Art. 85. Obowiązki Osoby Odpowiedzialnej

Do obowiązków Osoby Odpowiedzialnej należy:

1) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – Głównemu Lekarzowi Weterynarii, informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;

2) wstrzymywanie i wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych, po uzyskaniu decyzji właściwego organu;

3) (uchylony)

4) właściwy przebieg szkoleń dla personelu w zakresie powierzonych im obowiązków;

5) nadzór nad przestrzeganiem wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;

6) wydawanie produktów leczniczych uprawnionym podmiotom;

7) przyjmowanie produktów leczniczych od uprawnionych podmiotów.

Komentarz do Art. 85.

Art. 85 określa zakres obowiązków Osoby Odpowiedzialnej związanych z jakością, obrotem i stosowaniem produktów leczniczych. Przepis obejmuje zarówno przekazywanie informacji właściwym organom, jak i nadzór nad czynnościami wykonywanymi przez personel oraz podmiotami uczestniczącymi w obrocie.

Do najważniejszych obowiązków należy przekazywanie informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że produkt leczniczy nie spełnia ustalonych dla niego wymagań jakościowych. Informację tę przekazuje się Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego, Głównemu Lekarzowi Weterynarii. Osoba Odpowiedzialna uczestniczy także we wstrzymywaniu i wycofywaniu produktów leczniczych z obrotu i stosowania, przy czym działania te następują po uzyskaniu decyzji właściwego organu.

Przepis wskazuje również obowiązki dotyczące organizacji pracy i kontroli procesów. Osoba Odpowiedzialna ma zapewniać właściwy przebieg szkoleń personelu w zakresie powierzonych mu obowiązków oraz sprawować nadzór nad przestrzeganiem wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Do jej zadań należy ponadto wydawanie produktów leczniczych uprawnionym podmiotom i przyjmowanie ich od takich podmiotów. Punkt 3 jest uchylony, dlatego nie ustanawia obecnie odrębnego obowiązku.

Znaczenie przepisu polega na połączeniu nadzoru nad jakością produktów z kontrolą ich przepływu oraz przygotowaniem personelu do wykonywania powierzonych zadań. Art. 85 wskazuje więc, jakie czynności Osoba Odpowiedzialna ma podejmować w ramach bieżącego funkcjonowania obrotu produktami leczniczymi.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2001 r. poz. 1381.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

nadzór

Art. 84.Art. 85a.