Art. 92 wprowadza zmianę w ustawie o diagnostyce laboratoryjnej, dotyczącą art. 16. Przepis nie przedstawia jednak pełnego brzmienia dodawanego uregulowania, ponieważ wskazuje, że zmiany zostały pominięte. Z jego treści wynika, że dotychczasowa treść art. 16 ma zostać oznaczona jako ust. 1, a ponadto do tego artykułu ma zostać dodany ust. 2.

Oznacza to zmianę układu redakcyjnego art. 16. Dotychczasowa regulacja nie jest usuwana, lecz otrzymuje oznaczenie ustępu pierwszego. Jednocześnie artykuł zostaje uzupełniony o kolejną jednostkę redakcyjną. Sam art. 92 nie pozwala jednak ustalić, czego dokładnie dotyczy nowy ust. 2, jakie ustanawia przesłanki, obowiązki lub uprawnienia ani w jaki sposób wpływa na stosowanie art. 16.

Znaczenie praktyczne przepisu polega więc przede wszystkim na uporządkowaniu i rozszerzeniu struktury art. 16. Dla ustalenia pełnego zakresu zmiany konieczna byłaby znajomość pominiętego brzmienia ust. 2. Na podstawie samego art. 92 można stwierdzić jedynie, że po zmianie art. 16 składa się z dotychczasowej treści oznaczonej jako ust. 1 oraz z nowo dodanego ust. 2.eriwa

o leczeniu niepłodności

Art. 1 wyznacza zakres przedmiotowy ustawy o medycynie laboratoryjnej. Przepis wskazuje cztery główne obszary, które zostały w niej uregulowane. Są to:

- **wykonywanie czynności medycyny laboratoryjnej**, w tym zasady i warunki ich wykonywania;
- **wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego**, również z określeniem zasad i warunków;
- **nadzór i kontrola medycznych laboratoriów diagnostycznych**;
- **organizacja i działanie samorządu diagnostów laboratoryjnych**.

Przepis nie opisuje szczegółowych procedur ani wymagań dotyczących poszczególnych obszarów. Określa natomiast, jakie zagadnienia obejmuje ustawa i według jakiego zakresu należy odczytywać jej dalsze regulacje. Dwa pierwsze punkty odnoszą się bezpośrednio do wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej oraz zawodu diagnosty laboratoryjnego i obejmują zarówno zasady, jak i warunki ich wykonywania. Trzeci punkt dotyczy funkcji nadzorczych i kontrolnych wobec medycznych laboratoriów diagnostycznych. Czwarty obejmuje strukturę działania samorządu diagnostów laboratoryjnych.

Znaczenie praktyczne tego przepisu polega na uporządkowaniu podstawowych tematów regulowanych przez ustawę. Pozwala on ustalić, że przepisy ustawy dotyczą nie tylko samego wykonywania czynności laboratoryjnych i pracy diagnostów, lecz także funkcjonowania laboratoriów oraz organizacji samorządu zawodowego. Artykuł pełni więc funkcję przepisu wyznaczającego ramy całej regulacji.

o medycynie laboratoryjnej

https://api.sejm.gov.pl/eli/acts/DU/2022/2280/text/U/D20222280Lj.pdf

Przepis określa, kto może uzyskać status diagnosty laboratoryjnego oraz prawo wykonywania tego zawodu. Wskazuje zarówno wymagane wykształcenie, jak i dodatkowe warunki osobiste, formalne oraz językowe.

Podstawową drogą jest ukończenie studiów przygotowujących do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego albo jednolitych studiów magisterskich na kierunku analityka medyczna lub medycyna laboratoryjna. Przepis przewiduje także inne ścieżki. Obejmują one ukończenie odpowiednich studiów na kierunkach biologia, biotechnologia, chemia, farmacja lub weterynaria oraz kształcenia podyplomowego w zakresie analityki medycznej albo rozpoczęcie szkolenia specjalizacyjnego w określonych dziedzinach. W tym drugim przypadku kwalifikacje powstają po ukończeniu szkolenia i uzyskaniu tytułu specjalisty, zgodnie z ust. 2. Uwzględniono również dyplomy zagraniczne oraz kwalifikacje zawodowe uznane w Rzeczypospolitej Polskiej, a także ukończenie studiów pierwszego i drugiego stopnia na kierunku analityka medyczna.

