s ust. 2 określa, kto może posługiwać się profesjonalnym dowodem rejestracyjnym i profesjonalnymi tablicami rejestracyjnymi. Są to:
- Przedsiębiorcy posiadający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub oddział w przypadku przedsiębiorców zagranicznych, zajmujący się produkcją, dystrybucją lub badaniem pojazdów.
- Służby techniczne oraz jednostki badawcze producentów pojazdów, przedmiotów wyposażenia lub części.

#### 3. Definicja przedsiębiorcy zajmującego się produkcją pojazdów

Art. 80s ust. 3 precyzuje, że za przedsiębiorcę zajmującego się produkcją pojazdów uznaje się producenta pojazdu kompletnego, skompletowanego lub niekompletnego. Jest to istotne dla określenia, kto może korzystać z profesjonalnych dowodów rejestracyjnych.

#### 4. Definicja jazdy testowej

Art. 80s ust. 4 definiuje jazdę testową jako jazdę w ruchu drogowym pojazdem niezarejestrowanym wcześniej, wykonywaną w celu przeprowadzenia testu produkowanego lub badanego pojazdu, w tym przedmiotu jego wyposażenia lub części, lub testu pojazdu będącego przedmiotem dystrybucji. Jazda testowa musi być wykonywana z wykorzystaniem profesjonalnego dowodu rejestracyjnego i profesjonalnych tablic rejestracyjnych.

#### 5. Wypełnianie profesjonalnego dowodu rejestracyjnego

Art. 80s ust. 5 i 6 określają, że profesjonalny dowód rejestracyjny jest wypełniany przez starostę oraz podmiot uprawniony. Blankiet profesjonalnego dowodu rejestracyjnego jest wypełniany w części przez starostę, a w części przez podmiot uprawniony, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 80zc ust. 1 pkt 4.

#### 6. Okres ważności profesjonalnego dowodu rejestracyjnego

Art. 80s ust. 7 określa okres ważności profesjonalnego dowodu rejestracyjnego:
- 30 dni od dnia wypełnienia blankietu przez podmiot uprawniony zajmujący się produkcją, dystrybucją lub badaniem pojazdów.
- 6 miesięcy od dnia wypełnienia blankietu przez służby techniczne lub jednostki badawcze producentów pojazdów.

#### Podsumowanie

Art. 80s Prawa o ruchu drogowym wprowadza szczegółowe regulacje dotyczące dopuszczenia do ruchu pojazdów niezarejestrowanych wcześniej, w celu wykonywania jazd testowych. Przepis ten jest kluczowy dla przedsiębiorców i jednostek badawczych, umożliwiając im legalne testowanie pojazdów na drogach publicznych. Profesjonalny dowód rejestracyjny oraz profesjonalne tablice rejestracyjne stanowią podstawowe dokumenty umożliwiające takie działania, a ich wydawanie i okres ważności są ściśle określone w przepisach.

Art. 80zb Prawa o ruchu drogowym wprowadza szczegółowe przepisy dotyczące uchylania decyzji o profesjonalnej rejestracji pojazdów przez starostę. Przepis ten ma na celu zapewnienie, że profesjonalne rejestracje są wykorzystywane zgodnie z prawem i w sposób, który nie zagraża bezpieczeństwu ruchu drogowego ani nie narusza interesów publicznych.

#### Przesłanki uchylenia decyzji

1. **Zaprzestanie działalności przez przedsiębiorcę**:
   - Starosta może uchylić decyzję, gdy przedsiębiorca przestaje prowadzić działalność w zakresie produkcji, dystrybucji lub badania pojazdów. Jest to logiczne, ponieważ profesjonalna rejestracja jest przyznawana w kontekście prowadzenia określonej działalności gospodarczej.

2. **Zaprzestanie badań przez służby techniczne lub jednostki badawcze**:
   - Jeśli służby techniczne lub jednostki badawcze przestaną przeprowadzać odpowiednie badania, decyzja o rejestracji może zostać uchylona. Badania te są kluczowe dla zapewnienia, że pojazdy spełniają odpowiednie normy bezpieczeństwa i jakości.

