Art. 3 określa podział kompetencji między organy i podmioty wykonujące zadania związane z wyrobami medycznymi na podstawie rozporządzeń 2017/745 i 2017/746. Centralną rolę powierzono Prezesowi Urzędu, który został wskazany jako organ właściwy, organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane oraz organ nadzoru rynku. Oznacza to, że wykonuje on zadania przypisane państwu członkowskiemu w zakresie określonym w tych rozporządzeniach, chyba że ustawa stanowi inaczej.

Prezes Urzędu ma także szczególne kompetencje opiniodawcze. Dotyczą one między innymi jakości i bezpieczeństwa substancji leczniczej stanowiącej integralną część wyrobu medycznego, stosunku korzyści do ryzyka, zgodności wyrobu lub produktów jego metabolizmu z odpowiednimi wymaganiami oraz odpowiedniości wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej. Przepis wskazuje go również jako organ właściwy w sprawach określonych w rozporządzeniu dotyczącym szczególnych wymagań dla wyrobów związanych z tkankami pochodzenia zwierzęcego.

**Znaczenie praktyczne** polega na przypisaniu Prezesowi Urzędu odpowiedzialności za realizację krajowych uprawnień, obowiązków i zadań wynikających z rozporządzeń 2017/745 i 2017/746. Podmioty, na które te rozporządzenia nakładają zadania na rzecz państw członkowskich, wykonują je na rzecz Prezesa Urzędu.

Odrębne kompetencje przyznano Krajowemu Centrum Bankowania Tkanek i Komórek. Centrum wydaje opinie naukowe dotyczące aspektów oddawania, pobierania i testowania tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego albo ich pochodnych. Ponadto minister właściwy do spraw zdrowia oraz Prezes Urzędu podejmują działania wskazane w art. 108 rozporządzenia 2017/745 i art. 101 rozporządzenia 2017/746.

o wyrobach medycznych

https://api.sejm.gov.pl/eli/acts/DU/2022/974/text/U/D20220974Lj.pdf

Przepis określa zasady podejmowania decyzji dotyczących wniosku, rozpoczęcia badania klinicznego oraz przywozu wyrobów i produktów przeznaczonych do takiego badania. **Prezes Urzędu stwierdza odrzucenie wniosku** wskazanego w art. 70 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 w drodze decyzji administracyjnej. Uzasadnienie faktyczne i prawne tej decyzji może zostać sporządzone w terminie 30 dni od dnia jej wydania. Termin na wniesienie odwołania rozpoczyna się dopiero od dnia doręczenia uzasadnienia, a Prezes Urzędu ma obowiązek poinformować o tym w decyzji.

Sponsor może rozpocząć badanie kliniczne wyrobów, o którym mowa w art. 70 ust. 7 lit. a rozporządzenia 2017/745, dopiero po otrzymaniu pozwolenia określonego w art. 34 ust. 1. Oznacza to, że samo złożenie wniosku lub prowadzenie innych czynności związanych z badaniem nie zastępuje tego pozwolenia.

Przepis dopuszcza sprowadzanie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej badanych wyrobów, produktów leczniczych bez wymaganego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz wyrobów nieoznakowanych znakiem CE, ale wyłącznie w ilości niezbędnej do przeprowadzenia badania klinicznego. Przywóz wskazanych produktów i wyrobów, a także przywóz badanych wyrobów spoza terytorium państwa członkowskiego, wymaga zaświadczenia potwierdzającego ich przeznaczenie do badania. Prezes Urzędu wydaje je na wniosek sponsora, bez opłaty.

Przepis określa zasady postępowania w sprawie wniosku dotyczącego badania działania oraz warunki rozpoczęcia i organizacji takiego badania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. **Prezes Urzędu** stwierdza odrzucenie wniosku w drodze decyzji administracyjnej. Uzasadnienie faktyczne i prawne tej decyzji sporządza się w terminie 30 dni od dnia jej wydania. Termin do wniesienia odwołania rozpoczyna bieg dopiero od dnia doręczenia uzasadnienia, a informacja o tym musi zostać zamieszczona w decyzji.