Samo wykształcenie nie wystarcza. Osoba ubiegająca się o wykonywanie zawodu musi mieć pełną zdolność do czynności prawnych, korzystać z pełni praw publicznych, posiadać odpowiedni stan zdrowia, znajomość języka polskiego, nie być prawomocnie skazana za wskazane przestępstwa oraz dawać rękojmię prawidłowego wykonywania zawodu i przestrzegania zasad etyki. Konieczny jest także wpis do rejestru diagnostów i otrzymanie prawa wykonywania zawodu.

Ust. 3-6 regulują potwierdzanie znajomości języka polskiego, w tym egzamin organizowany przez Krajową Radę, opłatę i zaświadczenie. Minister właściwy do spraw zdrowia określa w rozporządzeniu zakres języka, zasady egzaminu, wzór zaświadczenia i wysokość opłaty.

Przepis określa zasady posługiwania się tytułem zawodowym „diagnosta laboratoryjny” oraz ustanawia związane z tym święto. Prawo używania tego tytułu przysługuje osobie, która posiada prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego. Oznacza to, że decydujące znaczenie ma posiadanie tego uprawnienia, a nie samo wykonywanie czynności związanych z diagnostyką laboratoryjną lub posiadanie innego wykształcenia czy doświadczenia.

Tytuł „diagnosta laboratoryjny” podlega ochronie prawnej. Przepis nie określa w tym miejscu szczegółowych zasad tej ochrony ani konsekwencji posługiwania się tytułem przez osobę, która nie spełnia wskazanego warunku. Wprowadza jednak wyraźne powiązanie tytułu z prawem wykonywania zawodu. W praktyce tytuł może służyć do identyfikowania osób uprawnionych do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego, a jego prawna ochrona ma zabezpieczać tę nazwę przed używaniem w sposób niezgodny z przepisem.

Ponadto ustanowiono dzień 27 maja Dniem Diagnosty Laboratoryjnego. Jest to stała data wskazana bezpośrednio w przepisie, związana z grupą zawodową diagnostów laboratoryjnych. Art. 12 łączy więc trzy elementy: określenie osoby uprawnionej do używania tytułu, objęcie tego tytułu ochroną prawną oraz ustanowienie dnia poświęconego diagnostom laboratoryjnym.

Przepis określa zasady kontroli i oceny wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego. Uprawnienie w tym zakresie przyznano Krajowej Radzie, a kontrola jest przeprowadzana w formie wizytacji. Czynności te wykonują wybrani i upoważnieni przez Krajową Radę diagności laboratoryjni, określani jako „wizytatorzy”.

Zakres działania wizytatorów jest ograniczony do przedmiotu konkretnej wizytacji. Po okazaniu imiennego upoważnienia mogą oni uzyskać wgląd do dokumentacji medycznej w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia wizytacji i w sposób uniemożliwiający identyfikację pacjenta. Mogą także uczestniczyć w wykonywanych czynnościach medycyny laboratoryjnej, żądać ustnych i pisemnych wyjaśnień oraz wykonywać inne niezbędne czynności. Obejmuje to również utrwalanie obrazu i dźwięku, przy zachowaniu ochrony wizerunku osób postronnych.

Zarejestrowany obraz i dźwięk jest archiwizowany przez 3 miesiące od dnia powstania zapisu. Dostęp do zarchiwizowanych materiałów wymaga upoważnienia administratora danych, którym jest Krajowa Rada, i może być uzyskany w zakresie realizacji ustawowych zadań.

Wyniki wizytacji są ujmowane w wystąpieniu powizytacyjnym. Dokument zawiera między innymi dane wizytowanego diagnosty i kierownika laboratorium, informacje o przebiegu wizytacji, opis stanu faktycznego, stwierdzone nieprawidłowości albo informację o braku zastrzeżeń, a także wnioski i ewentualne zalecenia dotyczące ich usunięcia. Wystąpienie sporządza się w trzech egzemplarzach, a jego egzemplarze dla diagnosty i kierownika laboratorium są przekazywane na piśmie w terminie 30 dni od przeprowadzenia wizytacji.

Przepis określa zasady podpisywania, kwestionowania i uzupełniania wystąpienia powizytacyjnego dotyczącego czynności medycyny laboratoryjnej wykonywanych przez diagnostę laboratoryjnego. Dokument podpisują wizytatorzy, wizytowany diagnosta laboratoryjny oraz kierownik laboratorium, w którym diagnosta wykonuje te czynności.

Jeżeli diagnosta lub kierownik nie może podpisać wystąpienia albo odmawia podpisu, wizytatorzy zamieszczają w dokumencie informację o tej okoliczności. Brak podpisu nie pozostaje więc bez odnotowania w treści wystąpienia.

