Art. 23 Prawa farmaceutycznego szczegółowo określa, jakie informacje muszą być zawarte w pozwoleniu na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Przepis ten jest kluczowy dla zapewnienia przejrzystości i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, zarówno dla ludzi, jak i dla zwierząt.

#### 1. Podmiot odpowiedzialny
Pozwolenie musi wskazywać podmiot odpowiedzialny za produkt leczniczy. Jest to istotne z punktu widzenia odpowiedzialności prawnej i regulacyjnej, ponieważ ten podmiot jest odpowiedzialny za zgodność produktu z obowiązującymi przepisami.

#### 2. Wytwórca lub importer
Pozwolenie musi zawierać nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego. Informacje te są kluczowe dla śledzenia pochodzenia produktu oraz dla ewentualnych działań kontrolnych i inspekcyjnych.

#### 3. Nazwa i skład produktu
Pozwolenie musi określać nazwę produktu leczniczego, jego postać, drogę podania, moc, dawkę substancji czynnej, pełny skład jakościowy oraz wielkość i rodzaj opakowania. Te informacje są niezbędne dla prawidłowego stosowania produktu przez pacjentów i lekarzy.

#### 4. Kategoria dostępności
Produkt leczniczy musi być przypisany do odpowiedniej kategorii dostępności, co ma na celu zapewnienie, że będzie on stosowany w sposób bezpieczny i zgodny z przeznaczeniem.

#### 5. Produkty weterynaryjne
W przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych, pozwolenie musi określać kategorię stosowania, okres karencji oraz gatunki zwierząt, u których produkt może być stosowany. Te informacje są kluczowe dla bezpieczeństwa zwierząt oraz dla ochrony zdrowia publicznego.

#### 6. Okres ważności i numer GTIN
Pozwolenie musi zawierać okres ważności produktu leczniczego oraz numer GTIN zgodny z systemem GS1, co ułatwia identyfikację i śledzenie produktu w łańcuchu dostaw.

#### 7. Warunki wynikające z oceny dokumentacji
Pozwolenie może zawierać warunki wynikające z oceny dokumentacji, które muszą być spełnione w określonym terminie. Jest to mechanizm zapewniający, że produkt będzie spełniał wszystkie wymagania jakościowe i bezpieczeństwa.

#### 8. Raporty okresowe o bezpieczeństwie
Pozwolenie może określać częstotliwość składania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego. Jest to istotne dla monitorowania długoterminowego bezpieczeństwa produktu.

#### 9. Jawność danych
Dane objęte pozwoleniem są jawne, co zapewnia transparentność i umożliwia kontrolę społeczną nad procesem dopuszczania produktów leczniczych do obrotu.

#### 10. Zatwierdzenie Charakterystyki Produktu Leczniczego
Wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego. Jest to istotne dla zapewnienia, że wszystkie informacje przekazywane użytkownikom są zgodne z rzeczywistością i przepisami prawa.

#### 11. Rozporządzenia wykonawcze
Minister właściwy do spraw zdrowia oraz minister właściwy do spraw rolnictwa mają uprawnienia do wydawania rozporządzeń określających kryteria zaliczania produktów leczniczych do poszczególnych kategorii dostępności i stosowania. Te akty wykonawcze są niezbędne dla precyzyjnego stosowania przepisów prawa farmaceutycznego.

#### 12. Produkty homeopatyczne
Pozwolenie może obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych bez wskazań do stosowania, pod warunkiem że spełniają one określone wymagania. Jest to wyjątek od ogólnych zasad, który ma na celu uwzględnienie specyfiki produktów homeopatycznych.

### Podsumowanie
Art. 23 Prawa farmaceutycznego jest kompleksowym przepisem, który szczegółowo reguluje wymagania dotyczące pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu. Jego celem jest zapewnienie, że produkty lecznicze będą bezpieczne, skuteczne i odpowiednio kontrolowane na każdym etapie ich życia rynkowego.

Prawo farmaceutyczne

Art. 8a Prawa łowieckiego reguluje kwestie związane z tworzeniem rocznego planu łowieckiego, który jest kluczowym dokumentem w zarządzaniu gospodarką łowiecką na terenie obwodów łowieckich. Przepis ten określa szczegółowe zasady dotyczące inwentaryzacji zwierzyny, sporządzania i zatwierdzania rocznego planu łowieckiego, a także możliwości jego zmiany i korekty.

