o leczeniu niepłodności

#### Wprowadzenie

Art. 21a Prawa farmaceutycznego reguluje procedurę uzyskiwania pozwolenia na import równoległy produktów leczniczych oraz zasady jego przedłużania, zmiany i cofania. Import równoległy polega na wprowadzaniu do obrotu produktów leczniczych, które zostały już dopuszczone do obrotu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej (UE) lub Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), bez konieczności uzyskiwania nowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce.

#### Procedura uzyskiwania pozwolenia

1. **Wniosek o wydanie pozwolenia**:
   - Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy składa się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Prezes Urzędu).
   - Wniosek musi zawierać podstawowe dane zawarte w pozwoleniu wydanym przez państwo członkowskie UE lub EFTA, z którego produkt jest importowany, oraz dane importera równoległego.

2. **Dokumentacja dołączana do wniosku**:
   - Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) lub Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego z państwa eksportu wraz z tłumaczeniem na język polski poświadczonym przez tłumacza przysięgłego.
   - Kopia zezwolenia na wytwarzanie wydanego przez upoważniony organ państwa członkowskiego UE lub EFTA.
   - Oświadczenie importera równoległego o dysponowaniu usługami osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych.
   - Potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.

#### Decyzje Prezesa Urzędu

1. **Wydanie pozwolenia**:
   - Pozwolenie na import równoległy wydaje się na okres 5 lat.
   - Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na kolejne 5 lat na podstawie wniosku złożonego co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia.

2. **Odmowa wydania pozwolenia**:
   - Prezes Urzędu może odmówić wydania pozwolenia, jeśli różnice pomiędzy produktem leczniczym z importu równoległego a produktem posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce są istotne i mogą stwarzać zagrożenie dla życia i zdrowia ludzi lub zwierząt.

3. **Cofnięcie pozwolenia**:
   - Cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim UE lub EFTA z przyczyn związanych z zagrożeniem dla życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt skutkuje cofnięciem pozwolenia na import równoległy.

#### Obowiązki importera równoległego

1. **Informowanie o wprowadzeniu do obrotu**:
   - Importer równoległy musi poinformować Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Prezesa Urzędu oraz podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce o przewidywanym terminie wprowadzenia produktu do obrotu co najmniej na 30 dni przed planowanym dniem wprowadzenia.

2. **Powiadamianie o wygaśnięciu pozwolenia**:
   - Importer równoległy musi niezwłocznie powiadomić Prezesa Urzędu o wygaśnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w państwie członkowskim UE lub EFTA, z którego produkt jest importowany.

#### Rozporządzenie Ministra Zdrowia

Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi w drodze rozporządzenia wzór wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy, rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem o zmianę pozwolenia, a także sposób i tryb dokonywania tych zmian.

#### Podsumowanie

Art. 21a Prawa farmaceutycznego wprowadza szczegółowe regulacje dotyczące importu równoległego produktów leczniczych, mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności tych produktów na rynku polskim. Procedura uzyskiwania pozwolenia, jego przedłużania, zmiany i cofania jest ściśle określona, co ma na celu ochronę zdrowia publicznego oraz zapewnienie zgodności z przepisami unijnymi.

Prawo farmaceutyczne

Art. 7 Prawa farmaceutycznego reguluje procedurę uzyskiwania, zmiany oraz przedłużania pozwoleń na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych, w tym weterynaryjnych, w Polsce. Przepis ten określa zarówno obowiązki podmiotów odpowiedzialnych za składanie odpowiednich wniosków, jak i kompetencje Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu) w zakresie wydawania decyzji administracyjnych.

1. **Wnioski o wydanie pozwolenia**:
   - Podmiot odpowiedzialny (np. producent lub importer) składa wnioski o wydanie pozwolenia, zmianę danych, zmianę terminu ważności pozwolenia do Prezesa Urzędu. Wnioski te muszą być kompletne i zgodne z wymaganiami prawnymi, aby mogły być rozpatrzone.

2. **Decyzje Prezesa Urzędu**:
   - Prezes Urzędu podejmuje decyzje w sprawie wydania pozwolenia, odmowy wydania pozwolenia, zmiany danych, zmiany dokumentacji, przedłużenia terminu ważności pozwolenia, odmowy przedłużenia terminu ważności, skrócenia terminu ważności, zawieszenia ważności oraz cofnięcia pozwolenia. Wszystkie te decyzje mają formę decyzji administracyjnych, co oznacza, że muszą być uzasadnione i mogą być zaskarżone w trybie administracyjnym.

3. **Okres ważności pozwolenia**:
   - Pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego wydaje się na okres 5 lat. Po upływie tego okresu, podmiot odpowiedzialny może ubiegać się o przedłużenie pozwolenia.

4. **Produkty lecznicze weterynaryjne**:
   - W przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych stosowanych u zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, pozwolenie może być wydane tylko wtedy, gdy zawarte w produkcie substancje farmakologicznie czynne są wymienione w załączniku I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90. Jest to istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa żywności i ochrony zdrowia publicznego.