**Istotnym elementem procedury są zastrzeżenia do wystąpienia:**
- diagnosta lub kierownik mogą wnieść pisemne i umotywowane zastrzeżenia w terminie 10 dni od otrzymania dokumentu,
- wizytatorzy muszą przedstawić na piśmie stanowisko wobec zastrzeżeń w terminie 14 dni od ich otrzymania,
- stanowisko powinno wskazywać, które zastrzeżenia są zasadne.

Jeżeli zastrzeżenia zostaną przyjęte w całości albo w części, wizytatorzy sporządzają uzupełnienie wystąpienia powizytacyjnego i przekazują je diagnoście oraz kierownikowi laboratorium niezwłocznie po otrzymaniu zastrzeżeń. Przepis przewiduje zatem możliwość skorygowania treści dokumentu w następstwie zgłoszonych uwag.

W przypadku braku zastrzeżeń kierownik laboratorium niezwłocznie zwraca wizytatorowi podpisane wystąpienie, jednak nie później niż w ciągu 14 dni od jego otrzymania. Regulacja wyznacza tym samym sposób dokumentowania stanowisk uczestników oraz konkretne terminy dla kolejnych czynności.

Przepis określa obowiązki diagnosty laboratoryjnego po przeprowadzeniu wizytacji, jeżeli w jej wyniku wskazano nieprawidłowości związane z wykonywaniem czynności medycyny laboratoryjnej. Diagnosta ma obowiązek usunąć nieprawidłowości wymienione we wnioskach lub zaleceniach powizytacyjnych, a także zrobić to w terminach wyznaczonych w wystąpieniu powizytacyjnym.

Istotne znaczenie ma zawieszenie biegu tych terminów. Terminy określone w wystąpieniu powizytacyjnym nie biegną do czasu przedstawienia stanowiska, o którym mowa w art. 14 ust. 3 zdanie drugie. Przepis wiąże więc wykonanie obowiązku usunięcia nieprawidłowości z formalnym przebiegiem czynności następujących po wizytacji, nie zmieniając jednak samego obowiązku usunięcia wskazanych uchybień.

Drugim obowiązkiem diagnosty jest przekazanie wizytatorom informacji o sposobie realizacji wniosków i zaleceń powizytacyjnych. Informacja ta, wskazana w art. 13 ust. 7 pkt 7, musi zostać przekazana w terminie wyznaczonym w wystąpieniu powizytacyjnym. Przepis rozdziela zatem dwa elementy postępowania: **usunięcie nieprawidłowości** oraz **poinformowanie wizytatorów o sposobie wykonania wniosków i zaleceń**. W praktyce wystąpienie powizytacyjne wyznacza zarówno zakres działań diagnosty, jak i terminy związane z ich realizacją oraz przekazaniem wymaganej informacji.

Przepis porządkuje podstawowe pojęcia używane w ustawie o medycynie laboratoryjnej. Ma znaczenie definicyjne, ponieważ wyznacza, jakie podmioty, czynności, materiały i dokumenty mieszczą się w zakresie regulacji.

**Laboratorium** to medyczne laboratorium diagnostyczne wykonujące czynności medycyny laboratoryjnej, o których mowa w art. 3. Może ono działać jako zakład leczniczy, jednostka lub komórka organizacyjna takiego zakładu, a także jako zespół składników majątkowych wykorzystywany przez diagnostę laboratoryjnego w ramach praktyki indywidualnej albo grupowej. Definicja obejmuje również jednostkę organizacyjną uczelni lub instytutu badawczego, jeżeli instytut nie jest podmiotem leczniczym.

Przepis określa także pojęcie **materiału biologicznego**, obejmującego między innymi komórki, tkanki, narządy, wydzieliny, wydaliny i płyny ustrojowe pochodzące od człowieka. Wskazuje, że medycyna laboratoryjna zajmuje się określaniem składu oraz parametrów biologicznych, chemicznych i fizycznych takich materiałów. Z kolei „laboratoryjna interpretacja wyniku badania laboratoryjnego” to komentarze i informacje umieszczane na wyniku przez osobę uprawnioną do samodzielnego wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej.

Osobno zdefiniowano **POCT**, czyli badania parametrów krytycznych wykonywane w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych przez uprawniony personel medyczny, tak aby umożliwić szybką decyzję terapeutyczną. Przepis wyjaśnia również, że wynik badania laboratoryjnego jest sprawozdaniem liczbowym lub opisowym, zawierającym między innymi zakres biologicznych wartości referencyjnych, interpretację, dane pacjenta, materiału, laboratorium oraz osób wykonującej i autoryzującej badanie. Wynik musi być zautoryzowany przez osobę uprawnioną.