3. **Skazanie za przestępstwo**:
   - Uchylenie decyzji może nastąpić, jeśli przedsiębiorca lub członek władz zostanie prawomocnie skazany za przestępstwo przeciwko mieniu, obrotowi gospodarczemu lub wiarygodności dokumentów. Tego rodzaju przestępstwa podważają zaufanie do podmiotu i mogą sugerować, że nie jest on godny zaufania w kontekście profesjonalnej rejestracji pojazdów.

4. **Niewłaściwe użycie profesjonalnego dowodu rejestracyjnego**:
   - Używanie pojazdów, dla których podmiot nie posiada udokumentowanego prawa do dysponowania nimi, stanowi naruszenie przepisów i może prowadzić do uchylenia decyzji.

5. **Składanie niezgodnych z prawdą oświadczeń**:
   - Składanie fałszywych oświadczeń, zarówno dotyczących utraty lub zniszczenia blankietów, jak i innych kwestii, jest poważnym naruszeniem, które uzasadnia uchylenie decyzji.

6. **Niezwrot blankietów lub tablic**:
   - Brak zwrotu blankietów lub tablic rejestracyjnych po upływie terminu ważności decyzji lub po jej uchyleniu jest kolejnym powodem do uchylenia decyzji.

7. **Przekazywanie blankietów lub tablic innym podmiotom**:
   - Przekazywanie blankietów lub tablic innym podmiotom jest niedopuszczalne i stanowi naruszenie przepisów.

8. **Wykonywanie jazdy testowej z niewypełnionym blankietem**:
   - Jazda testowa z niewypełnionym blankietem profesjonalnego dowodu rejestracyjnego jest niezgodna z przepisami i może prowadzić do uchylenia decyzji.

9. **Brak prowadzenia wykazu pojazdów**:
   - Nieprowadzenie wykazu pojazdów, o którym mowa w art. 80x ust. 1, jest kolejnym naruszeniem, które może skutkować uchyleniem decyzji.

#### Skutki uchylenia decyzji

Decyzja o uchyleniu decyzji o profesjonalnej rejestracji pojazdów podlega natychmiastowemu wykonaniu. Oznacza to, że podmiot traci prawo do korzystania z profesjonalnej rejestracji od momentu wydania decyzji przez starostę.

#### Możliwość ponownego wnioskowania

Podmiot, który utracił decyzję o profesjonalnej rejestracji pojazdów, może ponownie wnioskować o jej wydanie nie wcześniej niż po upływie 2 lat od dnia uchylenia decyzji. Przepis ten ma na celu zapobieżenie nadużyciom i zapewnienie, że podmioty, które naruszyły przepisy, nie będą mogły szybko odzyskać uprawnień.

#### Podsumowanie

Art. 80zb Prawa o ruchu drogowym wprowadza szczegółowe i rygorystyczne przepisy dotyczące uchylania decyzji o profesjonalnej rejestracji pojazdów. Przepisy te mają na celu zapewnienie, że profesjonalne rejestracje są wykorzystywane zgodnie z prawem i w sposób, który nie zagraża bezpieczeństwu ruchu drogowego ani nie narusza interesów publicznych.

Jeżeli jednostka badawcza albo certyfikująca ma akredytację Polskiego Centrum Akredytacji, ocena w ramach nadzoru nie musi być przeprowadzana w bezpośredni sposób. Może polegać na analizie informacji zapisanych w dokumentacji tej jednostki, z zastosowaniem sposobu przewidzianego w art. 23 ustawy. Przepis wskazuje więc na możliwość wykorzystania dokumentacji jako podstawy oceny, ale nie przesądza, że taka forma będzie stosowana w każdym przypadku.

Jednostka badawcza

Jednostka badawcza w przepisach

o ochronie konkurencji i konsumentów1 przepis

Prawo farmaceutyczne1 przepis

Prawo o ruchu drogowym3 przepisy

w sprawie nadzoru nad jednostkami badawczymi i jednostkami certyfikującymi1 przepis