#### 1. Okres obowiązywania rocznego planu łowieckiego
Roczny plan łowiecki jest sporządzany na okres od 1 kwietnia do 31 marca roku następnego, co jest zgodne z tzw. łowieckim rokiem gospodarczym. Taki okres pozwala na uwzględnienie cyklu biologicznego zwierzyny oraz sezonów łowieckich.

#### 2. Inwentaryzacja zwierzyny
Inwentaryzacja zwierzyny, będąca podstawą do sporządzenia rocznego planu łowieckiego, musi być wykonana do 10 marca każdego roku. Przepis precyzuje, że inwentaryzacja obejmuje szacowaną liczebność zwierząt łownych z wyłączeniem łownych ptaków migrujących. W przypadku zwierzyny grubej, z wyjątkiem dzików, inwentaryzacja musi zawierać podział na osobniki do pierwszego roku życia i płeć.

#### 3. Udział nadleśniczych i izb rolniczych
W sporządzaniu inwentaryzacji mogą brać udział nadleśniczowie Państwowego Gospodarstwa Leśnego Lasy Państwowe oraz przedstawiciele izb rolniczych. Dzierżawca lub zarządca obwodu łowieckiego ma obowiązek zawiadomić te podmioty o miejscu i terminie sporządzenia inwentaryzacji. Niestawiennictwo przedstawiciela izby rolniczej nie wstrzymuje jednak sporządzenia inwentaryzacji.

#### 4. Formularze
Zarówno inwentaryzacja zwierzyny, jak i roczny plan łowiecki muszą być sporządzane na odpowiednich formularzach, co zapewnia jednolitość i przejrzystość dokumentacji.

#### 5. Zawartość rocznego planu łowieckiego
Roczny plan łowiecki zawiera szczegółowe dane dotyczące obwodu łowieckiego, zagospodarowania obwodu, szkód łowieckich, przychodów ze sprzedaży tusz zwierzyny oraz danych dotyczących zwierząt łownych. Przepis precyzuje, jakie informacje muszą być zawarte w planie, co pozwala na kompleksowe zarządzanie gospodarką łowiecką.

#### 6. Procedura zatwierdzania
Roczny plan łowiecki sporządza dzierżawca obwodu łowieckiego po zasięgnięciu opinii właściwych wójtów, burmistrzów, prezydentów miast oraz izby rolniczej. Plan podlega zatwierdzeniu przez nadleśniczego Państwowego Gospodarstwa Leśnego Lasy Państwowe w uzgodnieniu z Polskim Związkiem Łowieckim. W przypadku obwodów położonych w granicach więcej niż jednego nadleśnictwa, plan zatwierdza nadleśniczy właściwy dla obszaru, na którym jest położona największa część obwodu.

#### 7. Odmowa zatwierdzenia i odwołania
Odmowa zatwierdzenia rocznego planu łowieckiego może nastąpić, jeśli plan nie spełnia wymogów prawnych lub nie gwarantuje osiągnięcia celów określonych w wieloletnim łowieckim planie hodowlanym. Od decyzji o odmowie przysługuje odwołanie do dyrektora regionalnej dyrekcji Państwowego Gospodarstwa Leśnego Lasy Państwowe lub Dyrektora Generalnego Państwowego Gospodarstwa Leśnego Lasy Państwowe.

#### 8. Zmiany i korekty planu
Roczny plan łowiecki może być zmieniony w określonych przypadkach, takich jak klęska żywiołowa, istotna zmiana liczebności zwierzyny, zmiana granic obwodu łowieckiego, zmiana dzierżawcy lub zarządcy obwodu, większe szkody łowieckie niż przewidywane, zmiany na liście gatunków zwierzyny lub podejrzenie wystąpienia choroby zakaźnej zwierząt. Korekta planu jest dopuszczalna w zakresie danych dotyczących liczby zwierząt łownych, które uległy zmianie od dnia sporządzenia planu do 31 marca.

Art. 8a Prawa łowieckiego wprowadza szczegółowe i precyzyjne regulacje dotyczące sporządzania, zatwierdzania oraz zmiany rocznego planu łowieckiego, co ma na celu zapewnienie zrównoważonego zarządzania populacjami zwierząt łownych oraz minimalizację szkód łowieckich. Przepis ten jest kluczowy dla prawidłowego funkcjonowania gospodarki łowieckiej w Polsce.

Gatunki zwierząt

Gatunki zwierząt w przepisach

Prawo farmaceutyczne1 przepis

Prawo łowieckie1 przepis

Prawo ochrony środowiska1 przepis

Prawo wodne1 przepis