Przepis określa, jakie działania zaliczają się do czynności medycyny laboratoryjnej. Obejmuje on trzy podstawowe grupy aktywności, związane z badaniem materiału biologicznego, ustalaniem zgodności tkankowej oraz oceną i opracowaniem wyników.

Pierwszą grupę stanowią **badania laboratoryjne materiału biologicznego**. Przepis wskazuje przykładowe ich rodzaje: analityczne, mikrobiologiczne, immunologiczne, genetyczne, cytomorfologiczne i toksykologiczne. Wyliczenie to porządkuje najważniejsze obszary badań wymienione w regulacji.

Drugą grupą są działania zmierzające do ustalenia zgodności tkankowej. Przepis ujmuje je jako samodzielny rodzaj czynności medycyny laboratoryjnej, obok badań materiału biologicznego.

Trzecia grupa obejmuje ocenę jakości i wartości diagnostycznej badań laboratoryjnych, a także ocenę jakości i wartości diagnostycznej działań dotyczących zgodności tkankowej. W jej ramach mieści się również laboratoryjna interpretacja oraz autoryzacja wyników badań laboratoryjnych. Oznacza to, że zakres czynności nie kończy się na wykonaniu samego badania, lecz obejmuje także ocenę jego znaczenia diagnostycznego, interpretowanie wyniku i jego autoryzację.

Znaczenie praktyczne przepisu polega na wyznaczeniu zakresu pojęcia „czynności medycyny laboratoryjnej”. Wskazuje on zarówno rodzaje badań i działań objętych tym pojęciem, jak i czynności związane z oceną oraz końcowym opracowaniem wyników.

Przepis określa, kto może samodzielnie wykonywać czynności medycyny laboratoryjnej w laboratorium. Wskazuje dwie podstawowe grupy osób uprawnionych: diagnostów laboratoryjnych oraz lekarzy spełniających określone wymagania dotyczące prawa wykonywania zawodu i wykształcenia specjalistycznego.

Diagnosta laboratoryjny został wskazany jako osoba uprawniona bez dodatkowego określania specjalizacji lub innych warunków. W przypadku lekarzy przepis przewiduje kilka wariantów kwalifikacji. Lekarz może posiadać prawo wykonywania zawodu oraz specjalizację I lub II stopnia w dziedzinie analityki, mikrobiologii albo diagnostyki laboratoryjnej. Uprawnienie obejmuje także lekarza posiadającego specjalizację II stopnia w dziedzinie mikrobiologii i serologii.

Ostatni wariant dotyczy lekarza posiadającego tytuł specjalisty w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej albo w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej. Przepis rozróżnia więc specjalizacje I i II stopnia oraz tytuł specjalisty, a także wskazuje konkretne dziedziny, które mogą stanowić podstawę samodzielnego wykonywania czynności.

Znaczenie praktyczne regulacji polega na wyznaczeniu kręgu osób, które mogą wykonywać te czynności bez wskazania na konieczność stałego nadzoru innej osoby. W odniesieniu do lekarzy decydujące znaczenie mają wymienione w przepisie uprawnienia zawodowe i kwalifikacje specjalistyczne. poza tym zakresem przepis nie wskazuje innych kategorii osób uprawnionych do samodzielnego wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej w laboratorium.

Przepis określa, jakie osoby, poza osobami wskazanymi w art. 4, mogą wykonywać czynności medycyny laboratoryjnej w laboratorium oraz w jakim zakresie mogą to robić. Uprawnienie może wynikać z posiadania tytułu technika analityki medycznej, licencjata na kierunku analityka medyczna albo odpowiedniego wykształcenia magisterskiego w zakresie biologii, biologii medycznej, mikrobiologii, mikrobiologii medycznej, biotechnologii lub biotechnologii medycznej.

Zakres samodzielności zależy od wykształcenia. Osoby z tytułem technika analityki medycznej lub licencjata analityki medycznej mogą samodzielnie wykonywać czynności wskazane w art. 3 pkt 1 i 2, natomiast czynności z art. 3 pkt 3 wykonują pod nadzorem diagnosty laboratoryjnego. Osoby z wykształceniem określonym w ust. 1 pkt 3 co do zasady pracują pod takim nadzorem. Mogą jednak działać samodzielnie w zakresie uzyskanej specjalizacji po uzyskaniu tytułu specjalisty w dziedzinie mikrobiologii, toksykologii lub medycznej genetyki molekularnej.