Sponsor może rozpocząć badanie działania po otrzymaniu pozwolenia, o którym mowa w art. 42 ust. 1. Przepis dopuszcza również sprowadzanie w ilości niezbędnej do przeprowadzenia badania działania wyrobów przeznaczonych do tego badania, produktów leczniczych bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz wyrobów nieoznakowanych znakiem CE. Przywóz takich produktów i wyrobów wymaga zaświadczenia potwierdzającego, że są one przeznaczone do badania działania. Zaświadczenie jest także wymagane przy przywozie spoza terytorium państwa członkowskiego wyrobów do badania działania.

**Zaświadczenie wydaje Prezes Urzędu na wniosek sponsora, a jego wydanie nie podlega opłacie.** W praktyce przepis wiąże więc możliwość rozpoczęcia badania z uzyskaniem pozwolenia, a możliwość przywozu określonych wyrobów i produktów z uzyskaniem dokumentu potwierdzającego ich przeznaczenie.

Przepis określa zasady składania wniosków jednostki notyfikowanej o wydanie opinii naukowych dotyczących określonych wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro. W zależności od przedmiotu opinii wniosek składa się Prezesowi Urzędu albo Krajowemu Centrum Bankowania Tkanek i Komórek. Dokumenty mogą być sporządzone w języku polskim lub angielskim.

Wnioski kierowane do Prezesa Urzędu dotyczą między innymi jakości, bezpieczeństwa i stosunku korzyści do ryzyka substancji leczniczej stanowiącej integralną część wyrobu, także po zmianach w procesie jej produkcji. Obejmują również ocenę zgodności wyrobu zawierającego substancję lub mieszaninę substancji z odpowiednimi wymaganiami określonymi w Prawie farmaceutycznym oraz ocenę odpowiedniości wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej. W przypadku takich wyrobów dokumentacja powinna umożliwiać ocenę użyteczności, jakości i bezpieczeństwa substancji, a także planowanych zmian wpływających na działanie lub przewidziane używanie wyrobu.

Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek otrzymuje wnioski dotyczące aspektów oddawania, pobierania i testowania tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego oraz ich pochodnych. Do tych wniosków dołącza się dokumentację pozwalającą ocenić wskazane aspekty.

**Znaczenie praktyczne** przepisu polega na ujednoliceniu wymagań formalnych. Korespondencja może być prowadzona po angielsku, również elektronicznie, bez tłumaczenia dokumentów na język polski i bez kwalifikowanego podpisu elektronicznego. Przed wydaniem opinii Prezes Urzędu może zasięgnąć opinii właściwych jednostek naukowych. Do każdego wniosku trzeba dołączyć potwierdzenie opłaty, a brak tego potwierdzenia skutkuje pozostawieniem wniosku bez rozpoznania.

Przepis określa warunki przyznania prawa wykonywania zawodu farmaceuty oraz organy właściwe do podjęcia decyzji. W przypadku osoby posiadającej kwalifikacje wskazane w art. 5 ust. 1 pkt 1-3 prawo to przyznaje, w drodze uchwały, właściwa okręgowa rada aptekarska, ustalana według zamierzonego miejsca wykonywania zawodu. Jeżeli wnioskodawca posiada kwalifikacje określone w art. 5 ust. 1 pkt 4-7 lub w ust. 4, właściwa jest NRA.

Przyznanie prawa wymaga łącznego spełnienia przesłanek wymienionych w ust. 1. Obejmują one posiadanie wymaganych kwalifikacji, pełną zdolność do czynności prawnych, odpowiedni stan zdrowia potwierdzony orzeczeniem lekarskim oraz nienaganną postawę etyczną. Znaczenie ma także dotychczasowe zachowanie, które powinno dawać rękojmię prawidłowego wykonywania zawodu i przestrzegania zasad etyki oraz deontologii. Wnioskodawca nie może być prawomocnie skazany za wskazane umyślne przestępstwa, musi korzystać z pełni praw publicznych i znać język polski w zakresie koniecznym do wykonywania zawodu.

