Art. 135. Obowiązki importera i dystrybutora oraz kontrola działalności

W ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 211) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 2 ust. 4 otrzymuje brzmienie: „4. Obowiązki importera lub dystrybutora, mających siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wynikające z przepisów ustawy, stosuje się do przedsiębiorcy zagranicznego wykonującego działalność gospodarczą na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w formie oddziału, o którym mowa w art. 14 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. o zasadach uczestnictwa przedsiębiorców zagranicznych i innych osób zagranicznych w obrocie gospodarczym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. poz. 649).”;

2) w art. 55 w ust. 5 skreśla się zdanie trzecie;

3) w art. 62 w ust. 3 w części wspólnej skreśla się wyrazy „i trzecie”;

4) w art. 71 ust. 1a otrzymuje brzmienie: „1a. Do postępowania kontrolnego, o którym mowa w ust. 1, nie stosuje się przepisów rozdziału 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców (Dz. U. poz. 646).”.

Komentarz do Art. 135.

Przepis wprowadza cztery zmiany w ustawie o wyrobach medycznych. Ich zakres obejmuje obowiązki przedsiębiorców zagranicznych działających w Polsce przez oddział, usunięcie określonych fragmentów dwóch regulacji oraz zmianę zasad stosowania przepisów dotyczących kontroli.

Najważniejsza zmiana dotyczy art. 2 ust. 4. Obowiązki importera lub dystrybutora, których siedziba znajduje się w Polsce, zostają wyraźnie rozciągnięte na przedsiębiorcę zagranicznego prowadzącego działalność w Polsce w formie oddziału. Chodzi o obowiązki wynikające z przepisów ustawy o wyrobach medycznych. Oznacza to, że w tym zakresie oddział przedsiębiorcy zagranicznego jest objęty takim samym unormowaniem jak podmiot, do którego bezpośrednio odnosi się przepis o siedzibie na terytorium Polski.

W art. 55 ust. 5 skreślono zdanie trzecie, a w art. 62 ust. 3 usunięto w części wspólnej wyrazy „i trzecie”. Przepis nie zastępuje tych fragmentów nową treścią, lecz eliminuje je z ustawy. Zmienia to brzmienie wskazanych jednostek redakcyjnych i ogranicza zakres regulacji, który wynikał z usuniętych sformułowań.

Zmiana art. 71 ust. 1a dotyczy postępowania kontrolnego, o którym mowa w ust. 1. Wprost wskazano, że do tego postępowania nie stosuje się przepisów rozdziału 5 ustawy „Prawo przedsiębiorców”. W praktyce przepis wyłącza stosowanie tego rozdziału w ramach określonego postępowania kontrolnego prowadzonego na podstawie ustawy o wyrobach medycznych. W rezultacie art. 135 jednocześnie doprecyzowuje krąg podmiotów objętych obowiązkami oraz porządkuje treść regulacji dotyczących wybranych przepisów i kontroli.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2018 r. poz. 650.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 134.Art. 136.