Art. 24. Zgłoszenie wyrobów medycznych do rejestru

Wyroby medyczne, będące w obrocie i użyciu w dniu wejścia w życie ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 2, wytwórca jest obowiązany zgłosić do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych nie później niż w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie tej ustawy.

Komentarz do Art. 24.

Przepis ustanawia obowiązek zgłoszenia do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych określonej grupy wyrobów medycznych. Obowiązek ten dotyczy wyrobów, które jednocześnie znajdowały się w obrocie i były w użyciu w dniu wejścia w życie ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 2. Nie chodzi więc o wszystkie wyroby medyczne, lecz o te, które spełniały oba wskazane warunki w określonym momencie.

Podmiotem zobowiązanym do dokonania zgłoszenia jest wytwórca wyrobu. Przepis wiąże obowiązek właśnie z jego statusem, a nie z samym faktem znajdowania się wyrobu w obrocie lub użyciu. Zgłoszenie powinno zostać skierowane do konkretnego rejestru, wskazanego jako Rejestr Wytwórców i Wyrobów Medycznych.

Termin na wykonanie obowiązku wynosi 12 miesięcy od dnia wejścia w życie tej ustawy. Sformułowanie „nie później niż” wskazuje, że zgłoszenie może nastąpić wcześniej, jednak nie po upływie tego terminu. Początek biegu terminu został powiązany z wejściem w życie ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 2, a nie z innym zdarzeniem dotyczącym konkretnego wyrobu lub wytwórcy.

Znaczenie praktyczne przepisu polega na objęciu istniejących w obrocie i użyciu wyrobów obowiązkiem ujawnienia ich w rejestrze wytwórców i wyrobów medycznych. Przepis określa zakres podmiotowy, przedmiotowy i czasowy tego obowiązku, nie wskazuje natomiast w swojej treści sposobu dokonania zgłoszenia ani skutków jego niewykonania.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2001 r. poz. 1382.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

medyczne wyroby

Art. 23a.Art. 24a.