Ust. 2-5 regulują potwierdzanie znajomości języka polskiego. Wymóg ten może być spełniony między innymi przez ukończenie studiów na kierunku farmacja w języku polskim, uzyskanie świadectwa dojrzałości po egzaminie w języku polskim albo pozytywne złożenie egzaminu zorganizowanego przez NRA. NRA ocenia także dokumenty potwierdzające znajomość języka. Egzamin potwierdza zaświadczenie, a opłatę ponosi osoba zdająca, przy czym jej wysokość nie może przekroczyć limitu określonego w ust. 4. Ust. 6 przewiduje wydanie przepisów określających zakres języka, sposób przeprowadzenia egzaminu i wysokość opłaty. W praktyce przepis wyznacza formalne kryteria dostępu do zawodu i porządkuje procedurę ich weryfikacji.

o zawodzie farmaceuty

https://api.sejm.gov.pl/eli/acts/DU/2021/97/text/U/D20210097Lj.pdf

Przepis określa szczególne warunki przyznania prawa wykonywania zawodu farmaceuty obywatelowi państwa trzeciego, który posiada dyplom wskazany w art. 5 ust. 1 pkt 4. Samo posiadanie takiego dyplomu nie jest wystarczające. Konieczne jest, aby dyplom został uznany w Rzeczypospolitej Polskiej za równoważny z dyplomem uzyskiwanym w Rzeczypospolitej Polskiej, a także aby zostały spełnione minimalne wymagania dotyczące kształcenia określone w przepisach prawa Unii Europejskiej. Są to warunki wymagane łącznie.

W sprawach objętych tym przepisem odpowiednie zastosowanie mają art. 15-18. Oznacza to, że regulacja dotycząca obywatela państwa trzeciego jest powiązana z rozwiązaniami przewidzianymi w tych przepisach, jednak art. 14 samodzielnie wskazuje podstawowe przesłanki uzyskania prawa wykonywania zawodu.

Ustęp 2 wprowadza dodatkowy wymóg związany z przerwą w wykonywaniu zawodu. Jeżeli obywatel państwa trzeciego spełnia warunki określone w art. 13 oraz w ust. 1, ale przez okres dłuższy niż 5 lat w okresie ostatnich 6 lat nie wykonywał zawodu farmaceuty, musi odbyć przeszkolenie uzupełniające, o którym mowa w art. 37. Przeszkolenie jest więc wymagane nie ze względu na sam status obywatela państwa trzeciego, lecz w związku z połączeniem spełnienia pozostałych warunków i odpowiednio długiej przerwy w wykonywaniu zawodu. Regulacja wyznacza tym samym zarówno warunki uzyskania prawa wykonywania zawodu, jak i dodatkowy wymóg dla osób, których doświadczenie zawodowe nie obejmuje wskazanego okresu.

Przepis określa dokumenty i oświadczenia wymagane przy ubieganiu się o prawo wykonywania zawodu farmaceuty. Zakres wymaganych dokumentów zależy od podstawy posiadanych kwalifikacji.

Osoba posiadająca kwalifikacje wskazane w art. 5 ust. 1 pkt 1-3 przedstawia dokumenty potwierdzające kwalifikacje, orzeczenie lekarskie o stanie zdrowia pozwalającym na wykonywanie zawodu oraz dokument potwierdzający znajomość języka polskiego w mowie i piśmie, z uwzględnieniem art. 13 ust. 2. Dołącza także oświadczenia o pełnej zdolności do czynności prawnych, korzystaniu z pełni praw publicznych oraz o niekaralności za określone przestępstwa umyślne.

W przypadku kwalifikacji określonych w art. 5 ust. 1 pkt 4-7 oraz ust. 4 wymagany jest dodatkowo zestaw dokumentów zawierających dane osobowe, informacje o kwalifikacjach i informacje związane z wykonywaniem zawodu farmaceuty. Pozostałe wymagania są podobne, przy czym przepis odmiennie porządkuje ich kolejność i zakres.

Naczelna Rada Aptekarska oraz okręgowe rady aptekarskie mają obowiązek zapewnić poufność wymienianych informacji i stosować przepisy o ochronie danych osobowych. Do przetwarzania danych mogą być dopuszczone wyłącznie osoby pisemnie upoważnione przez administratora danych, które muszą również pisemnie zobowiązać się do zachowania tajemnicy.

