Art. 50. Wykorzystanie promieniowania jonizującego w badaniach medycznych

W ustawie z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe (Dz. U. z 2018 r. poz. 792) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 33 w ust. 2 pkt 3 otrzymuje brzmienie: „3) utrzymanie i rozwój programów zapewnienia jakości związanych z wykorzystaniem przez podmioty, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4–8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. poz. 1668), wiązek promieniowania jonizującego na potrzeby medyczne do celów innych niż diagnostyka i radioterapia;”;

2) art. 33h otrzymuje brzmienie: „Art. 33h. Eksperymenty medyczne z zastosowaniem promieniowania jonizującego mogą być wykonywane wyłącznie w ramach badań naukowych lub kontrolowanych badań klinicznych przez podmioty, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4–8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, prowadzące działalność w zakresie nauk medycznych i nauk o zdrowiu.”;

3) w art. 41a ust. 6 otrzymuje brzmienie: „6. O prowadzeniu kontroli działalności badawczo-rozwojowej w zakresie technologii jądrowych, w szczególności w odniesieniu do wieloletnich planów takiej działalności, Prezes Agencji informuje ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki w terminie 14 dni od dnia rozpoczęcia kontroli.”;

4) w art. 108b ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2. Minister właściwy do spraw energii w zakresie, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, opracowuje projekt Programu we współpracy z ministrem właściwym do spraw szkolnictwa wyższego i nauki.”.

Komentarz do Art. 50.

Przepis zmienia cztery elementy ustawy „Prawo atomowe”, łącząc regulacje dotyczące promieniowania jonizującego, działalności badawczej oraz współpracy organów administracji z podmiotami szkolnictwa wyższego i nauki.

Po pierwsze, w art. 33 ust. 2 pkt 3 doprecyzowano zadanie związane z utrzymaniem i rozwojem programów zapewnienia jakości. Programy te mają dotyczyć wykorzystywania wiązek promieniowania jonizującego na potrzeby medyczne, ale w celach innych niż diagnostyka i radioterapia. Zakres podmiotów objętych tym rozwiązaniem określono przez odesłanie do art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 ustawy „Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce”.

Po drugie, art. 33h ogranicza możliwość wykonywania eksperymentów medycznych z zastosowaniem promieniowania jonizującego. Mogą się one odbywać wyłącznie w ramach badań naukowych lub kontrolowanych badań klinicznych. Dodatkowo muszą być prowadzone przez wskazane podmioty, które prowadzą działalność w zakresie nauk medycznych i nauk o zdrowiu.

Po trzecie, zmiana art. 41a ust. 6 wprowadza obowiązek informowania ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki o kontroli działalności badawczo-rozwojowej w zakresie technologii jądrowych. Informacja ma obejmować w szczególności kontrole dotyczące wieloletnich planów takiej działalności i być przekazana w terminie 14 dni od rozpoczęcia kontroli.

Po czwarte, w art. 108b ust. 2 przewidziano współpracę ministra właściwego do spraw energii z ministrem właściwym do spraw szkolnictwa wyższego i nauki przy opracowywaniu projektu Programu w zakresie określonym w ust. 1 pkt 3. Praktyczne znaczenie przepisu polega więc na doprecyzowaniu wymagań wobec badań medycznych oraz na uporządkowaniu współpracy i przepływu informacji między właściwymi organami.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2018 r. poz. 1669.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 49.Art. 51.