Istotna niepożądana reakcja

„Istotna niepożądana reakcja” to określenie używane w ustawie „Leczenie niepłodności” dla szczególnie poważnej, niezamierzonej reakcji organizmu związanej z procedurą medycznie wspomaganej prokreacji. Może ona dotyczyć dawcy, biorczyni albo dziecka, które urodzi się w wyniku zastosowania tej procedury.

Warunkiem uznania reakcji za istotną jest jej związek z pobieraniem komórek rozrodczych lub z zastosowaniem u ludzi komórek rozrodczych albo zarodków. Nie chodzi więc o każdą dolegliwość lub niekorzystny objaw, lecz o zdarzenie o określonej wadze albo o takim potencjale. Reakcja może:

• zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci,
• powodować uszkodzenie ciała, niezdolność do samodzielnego życia, niepełnosprawność albo pogorszenie stanu zdrowia,
• wymagać leczenia w szpitalu lub wydłużać już prowadzone leczenie szpitalne,
• prowadzić do przeniesienia choroby zakaźnej.

Istotne jest także to, że skutek nie musi już wystąpić w pełnym zakresie. Wystarczające znaczenie może mieć sama możliwość, że reakcja spowoduje potrzebę hospitalizacji albo przedłużenia pobytu w szpitalu. Definicja obejmuje również skutki dotyczące dziecka, które urodzi się w następstwie procedury, a nie tylko bezpośrednie konsekwencje dla dawcy lub biorczyni.

Pojęcie służy wyodrębnieniu zdarzeń, które ze względu na ciężkość skutków lub ryzyko ich wystąpienia wymagają szczególnej uwagi w obszarze pobierania i stosowania komórek rozrodczych oraz zarodków. W praktyce pozwala odróżnić zwykłe, przemijające następstwa procedury od reakcji mogących poważnie naruszać zdrowie, życie lub bezpieczeństwo osób uczestniczących w procedurze albo dziecka. Znaczenie ma zarówno rzeczywisty skutek, na przykład pogorszenie stanu zdrowia lub przeniesienie zakażenia, jak i przewidywana możliwość wystąpienia poważnych następstw wskazanych w definicji.