Art. 8. Nabywanie, stosowanie i kontrola wyrobów medycznych

W ustawie z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 91, poz. 408, z 1992 r. Nr 63, poz. 315, z 1994 r. Nr 121, poz. 591, z 1995 r. Nr 138, poz. 682, z 1996 r. Nr 24, poz. 110, z 1997 r. Nr 104, poz. 661, Nr 121, poz. 769 i Nr 158, poz. 1041, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, Nr 117, poz. 756 i Nr 162, poz. 1115, z 1999 r. Nr 28, poz. 255 i 256 i Nr 84, poz. 935, z 2000 r. Nr 3, poz. 28, Nr 12, poz. 136, Nr 43, poz. 489, Nr 84, poz. 948, Nr 114, poz. 1193 i Nr 120, poz. 1268 oraz z 2001 r. Nr 5, poz. 45, Nr 88, poz. 961, Nr 100, poz. 1083, Nr 111, poz. 1193 i Nr 113, poz. 1207) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 9 dodaje się ust. 4 w brzmieniu: „4. Zakłady opieki zdrowotnej nabywają i stosują wyroby medyczne - odpowiadające wymaganiom ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 126, poz. 1380).”;

2) w art. 65 w ust. 1 w pkt 1 lit. c) otrzymuje brzmienie: „c) sprawdzania używania przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych wyrobów medycznych oraz wyposażenia ambulansów medycznych w wyroby medyczne zgodne z wymaganiami art. 4 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych,”.

Komentarz do Art. 8.

Przepis wprowadza dwie zmiany w ustawie o zakładach opieki zdrowotnej, dotyczące wyrobów medycznych oraz kontroli ich używania. Jego zasadniczym celem jest wskazanie, że wyroby medyczne stosowane przez zakłady opieki zdrowotnej muszą spełniać wymagania określone w ustawie o wyrobach medycznych.

W art. 9 dodano ust. 4, zgodnie z którym zakłady opieki zdrowotnej nabywają i stosują wyroby medyczne odpowiadające wymaganiom ustawy o wyrobach medycznych. Regulacja obejmuje zatem zarówno etap nabywania wyrobów, jak i ich późniejsze używanie przy wykonywaniu działalności zakładu. Przepis wiąże te czynności z wymaganiami wskazanej ustawy, nie ograniczając się wyłącznie do momentu zakupu.

Druga zmiana dotyczy art. 65 ust. 1 pkt 1 lit. c). W ramach sprawdzania spełniania wymagań przez zakłady opieki zdrowotnej uwzględniono używanie przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych wyrobów medycznych. Kontrola obejmuje również wyposażenie ambulansów medycznych w wyroby medyczne zgodne z wymaganiami art. 4 ustawy o wyrobach medycznych.

W praktyce przepis łączy obowiązek zakładów opieki zdrowotnej z zakresem czynności sprawdzających. Z jednej strony określa wymaganie dotyczące wyrobów nabywanych i stosowanych przez zakłady, z drugiej wskazuje, że przedmiotem kontroli może być zarówno sposób używania tych wyrobów przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych, jak i zgodność wyposażenia ambulansów medycznych z wymaganiami określonymi w odrębnej ustawie.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2001 r. poz. 1382.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

medyczne wyroby

zakłady opieki zdrowotnej

Art. 7.Art. 9.