Dla obywateli państw członkowskich innych niż Rzeczpospolita Polska oraz obywateli polskich przybywających z takich państw przepis uznaje określone dokumenty wydane w państwie pochodzenia lub przyjazdu za wystarczające w zakresie wymagań dotyczących stanu zdrowia i postawy etycznej. Jeżeli odpowiedni dokument nie jest tam wydawany, może go zastąpić dokument odpowiadający polskiemu dokumentowi albo oświadczenie przed Prezesem Naczelnej Rady Aptekarskiej. Dokumenty te są ważne przez 3 miesiące od dnia wystawienia.

Przepis określa formalności związane ze złożeniem ślubowania przez farmaceutę, któremu Naczelna Rada Aptekarska albo okręgowa rada aptekarska przyznała prawo wykonywania zawodu farmaceuty. Ślubowanie jest składane w języku polskim i stanowi czynność następującą po podjęciu uchwały o przyznaniu tego prawa.

Za poinformowanie farmaceuty o terminie ślubowania odpowiada co do zasady okręgowa rada aptekarska właściwa ze względu na zamierzone miejsce wykonywania zawodu. W przypadku obywatela państwa członkowskiego obowiązek ten spoczywa na Naczelnej Radzie Aptekarskiej. Przepis wskazuje również, że ślubowanie powinno odbyć się bez zbędnej zwłoki.

Treść ślubowania obejmuje zobowiązanie do sumiennego, gorliwego i starannego wykonywania obowiązków, z uwzględnieniem dobra pacjenta, wymogów etyki zawodowej i obowiązującego prawa. Farmaceuta przyrzeka także zachowanie tajemnicy zawodowej oraz kierowanie się zasadami godności, uczciwości i słuszności. Formuła ślubowania ma więc odzwierciedlać zarówno sposób wykonywania obowiązków, jak i podstawowe wymagania dotyczące postępowania zawodowego.

Ślubowanie odbiera prezes właściwej okręgowej rady aptekarskiej albo Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej. Jeżeli właściwy prezes jest nieobecny, czynność tę wykonuje wskazany wiceprezes odpowiedniej rady. Przepis wskazuje zatem nie tylko obowiązek złożenia ślubowania, lecz także właściwy organ, termin organizacji tej czynności, jej treść oraz sposób działania w razie nieobecności osoby uprawnionej do jej odebrania.

Przepis określa zasady wydawania i treść dokumentu „Prawo wykonywania zawodu farmaceuty”. Dokument wydaje niezwłocznie po złożeniu ślubowania, o którym mowa w art. 16, okręgowa rada aptekarska, a w przypadku obywatela państwa członkowskiego innego niż obywatel polski, Naczelna Rada Aptekarska.

Dokument zawiera zarówno dane identyfikujące farmaceutę i samo uprawnienie, jak numer oraz datę uzyskania prawa wykonywania zawodu, organ przyznający uprawnienie, imię i nazwisko oraz tytuł zawodowy, jak i elementy służące identyfikacji oraz ochronie dokumentu. Należą do nich wizerunek twarzy, numer seryjny, wizerunek orła, dwuwymiarowy kod graficzny i zabezpieczenia przed podrobieniem lub sfałszowaniem. Zamieszczane są także dwie istotne adnotacje. Pierwsza wskazuje, że dokument uprawnia do wykonywania zawodu farmaceuty na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, druga odsyła do rejestru farmaceutów jako źródła aktualnych informacji dotyczących tego prawa.

Dokument może mieć postać elektroniczną. W tej formie zawiera dane wymienione w ust. 2 pkt 1-7 oraz pkt 9 i jest opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym, kwalifikowaną pieczęcią elektroniczną albo zaawansowaną pieczęcią elektroniczną. W przypadku osób posiadających obywatelstwo polskie może być również udostępniany jako dokument mobilny. Taki dokument obejmuje dane określone w ust. 2 pkt 1-7 i 9.

Przepis przewiduje ponadto możliwość upoważnienia Naczelnej Rady Aptekarskiej przez ministra właściwego do spraw zdrowia do wykonywania wskazanych zadań związanych z dokumentami publicznymi. Szczegółowy wzór dokumentu oraz rodzaje jego zabezpieczeń określa minister, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej, w drodze rozporządzenia.