Odrębnie uregulowano sytuację lekarzy odbywających specjalizację lub inne kształcenie podyplomowe. Wykonują oni czynności medycyny laboratoryjnej w laboratorium pod nadzorem osób wskazanych w art. 4. Osoby uprawnione na podstawie ust. 1 oraz art. 4 mogą także wykonywać określone zabiegi i czynności związane z pobraniem od pacjenta materiału biologicznego. Ich szczegółowy wykaz, wraz ze wskazaniem uprawnionych osób, określi minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady, z uwzględnieniem bezpieczeństwa pacjenta i jakości badań.

Przepis określa, na czym polega wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego, oraz wskazuje inne aktywności, które również są uznawane za wykonywanie tego zawodu. Podstawą jest wykonywanie czynności medycyny laboratoryjnej w laboratorium. Zakres ten obejmuje jednak także zadania związane z dydaktyką, nauką i organizacją systemu ochrony zdrowia.

Za wykonywanie zawodu uznaje się w szczególności:

- prowadzenie działalności dydaktycznej na uczelniach prowadzących studia na kierunku analityka medyczna oraz prowadzenie badań naukowych i prac rozwojowych w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu;
- pobieranie od pacjenta materiału biologicznego do badań laboratoryjnych;
- pracę administracyjną w podmiocie leczniczym, jeżeli obejmuje przygotowywanie, organizowanie lub nadzór nad udzielaniem świadczeń zdrowotnych;
- zatrudnienie przy takich samych czynnościach w podmiotach zobowiązanych do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych lub w obsługujących je urzędach;
- pracę w urzędach administracji publicznej sprawujących nadzór nad czynnościami medycyny laboratoryjnej.

Przepis obejmuje również działalność samorządową diagnostów laboratoryjnych, pełnienie funkcji kierownika laboratorium, a także wydawanie opinii i orzeczeń z zakresu medycyny laboratoryjnej dla organów ścigania lub wymiaru sprawiedliwości. Do tej kategorii zaliczono także wykonywanie czynności zgodnie ze standardami organizacyjnymi POCT oraz udział w akredytacji, certyfikacji i notyfikacji laboratoriów. W praktyce regulacja wyraźnie pokazuje, że zawód diagnosty laboratoryjnego obejmuje nie tylko bezpośrednią pracę przy badaniach, lecz także określone funkcje naukowe, administracyjne, nadzorcze i organizacyjne.

o obronie Ojczyzny

Przepis określa zakazy dotyczące obrotu, używania, dystrybucji i udostępniania wyrobów medycznych oraz niektórych innych produktów. Jego celem jest wyeliminowanie sytuacji, w których wyrób może stwarzać zagrożenie z powodu upływu terminu ważności, przekroczenia określonego przez producenta czasu lub krotności bezpiecznego używania. Zakaz obejmuje także wprowadzanie do obrotu wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, jeżeli dotyczące ich certyfikaty zgodności utraciły ważność, zostały wycofane albo zawieszone.

Przepis ogranicza również udostępnianie laikom do samodzielnego używania określonych wyrobów do diagnostyki in vitro oraz wyrobów do badań przyłóżkowych. Wyjątek dotyczy wyrobów do samokontroli, pojemników na próbki i produktów laboratoryjnych ogólnego zastosowania. Zakazane jest ponadto oferowanie produktów, których przeznaczenie zmieniono w taki sposób, że odpowiadają definicji wyrobu objętego zakresem jednego z rozporządzeń wskazanych w przepisie, jeżeli podmiot dokonujący zmiany nie oferuje ich pod własnym imieniem i nazwiskiem, nazwą lub znakiem towarowym. Nie można także dostarczać na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych nieprzeznaczonych do używania na tym terytorium.

W razie naruszenia tych zakazów Prezes Urzędu może wydać decyzję administracyjną o wycofaniu wyrobów, produktów, systemów lub zestawów zabiegowych z obrotu albo z używania, jeżeli wymaga tego ochrona zdrowia publicznego lub bezpieczeństwo pacjentów. Decyzja jest publikowana w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie Urzędu.

