Art. 22 Prawa farmaceutycznego reguluje kwestie związane z przeprowadzaniem badań jakościowych produktów leczniczych, które są kluczowe dla zapewnienia ich bezpieczeństwa i skuteczności. Poniżej przedstawiam szczegółowy komentarz do tego przepisu.

#### 1. Koszty badań jakościowych

Zgodnie z art. 22, badania jakościowe, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3, są przeprowadzane na koszt podmiotu odpowiedzialnego. Oznacza to, że to producent lub inny podmiot wprowadzający produkt leczniczy na rynek ponosi pełne koszty związane z przeprowadzeniem tych badań. Jest to logiczne rozwiązanie, ponieważ to właśnie podmiot odpowiedzialny czerpie korzyści finansowe z wprowadzenia produktu na rynek, a jednocześnie ma obowiązek zapewnić, że produkt spełnia wszystkie wymagania jakościowe.

#### 2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia

Minister właściwy do spraw zdrowia jest zobowiązany do określenia, w drodze rozporządzenia, szczegółowych wymagań dotyczących jednostek prowadzących badania jakościowe. Rozporządzenie to powinno uwzględniać następujące aspekty:

- **Status jednostek prowadzących badania**: Minister określi, jakie jednostki mogą prowadzić badania jakościowe, co może obejmować zarówno instytucje publiczne, jak i prywatne laboratoria spełniające określone kryteria.

- **Zakres badań**: Rozporządzenie powinno precyzować, jakie konkretne badania muszą być przeprowadzone, aby ocenić jakość produktu leczniczego. Może to obejmować badania chemiczne, mikrobiologiczne, farmakologiczne i inne.

- **Kwalifikacje personelu**: Ważnym elementem jest określenie kwalifikacji, jakie musi posiadać personel zatrudniony w jednostkach prowadzących badania. Chodzi tu o zapewnienie, że badania są przeprowadzane przez wykwalifikowanych specjalistów, co zwiększa wiarygodność wyników.

- **Doświadczenie w zakresie analizy produktów leczniczych**: Jednostki prowadzące badania muszą mieć odpowiednie doświadczenie w analizie produktów leczniczych, co jest kluczowe dla zapewnienia wysokiej jakości badań.

#### 3. Cennik opłat

Minister zdrowia określi również cennik opłat pobieranych za określone czynności podejmowane w ramach badań jakościowych. Cennik ten powinien uwzględniać:

- **Nakład środków związanych z badaniem**: Koszty badań mogą być różne w zależności od skomplikowania i zakresu badań. Cennik powinien odzwierciedlać rzeczywiste koszty ponoszone przez jednostki badawcze.

- **Rodzaj produktu poddanego badaniu**: Koszty mogą się różnić w zależności od rodzaju produktu leczniczego, np. leki biologiczne mogą wymagać bardziej skomplikowanych i kosztownych badań niż leki syntetyczne.

### Podsumowanie

Art. 22 Prawa farmaceutycznego jest kluczowym przepisem zapewniającym, że badania jakościowe produktów leczniczych są przeprowadzane w sposób rzetelny i transparentny. Przepis ten nakłada obowiązek ponoszenia kosztów badań na podmiot odpowiedzialny, co jest zgodne z zasadą, że to producent powinien zapewnić jakość swojego produktu. Jednocześnie Minister Zdrowia ma obowiązek określenia szczegółowych wymagań dotyczących jednostek prowadzących badania oraz cennika opłat, co ma na celu zapewnienie wysokiej jakości i transparentności procesu badawczego.

Prawo farmaceutyczne

Art. 8 Prawa farmaceutycznego reguluje procedurę wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, w tym weterynaryjnych, przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu). Przepis ten określa szczegółowe obowiązki i uprawnienia Prezesa Urzędu w ramach tego procesu, a także prawa podmiotu odpowiedzialnego.

#### 1. Weryfikacja wniosku i dokumentacji

Prezes Urzędu ma obowiązek weryfikacji wniosku, o którym mowa w art. 10, wraz z dołączoną dokumentacją. Weryfikacja ta obejmuje sprawdzenie kompletności i poprawności dokumentów, co jest kluczowe dla zapewnienia, że produkt leczniczy spełnia wszystkie wymagania prawne i jakościowe.

