Przepis określa podstawowy zakres oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa. Ocena może obejmować trzy rodzaje działań: czynności wykonywane przez dostawcę, badania przeprowadzane przez jednostkę badawczą albo certyfikację prowadzoną przez jednostkę certyfikującą. Wybór zakresu oceny zależy od cech i parametrów technicznych wyrobu oraz od jego znaczenia dla obronności i bezpieczeństwa państwa.

Regulacja obejmuje szeroki katalog grup wyrobów. Są to między innymi broń palna do zastosowań wojskowych i policyjnych, broń artyleryjska, amunicja, granaty, miny, bomby, torpedy, rakiety i pociski sterowane, a także urządzenia służące do ich obsługi i wykrywania. W katalogu znajdują się również systemy kierowania ogniem, pojazdy specjalne, wyposażenie okrętów wojennych i statków powietrznych, systemy łączności specjalnej oraz elektroniczne i optoelektroniczne środki rozpoznania i przeciwdziałania.

Przepis wymienia ponadto środki ochrony indywidualnej i zbiorowej, materiały pędne i smary, przedmioty zaopatrzenia mundurowego, środki zaopatrzenia żywnościowego oraz określone materiały wybuchowe i napędowe. Ocenie mogą podlegać także systemy, układy, zespoły i elementy wyrobów wymienionych w pkt 1-16, a także inne wyroby, jeżeli spełniają kryteria określone w art. 3 pkt 15. Znaczenie praktyczne przepisu polega na wskazaniu zarówno dopuszczalnych form oceny, jak i rodzajów wyrobów, których ta ocena może dotyczyć.

o systemie oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa

https://api.sejm.gov.pl/eli/acts/DU/2006/1700/text/U/D20061700Lj.pdf

Przepis określa zasady pozyskiwania próbek wyrobów medycznych oraz finansowania badań i ich weryfikacji. Prezes Urzędu może zażądać dostarczenia próbek od instytucji zdrowia publicznego albo od podmiotu wprowadzającego wyroby do obrotu lub do używania. Próbki mają być niezbędne do przeprowadzenia badań i sprawdzenia, czy wyrób spełnia określone dla niego wymagania.

Badania lub weryfikację Prezes Urzędu może zlecić podmiotom wskazanym w ust. 2, w szczególności Centrum Łukasiewicz, instytutom działającym w ramach Sieci Badawczej Łukasiewicz, Agencji Badań Medycznych, instytutom badawczym, uczelniom, jednostkom certyfikującym wyroby oraz laboratoriom. Przepis pozwala więc na wykorzystanie wyspecjalizowanych jednostek, a nie tylko struktur samego Urzędu.

**Koszty zależą od wyniku kontroli.** Jeżeli badania lub weryfikacja potwierdzą, że wyrób nie spełnia wymaganych warunków, ponosi je kontrolowany. W pozostałych przypadkach koszty pokrywa Prezes Urzędu. Jeżeli obciążony podmiot lub instytucja nie zapłaci w terminie wskazanym w wezwaniu, Prezes Urzędu określa wysokość należności w postanowieniu. Gdy w sprawie została wydana decyzja administracyjna ograniczająca lub zakazująca produkcji albo używania wyrobów, koszty mogą zostać określone w tej decyzji. Do kosztów wynikających z postanowienia stosuje się odpowiednio przepisy działu III ustawy wskazanej w ust. 4. W praktyce przepis łączy uprawnienie do żądania próbek z mechanizmem ustalenia i dochodzenia kosztów badań.

o wyrobach medycznych

https://api.sejm.gov.pl/eli/acts/DU/2022/974/text/U/D20220974Lj.pdf

Przepis określa zasady wydawania z apteki ogólnodostępnej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Mogą one być wydawane na podstawie recepty, bez recepty albo „zapotrzebowania” podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Wydania dokonuje farmaceuta lub technik farmaceutyczny, w zakresie jego uprawnień zawodowych.

Przy realizacji recepty elektronicznej konieczne jest potwierdzenie uprawnienia do jej realizacji, między innymi przez udostępnienie klucza lub kodu dostępu wraz z numerem PESEL, potwierdzenie obecności pacjenta albo przekazanie danych wymaganych przy recepcie transgranicznej. Przepis reguluje również tryb działania w razie awarii systemu. W takim przypadku wymagane są informacje o wystawionej recepcie, dokument potwierdzający tożsamość oraz oświadczenie o jej wcześniejszej nierealizacji. Oświadczenie składa się pod rygorem odpowiedzialności karnej i musi zawierać określoną klauzulę.

Szczegółowo uregulowano „zapotrzebowanie”. Musi ono wskazywać między innymi podmiot wystawiający, produkt, jego postać, moc, opakowanie i ilość, a także zawierać podpisy oraz oświadczenia osób uprawnionych. Jest realizowane za pełną odpłatnością, zachowuje ważność przez 14 dni, a podmiot prowadzący działalność leczniczą prowadzi jego ewidencję i przechowuje dokumenty przez 5 lat. Przewidziano także zapotrzebowania zbiorcze i imienne dla określonych podmiotów leczniczych.

W nagłym zagrożeniu życia farmaceuta może wydać bez recepty najmniejsze terapeutyczne opakowanie określonego leku, z wyłączeniami wskazanymi w przepisie. Farmaceuta może również wystawić elektroniczną receptę kontynuowaną na zasadach określonych w ust. 3a, a w przypadku zagrożenia zdrowia pacjenta także receptę przewidzianą w ust. 4.

Prawo farmaceutyczne.

https://api.sejm.gov.pl/eli/acts/DU/2001/1381/text/U/D20011381Lj.pdf

w sprawie sposobu ustalania opłat pobieranych przez jednostkę badawczą lub certyfikującą za czynności związane z badaniami i certyfikacją wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa

https://api.sejm.gov.pl/eli/acts/DU/2012/1549/text/O/D20121549.pdf

w sprawie wydawania certyfikatów jakości biokomponentów przez akredytowane jednostki certyfikujące

https://api.sejm.gov.pl/eli/acts/DU/2020/1142/text/O/D20201142.pdf

w sprawie wymagań dla zabawek

https://api.sejm.gov.pl/eli/acts/DU/2016/1730/text/O/D20161730.pdf

Badania i certyfikacje

Badania i certyfikacje w przepisach

o systemie oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa1 przepis

o wyrobach medycznych1 przepis

Prawo farmaceutyczne.1 przepis

w sprawie sposobu ustalania opłat pobieranych przez jednostkę badawczą lub certyfikującą za czynności związane z badaniami i certyfikacją wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa1 przepis

w sprawie wydawania certyfikatów jakości biokomponentów przez akredytowane jednostki certyfikujące1 przepis

w sprawie wymagań dla zabawek2 przepisy