Dodatkowo umowa sprzedaży wyrobu zawarta poza lokalem przedsiębiorstwa jest nieważna. Zasada ta nie dotyczy umowy zawartej podczas wizyty w domu konsumenta lub miejscu jego pobytu, jeżeli konsument wyraźnie zaprosił do tej wizyty.

o wyrobach medycznych

https://api.sejm.gov.pl/eli/acts/DU/2022/974/text/U/D20220974Lj.pdf

Przepis określa zasady współpracy Prezesa Urzędu z organami administracji, instytucjami publicznymi, instytutami badawczymi i uczelniami przy wykonywaniu zadań wynikających z rozporządzenia 2017/745 i rozporządzenia 2017/746. Współpraca odbywa się w zakresie właściwości poszczególnych podmiotów, a więc obejmuje sprawy pozostające w związku z ich ustawowymi zadaniami i kompetencjami.

Zakres podmiotowy współpracy jest szeroki. Obejmuje między innymi organy odpowiedzialne za nadzór farmaceutyczny, sanitarny, weterynaryjny, ochronę konkurencji i konsumentów, dozór techniczny, bezpieczeństwo pracy, kontrolę miar, ochronę zdrowia, a także Policję, Państwową Straż Pożarną, instytucje zajmujące się badaniami medycznymi, diagnostyką, bankowaniem tkanek i komórek oraz rezerwami strategicznymi. Współpraca obejmuje również Ministra Obrony Narodowej, instytuty badawcze i uczelnie.

Podmioty wymienione w ust. 1 pkt 1-21 mają obowiązek powiadamiać Prezesa Urzędu o stwierdzonych nieprawidłowościach dotyczących wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych. Przepis tworzy zatem mechanizm przekazywania informacji o problemach związanych z tymi produktami, niezależnie od tego, który z wymienionych podmiotów je wykrył.

Prezes Urzędu może również udostępniać tym podmiotom posiadane informacje i dokumenty dotyczące wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego. Udostępnienie następuje na ich wniosek, jeżeli jest uzasadnione potrzebą wykonywania ustawowych zadań. Ograniczenie stanowi zakaz przekazywania danych osobowych pozwalających na identyfikację pacjenta. W praktyce przepis porządkuje obieg informacji i wskazuje podstawowe zasady współdziałania instytucji przy wykrywaniu i analizowaniu nieprawidłowości.

Przepis reguluje zgłaszanie poważnych incydentów dotyczących wyrobów medycznych, które zdarzyły się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, oraz współpracę przy ich wyjaśnianiu. Każdy może zgłosić taki incydent Prezesowi Urzędu. Niezwłoczne zgłoszenie producentowi wyrobu albo jego upoważnionemu przedstawicielowi jest obowiązkiem określonych grup, między innymi profesjonalnych użytkowników, podmiotów wykonujących działalność leczniczą, importerów i dystrybutorów, laboratoriów oraz podmiotów zajmujących się naprawą, serwisem, utrzymaniem i kalibracją wyrobów. Obowiązek ten ustaje, gdy zgłaszający uzyska informację, że incydent został już zgłoszony. Kopię zgłoszenia przesyła się Prezesowi Urzędu.

Jeżeli nie można ustalić adresu producenta lub upoważnionego przedstawiciela, zgłoszenie kieruje się do dostawcy mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę w Polsce, również przekazując kopię Prezesowi Urzędu. Taka możliwość dotyczy także sytuacji, gdy producent lub upoważniony przedstawiciel nie mają siedziby ani miejsca zamieszkania w Polsce.

Zgłoszenia dokonuje się na formularzu. W miarę możliwości powinien on zawierać dane zgłaszającego i adresatów, informacje o wyrobie, przebiegu incydentu i jego skutkach, dane pacjenta, informacje o producencie, importerze i dostawcy, a także dane identyfikacyjne wyrobu, w tym numer serii lub partii, kod UDI oraz informacje o oprogramowaniu. Formularz wymaga potwierdzenia poprawności informacji podpisem.

Przepis określa również zasady informowania o wynikach postępowania wyjaśniającego. Zgłaszający ma obowiązek udzielić niezbędnej pomocy, przekazać informacje i, z wyjątkiem laików, udostępnić wyrób do badań. Wskazane podmioty i osoby współpracują także przy zewnętrznych działaniach korygujących dotyczących bezpieczeństwa. Minister właściwy do spraw zdrowia określi wzór formularza zgłoszenia.

Diagnostyka laboratoryjna

Diagnostyka laboratoryjna w przepisach

o leczeniu niepłodności1 przepis

o medycynie laboratoryjnej11 przepisów

o obronie Ojczyzny1 przepis

o wyrobach medycznych3 przepisy