Art. 3. Zwolnienie z przedstawienia wyników badań

Do dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych jeżeli wykaże, że produkt leczniczy jest odpowiednikiem gotowego oryginalnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej, a od daty wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo za granicą gotowego oryginalnego produktu leczniczego upłynął okres nie krótszy niż 3 lata.