Przepis określa zasady posługiwania się tytułem zawodowym „farmaceuta” oraz tytułami określającymi wykształcenie uzyskanymi w państwie członkowskim. Podstawowym warunkiem używania tytułu „farmaceuta” jest posiadanie prawa wykonywania zawodu farmaceuty. Sam tytuł podlega ochronie prawnej.

Farmaceuta będący obywatelem państwa członkowskiego może na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej posługiwać się oryginalnym tytułem określającym wykształcenie, uzyskanym w tym państwie, albo jego skrótem w języku tego państwa. Uprawnienie to dotyczy zatem zarówno pełnej nazwy tytułu, jak i jej skróconej formy.

Przepis nakłada również obowiązek informacyjny. Na wezwanie NRA farmaceuta ma przedłożyć informacje dotyczące nazwy i siedziby instytucji albo komisji egzaminacyjnej, która przyznała tytuł określający wykształcenie. Obowiązek ten odnosi się do tytułu, którym farmaceuta posługuje się na podstawie ust. 3.

Szczególne rozwiązanie przewidziano w razie możliwości pomylenia zagranicznego tytułu lub jego skrótu z tytułem używanym w Polsce, którego uzyskanie wymaga dodatkowego kształcenia nieposiadanego przez farmaceutę. W takiej sytuacji farmaceuta może posługiwać się tytułem uzyskanym w państwie członkowskim w języku tego państwa, w formie określonej przez NRA. Przepis wyznacza więc zarówno zakres uprawnień związanych z tytułem zawodowym, jak i sposób postępowania przy używaniu zagranicznych oznaczeń wykształcenia.

Przepis określa przypadki, w których farmaceuta traci prawo wykonywania zawodu farmaceuty, oraz wskazuje organ potwierdzający tę utratę. Katalog obejmuje pięć odrębnych sytuacji:

- pozbawienie prawa wykonywania zawodu farmaceuty,
- ubezwłasnowolnienie całkowite lub częściowe,
- złożenie przez farmaceutę oświadczenia o zrzeczeniu się prawa wykonywania zawodu farmaceuty,
- prawomocne skazanie za umyślne przestępstwo ścigane z oskarżenia publicznego albo za umyślne przestępstwo skarbowe,
- pozbawienie praw publicznych.

Są to przesłanki związane zarówno z rozstrzygnięciami dotyczącymi statusu zawodowego lub praw publicznych farmaceuty, jak i z jego własnym oświadczeniem. Przepis nie ogranicza utraty prawa wyłącznie do jednego rodzaju zdarzeń, lecz wskazuje zamknięty zestaw sytuacji prowadzących do takiego skutku.

Ustęp 2 reguluje formalne potwierdzenie utraty prawa. Następuje ono w formie uchwały właściwej okręgowej rady aptekarskiej albo Naczelnej Rady Aptekarskiej. Oznacza to, że wskazane organy podejmują czynność potwierdzającą wystąpienie utraty prawa wykonywania zawodu farmaceuty. Praktyczne znaczenie przepisu polega na połączeniu określonych przesłanek utraty uprawnienia z obowiązkiem ich potwierdzenia przez właściwy organ samorządu aptekarskiego.

Przepis określa możliwość ponownego ubiegania się o prawo wykonywania zawodu przez farmaceutę, który wcześniej je utracił. Nie ustanawia automatycznego przywrócenia tego prawa, lecz pozwala takiej osobie ponownie złożyć wniosek o jego przyznanie. Skuteczność tego wniosku zależy od łącznego spełnienia dwóch warunków.

Po pierwsze, farmaceuta musi spełniać wymagania wskazane w art. 5 ust. 1. Przepis nie powtarza ich treści, lecz odsyła do tej regulacji, dlatego ocena spełnienia tego warunku wymaga uwzględnienia wymagań określonych w powołanym ustępie. Po drugie, nie może zaistnieć przesłanka, o której mowa w art. 51 ust. 3 ustawy o izbach aptekarskich. Także w tym zakresie przepis posługuje się odesłaniem i uzależnia możliwość ponownego złożenia wniosku od braku wskazanej przeszkody.

