Art. 9. Wszczęcie postępowania i wzór wniosku o pozwolenie

1. Wszczęcie postępowania w sprawach, o których mowa w art. 7, 18a i 19, następuje z chwilą złożenia wniosku.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uwzględniając w szczególności rodzaj produktów leczniczych oraz zakres wymaganej dokumentacji.

Komentarz do Art. 9.

Przepis określa sposób wszczęcia postępowań w sprawach wskazanych w art. 7, 18a i 19 oraz reguluje kwestie związane z formularzem wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Zgodnie z ustępem 1 postępowanie rozpoczyna się z chwilą złożenia wniosku. Oznacza to, że sam fakt złożenia wniosku stanowi moment wszczęcia postępowania w sprawach objętych tym przepisem. Regulacja wskazuje więc jednoznacznie czynność, od której postępowanie uznaje się za rozpoczęte.

Ustęp 2 upoważnia ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia, w drodze rozporządzenia, wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Wzór ten ma uwzględniać w szczególności dwa elementy: rodzaj produktów leczniczych oraz zakres wymaganej dokumentacji. Przepis nie określa szczegółowej treści formularza bezpośrednio, lecz przewiduje jej ustalenie w rozporządzeniu.

Znaczenie praktyczne przepisu polega na połączeniu dwóch kwestii. Po pierwsze, wskazuje on moment rozpoczęcia postępowania, którym jest złożenie wniosku. Po drugie, tworzy podstawę do ujednolicenia formy wniosków dotyczących pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Uwzględnienie rodzaju produktu oraz zakresu dokumentacji oznacza, że wzór wniosku ma odpowiadać zróżnicowaniu spraw, których może dotyczyć. Uszczegółowienie formularza następuje w rozporządzeniu wydanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2001 r. poz. 1381.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

dokumenty

Art. 8a.Art. 10.