Istotna reakcja niepożądana

Istotna reakcja niepożądana to, w rozumieniu ustawy „o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów”, nieprzewidziana reakcja organizmu dawcy albo biorcy, która ma związek z postępowaniem dotyczącym komórek, tkanek lub narządów i prowadzi do szczególnie poważnych skutków zdrowotnych. Pojęcie to służy wyodrębnieniu takich przypadków, w których niepożądane następstwo może wskazywać na poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa dawcy, biorcy lub innych osób korzystających z tych materiałów.

Aby reakcję można było uznać za istotną, muszą wystąpić określone elementy:

• reakcja musi być nieprzewidziana, czyli nieoczekiwana w danych okolicznościach;
• musi dotyczyć organizmu dawcy lub biorcy;
• musi pozostawać w związku z jednym z etapów postępowania, takich jak pobieranie, gromadzenie, przetwarzanie, testowanie, przechowywanie, dystrybucja, dopuszczenie do obiegu, przywóz, wywóz, działalność przywozowa, przeszczepianie albo zastosowanie u ludzi komórek lub tkanek;
• musi powodować co najmniej jeden ze skutków wskazanych w ustawie.

Do takich skutków należy przeniesienie choroby zakaźnej, pogorszenie stanu zdrowia, konieczność leczenia w szpitalu lub przedłużenie już trwającego leczenia. Reakcja może być również istotna wtedy, gdy powoduje uszkodzenie ciała, niepełnosprawność, niezdolność do pracy, zagrożenie życia albo śmierć. Nie chodzi więc o każdą niekorzystną reakcję, lecz o taką, która jest jednocześnie nieprzewidziana, powiązana z określonym działaniem dotyczącym komórek, tkanek lub narządów i ma poważne następstwa.

Znaczenie praktyczne tego pojęcia polega na tym, że wyznacza ono kategorię zdarzeń wymagających szczególnej uwagi w systemie bezpieczeństwa i nadzoru nad pobieraniem, przetwarzaniem oraz stosowaniem komórek, tkanek i narządów. Ułatwia jednolitą ocenę zdarzeń, ustalenie, czy mogą one świadczyć o zagrożeniu związanym z którymś etapem postępowania, oraz podjęcie działań służących ochronie dawców i biorców. Definicja odnosi się zarówno do skutków zdrowotnych u osoby oddającej materiał, jak i u osoby, która go otrzymuje.