Znaczenie praktyczne polega na tym, że utrata prawa wykonywania zawodu nie wyklucza sama w sobie ponownego złożenia wniosku. Sam fakt wcześniejszego posiadania tego prawa również nie wystarcza do jego ponownego przyznania. Konieczne jest jednoczesne spełnienie wymagań z art. 5 ust. 1 oraz niezaistnienie przesłanki z art. 51 ust. 3 ustawy o izbach aptekarskich. Przepis wyznacza więc warunki ponownego ubiegania się o uprawnienie, a nie przesądza o jego przyznaniu w każdym przypadku.

Przepis określa podstawowe warunki wykonywania zawodu farmaceuty. Samo posiadanie kwalifikacji nie wystarcza, ponieważ wymagane jest łączne spełnienie trzech przesłanek: posiadanie prawa wykonywania zawodu farmaceuty, złożenie ślubowania oraz wpis do rejestru farmaceutów, o którym mowa w art. 8 ust. 1 ustawy o izbach aptekarskich.

Każdy z tych elementów ma odrębne znaczenie. Prawo wykonywania zawodu potwierdza uprawnienie danej osoby do wykonywania zawodu. Ślubowanie jest wskazane jako osobny warunek, co oznacza, że nie został on zastąpiony samym uzyskaniem prawa wykonywania zawodu. Trzecim wymogiem jest wpis do właściwego rejestru farmaceutów. Przepis wiąże więc możliwość wykonywania zawodu nie tylko ze statusem osoby uprawnionej, lecz także z dopełnieniem określonych czynności formalnych.

W praktyce art. 25 wyznacza zamknięty, przedstawiony w tym przepisie zestaw warunków dostępu do wykonywania zawodu. Brak któregokolwiek z nich oznacza, że nie została spełniona pełna przesłanka wskazana w przepisie. Regulacja porządkuje zatem sytuację osoby, która chce wykonywać zawód farmaceuty, wskazując, jakie elementy muszą wystąpić łącznie. Odsyłając do art. 8 ust. 1 ustawy o izbach aptekarskich, przepis wskazuje również, gdzie określony został rejestr będący jednym z wymaganych elementów.

Art. 3 porządkuje podstawowe pojęcia używane w ustawie o zawodzie farmaceuty. Ma to znaczenie dla rozumienia dalszych przepisów, ponieważ wskazuje, jak należy interpretować określenia odnoszące się do kwalifikacji zawodowych, statusu osób oraz czynności wykonywanych przez farmaceutę.

„Magister farmacji” oznacza tytuł zawodowy uzyskany po ukończeniu jednolitych studiów magisterskich na kierunku farmacja. Przepis rozróżnia również „obywatela państwa trzeciego”, czyli obywatela państwa innego niż państwo członkowskie, oraz określa, że „państwo członkowskie” obejmuje państwa Unii Europejskiej, państwa EFTA będące stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz Konfederację Szwajcarską.

Szeroko zdefiniowano „obywatela państwa członkowskiego”. Obejmuje ono nie tylko obywateli tych państw, lecz także między innymi obywatela polskiego z kwalifikacjami uzyskanymi w państwie członkowskim, określonych członków rodzin, osoby posiadające wskazane zezwolenia pobytowe lub wizy, osoby korzystające z mobilności naukowca albo studenta, uchodźców i osoby objęte ochroną uzupełniającą, a także niektórych cudzoziemców przyjętych w celu wykonywania pracy lub mających prawo do pracy.

Przepis definiuje także „samorząd zawodu farmaceuty” przez odesłanie do ustawy o izbach aptekarskich. „Sporządzanie produktu leczniczego” obejmuje czynności wykonywane w aptece, w tym przygotowywanie leków recepturowych i aptecznych oraz przetwarzanie, odtwarzanie, rozdozowywanie lub przepakowywanie leku gotowego. „Usługa farmacji klinicznej” dotyczy działań zwiększających skuteczność, bezpieczeństwo i zasadność stosowania produktów leczniczych. „Wywiad farmaceutyczny” polega na zebraniu od pacjenta informacji potrzebnych do wyboru właściwego produktu leczniczego oraz na udzieleniu porady albo rekomendacji konsultacji lekarskiej.

Przepis określa, czym jest wykonywanie zawodu farmaceuty, wskazując jego podstawowy cel: ochronę zdrowia pacjenta i zdrowia publicznego. Zawód obejmuje cztery główne obszary: opiekę farmaceutyczną, usługi farmaceutyczne, zadania zawodowe oraz inne czynności związane z kwalifikacjami farmaceuty.

