Istotne zdarzenie niepożądane

Istotne zdarzenie niepożądane to, w rozumieniu ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, nieprzewidziana sytuacja związana z którymkolwiek etapem postępowania z tymi materiałami lub narządami, jeżeli może ona wywołać poważne następstwa zdrowotne albo stwarzać ryzyko ich wystąpienia. Chodzi zarówno o zdarzenia dotyczące samych komórek, tkanek lub narządów, jak i o ich zastosowanie u człowieka.

Pojęcie obejmuje dwa podstawowe elementy:

• zdarzenie musi być nieprzewidziane i pozostawać w związku z określoną działalnością;
• jego skutkiem lub możliwym skutkiem musi być zagrożenie dla zdrowia, życia albo inne poważne następstwo wskazane w ustawie.

Związek ze zdarzeniem może powstać na każdym z wielu etapów, między innymi podczas pobierania, gromadzenia, przetwarzania, testowania, przechowywania, dystrybucji, dopuszczenia do obiegu, przywozu, wywozu, działalności przywozowej, przeszczepiania albo stosowania komórek lub tkanek u ludzi. Definicja obejmuje więc nie tylko sytuacje powstałe podczas samego przeszczepienia, lecz także nieprawidłowości związane z wcześniejszym przygotowaniem, kontrolą, transportem lub udostępnieniem materiału.

Istotne zdarzenie niepożądane nie musi już powodować szkody. Wystarczy, że może prowadzić do przeniesienia choroby zakaźnej, pogorszenia stanu zdrowia, konieczności leczenia w szpitalu lub przedłużenia takiego leczenia. Może również wiązać się z ryzykiem uszkodzenia ciała, niepełnosprawności, niezdolności do pracy, zagrożenia życia albo śmierci. Znaczenie ma zatem także samo realne zagrożenie wystąpienia takiego skutku, nawet jeśli ostatecznie do niego nie doszło.

W praktyce pojęcie służy do wyodrębniania zdarzeń, które wymagają szczególnej oceny z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjentów, dawców oraz jakości komórek, tkanek i narządów. Ułatwia rozpoznanie sytuacji mogących wskazywać na zagrożenie w procesie pobierania, przygotowania, przechowywania lub wykorzystania tych materiałów i ma znaczenie dla monitorowania bezpieczeństwa w tej dziedzinie.