5. **Znaczenie regulacji**:
   - Art. 7 Prawa farmaceutycznego ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia, że produkty lecznicze wprowadzane do obrotu są bezpieczne, skuteczne i odpowiednio kontrolowane. Procedury te mają na celu ochronę zdrowia publicznego oraz zapewnienie, że produkty lecznicze spełniają określone standardy jakości.

Podsumowując, Art. 7 Prawa farmaceutycznego ustanawia szczegółowe procedury administracyjne dotyczące pozwoleń na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych, podkreślając rolę Prezesa Urzędu jako organu odpowiedzialnego za wydawanie i kontrolowanie tych pozwoleń. Przepis ten jest kluczowy dla zapewnienia, że produkty lecznicze dostępne na rynku są bezpieczne i skuteczne, a także zgodne z obowiązującymi przepisami prawa.

Prawo ochrony środowiska

Art. 195 Prawa ochrony środowiska (dalej: „POŚ”) reguluje kwestie dotyczące cofnięcia lub ograniczenia pozwolenia na eksploatację instalacji bez odszkodowania. Przepis ten ma na celu ochronę środowiska poprzez umożliwienie organom administracyjnym szybkiej reakcji na naruszenia przepisów oraz zmiany w prawie, które mogą wpływać na warunki eksploatacji instalacji.

#### 1. Przesłanki cofnięcia lub ograniczenia pozwolenia

Art. 195 ust. 1 POŚ wymienia pięć sytuacji, w których pozwolenie może zostać cofnięte lub ograniczone bez odszkodowania:

1. **Naruszenie warunków pozwolenia lub przepisów ustawy**:
   - Eksploatacja instalacji jest prowadzona z naruszeniem warunków pozwolenia, innych przepisów ustawy lub ustawy o odpadach. W takim przypadku organ administracyjny ma prawo do cofnięcia lub ograniczenia pozwolenia, jednak przed podjęciem decyzji musi wezwać prowadzącego instalację do usunięcia naruszeń w oznaczonym terminie.

2. **Zmiana przepisów dotyczących ochrony środowiska**:
   - Przepisy dotyczące ochrony środowiska zmieniły się w stopniu uniemożliwiającym emisję lub korzystanie ze środowiska na warunkach określonych w pozwoleniu. Zmiana przepisów może wprowadzać nowe, bardziej rygorystyczne normy, które mogą wymagać dostosowania instalacji do nowych wymagań.

3. **Postępowanie dotyczące instalacji**:
   - Instalacja jest objęta postępowaniem, o którym mowa w art. 227-229 POŚ. Przepisy te dotyczą m.in. postępowania w sprawie oceny oddziaływania na środowisko oraz postępowania naprawczego.

4. **Przekroczenie krajowych pułapów emisji**:
   - Nastąpiło przekroczenie krajowych pułapów emisji, o których mowa w art. 15 ust. 1 ustawy z dnia 17 lipca 2009 r. o systemie zarządzania emisjami gazów cieplarnianych i innych substancji. Przekroczenie tych pułapów może prowadzić do konieczności ograniczenia emisji przez poszczególne instalacje.

5. **Brak wniosku o zmianę pozwolenia**:
   - Prowadzący instalację nie wystąpił z wnioskiem, o którym mowa w art. 215 ust. 4 pkt 2 lub art. 216 ust. 3 POŚ. Przepisy te dotyczą obowiązku złożenia wniosku o zmianę pozwolenia w przypadku zmiany warunków eksploatacji instalacji.

#### 2. Procedura cofnięcia lub ograniczenia pozwolenia

W przypadku naruszenia warunków pozwolenia lub przepisów ustawy (art. 195 ust. 1 pkt 1 POŚ), organ administracyjny przed wydaniem decyzji w przedmiocie cofnięcia lub ograniczenia pozwolenia musi wezwać prowadzącego instalację do usunięcia naruszeń w oznaczonym terminie. Jest to istotny element procedury, który daje prowadzącemu instalację możliwość naprawienia sytuacji i uniknięcia cofnięcia lub ograniczenia pozwolenia.

#### 3. Brak odszkodowania

Art. 195 POŚ wyraźnie wskazuje, że cofnięcie lub ograniczenie pozwolenia w wymienionych przypadkach następuje bez odszkodowania. Jest to konsekwencja naruszenia przepisów lub zmiany warunków prawnych, które prowadzący instalację powinien uwzględniać w swojej działalności.

### Podsumowanie

Art. 195 POŚ stanowi istotne narzędzie w rękach organów administracyjnych, umożliwiające szybką reakcję na naruszenia przepisów ochrony środowiska oraz dostosowanie warunków eksploatacji instalacji do zmieniających się przepisów. Przepis ten podkreśla również odpowiedzialność prowadzących instalacje za przestrzeganie warunków pozwolenia oraz obowiązek dostosowania się do nowych wymagań prawnych.

Cofnięcie pozwolenia

Cofnięcie pozwolenia w przepisach

o leczeniu niepłodności1 przepis

Prawo farmaceutyczne2 przepisy

Prawo ochrony środowiska4 przepisy

Prawo wodne2 przepisy