**Opieka farmaceutyczna** jest dokumentowanym świadczeniem zdrowotnym, w ramach którego farmaceuta, współpracując z pacjentem, lekarzem prowadzącym, a w razie potrzeby także z innymi przedstawicielami zawodów medycznych, czuwa nad prawidłowym przebiegiem indywidualnej farmakoterapii. Obejmuje ona między innymi konsultacje farmaceutyczne, przeglądy lekowe, opracowanie indywidualnego planu opieki, określone badania diagnostyczne oraz wystawianie recept w ramach kontynuacji zlecenia lekarskiego.

Usługi farmaceutyczne dotyczą przede wszystkim wydawania produktów i udzielania informacji o ich stosowaniu, sporządzania produktów leczniczych, wywiadu i porady farmaceutycznej, czynności wykonywanych w aptekach szpitalnych, pomiaru ciśnienia krwi oraz usług farmacji klinicznej. Niektóre usługi mogą być udzielane z wykorzystaniem systemów teleinformatycznych lub środków komunikacji elektronicznej.

Zadania zawodowe obejmują również udział w racjonalizacji farmakoterapii i badaniach klinicznych, kierowanie apteką lub hurtownią, nadzór nad jakością, bezpieczeństwem i obrotem produktami, zgłaszanie działań niepożądanych i incydentów medycznych, działalność edukacyjną i profilaktyczną oraz organizowanie zaopatrzenia podmiotów leczniczych. Przepis uznaje za wykonywanie zawodu także między innymi działalność dydaktyczną i naukową, pracę w organach nadzoru, administracji, podmiotach finansujących świadczenia oraz pełnienie funkcji w samorządzie zawodu farmaceuty. Zakres badań diagnostycznych wykonywanych w ramach opieki farmaceutycznej ma określać minister właściwy do spraw zdrowia.

Przepis określa, jakie kwalifikacje uprawniają do wykonywania zawodu farmaceuty. Podstawową drogą jest ukończenie studiów na kierunku farmacja, obejmujących wymaganą praktykę zawodową w aptece, oraz uzyskanie tytułu magistra farmacji. Uregulowano także sytuację osób, które ukończyły wcześniejsze programy kształcenia, a także osób posiadających dyplomy lub kwalifikacje uzyskane poza Rzecząpospolitą Polską.

Katalog obejmuje kilka odmiennych przypadków. Należą do nich między innymi kwalifikacje uzyskane w państwie członkowskim, potwierdzone dokumentami wskazanymi w wykazie ogłaszanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia, oraz kwalifikacje uznane przez Naczelną Radę Aptekarską, zwaną „NRA”. Osoba posiadająca dyplom wydany w innym państwie niż państwo członkowskie może wykazać spełnienie wymagań także przez przedstawienie świadectwa złożenia Farmaceutycznego Egzaminu Weryfikacyjnego.

Ust. 2 i 3 regulują wykaz dokumentów oraz zasady uznawania niektórych dokumentów wydanych w państwach członkowskich, w tym dokumentów dotyczących wcześniejszych systemów kształcenia. W określonych przypadkach konieczne jest dodatkowo zaświadczenie potwierdzające wykonywanie zawodu przez co najmniej trzy kolejne lata w okresie pięciu lat bezpośrednio poprzedzających wydanie zaświadczenia.

Jeżeli dokument nie odpowiada dokumentom ujętym w wykazie, uznanie kwalifikacji przez NRA wymaga zaświadczenia właściwego organu państwa członkowskiego o odbyciu kształcenia zgodnego z przepisami prawa Unii Europejskiej. W przypadkach wskazanych w ust. 5 stosuje się przepisy dotyczące uznawania kwalifikacji zawodowych nabytych w państwach członkowskich. Praktyczne znaczenie przepisu polega na wyznaczeniu zamkniętego katalogu podstaw potwierdzających przygotowanie do wykonywania zawodu oraz organu właściwego do uznawania części zagranicznych kwalifikacji.

Farmaceutyczne prawo

Farmaceutyczne prawo w przepisach

o wyrobach medycznych4 przepisy

o zawodzie farmaceuty12 przepisów