#### 2. Żądanie uzupełnień lub wyjaśnień

Prezes Urzędu może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego uzupełnień lub wyjaśnień dotyczących dokumentacji. Jest to istotne narzędzie, które pozwala na dokładne zrozumienie i ocenę przedstawionych materiałów, a także na wyeliminowanie ewentualnych niejasności.

#### 3. Skierowanie do badań jakościowych

W przypadku wątpliwości co do metod kontroli lub badań, Prezes Urzędu może skierować produkt leczniczy, materiały wyjściowe i produkty pośrednie do badań jakościowych. Przed skierowaniem do badań, Prezes Urzędu musi pisemnie poinformować podmiot odpowiedzialny o powziętych wątpliwościach oraz uzasadnić konieczność przeprowadzenia badań. Jest to mechanizm zapewniający transparentność i możliwość odniesienia się przez podmiot odpowiedzialny do zgłoszonych zastrzeżeń.

#### 4. Zasięganie opinii Komisji

Prezes Urzędu może zasięgnąć opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych lub Komisji do Spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych. Komisje te działają na podstawie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Opinie te muszą być wydane w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku, a ich niewydanie w tym terminie jest traktowane jako wyrażenie opinii pozytywnej.

#### 5. Opracowanie raportu oceniającego

Prezes Urzędu opracowuje raport oceniający zawierający opinię naukową o produkcie leczniczym. Raport ten jest aktualizowany w przypadku pojawienia się nowych informacji istotnych dla oceny jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności danego produktu leczniczego. Po wydaniu pozwolenia, raport oceniający wraz z uzasadnieniem oraz streszczeniem jest publikowany na stronie internetowej Urzędu Rejestracji oraz na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji.

#### 6. Tajemnica przedsiębiorstwa

Podmiot odpowiedzialny może wystąpić do Prezesa Urzędu z wnioskiem o nieujawnianie informacji zawartych w raporcie oceniającym, które stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji. W szczególności dotyczy to informacji dotyczących źródeł zaopatrzenia.

#### 7. Najwyższe Dopuszczalne Stężenia Pozostałości

Decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, stosowanego u zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, może być podjęta tylko wtedy, gdy zostały wyznaczone przynajmniej tymczasowe Najwyższe Dopuszczalne Stężenia Pozostałości akceptowane na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich EFTA, albo zostało uznane przez Komisję Europejską, że dla ich substancji czynnych limity takie nie są wymagane.

#### 8. Przechowywanie dokumentacji

Dokumenty dołączone do wniosku, raporty oraz inne dokumenty i dane gromadzone w postępowaniu są przechowywane w Urzędzie Rejestracji przez 10 lat po wygaśnięciu pozwolenia. Jest to istotne dla zapewnienia możliwości retrospektywnej analizy i ewentualnych przyszłych kontroli.

#### 9. Wyłączenia

Przepis precyzuje, że daty wydania decyzji na rzecz tego samego podmiotu, który uzyskał pierwsze pozwolenie, lub innego podmiotu, o zmianie danych objętych pozwoleniem, o zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, nie są uznawane za daty pierwszego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego.

### Podsumowanie

Art. 8 Prawa farmaceutycznego w sposób kompleksowy reguluje proces wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. Przepis ten zapewnia transparentność, rzetelność i bezpieczeństwo wprowadzania nowych produktów leczniczych na rynek, jednocześnie chroniąc interesy podmiotów odpowiedzialnych poprzez możliwość zachowania tajemnicy przedsiębiorstwa.

Przepis wskazuje, że wcześniejsze rozporządzenie dotyczące dokumentów używanych podczas kontroli i inspekcji Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej przestaje obowiązywać. Obejmowało ono także wzór orzeczenia opisującego wynik badań jakościowych próbek. Od momentu utraty mocy nie stanowi ono podstawy do stosowania określonych w nim wzorów. Sam przepis nie wyjaśnia, jakie dokumenty lub wzory obowiązują w jego miejsce.

w sprawie określenia wzorów dokumentów związanych z przeprowadzaniem kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną oraz wzoru orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek

Badania jakościowe

Badania jakościowe w przepisach

Prawo farmaceutyczne2 przepisy

w sprawie określenia wzorów dokumentów związanych z przeprowadzaniem kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną oraz wzoru orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek1 przepis