Art. 73c. Zgłaszanie zmian danych pośrednika

1. Pośrednik w obrocie produktami leczniczymi ma obowiązek niezwłocznego zgłaszania do Głównego Inspektora Farmaceutycznego zmian danych wymienionych w art. 73b ust. 1.

2. Za zmiany danych, o których mowa w art. 73b ust. 1 pkt 1 i 3, jest pobierana opłata w wysokości 20 % minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, która stanowi dochód budżetu państwa.

Komentarz do Art. 73c.

Przepis określa dwa podstawowe obowiązki pośrednika w obrocie produktami leczniczymi związane z aktualnością danych przekazywanych organowi nadzoru. Pośrednik musi niezwłocznie zgłaszać Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu każdą zmianę danych wymienionych w art. 73b ust. 1. Oznacza to, że obowiązek obejmuje cały zakres danych wskazany w tym przepisie, a nie tylko informacje, których zmiana może mieć znaczenie dla prowadzonej działalności.

Regulacja przewiduje również opłatę za zmianę danych określonych w art. 73b ust. 1 pkt 1 i 3. Jej wysokość wynosi 20% minimalnego wynagrodzenia za pracę, ustalonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę. Opłata ta stanowi dochód budżetu państwa. Przepis wiąże więc obowiązek aktualizacji danych z konkretnym kosztem w przypadku zmian wskazanych w pkt 1 i 3.

W praktyce art. 73c ustanawia prosty mechanizm: pośrednik odpowiada za bieżące zgłaszanie zmian, a przy określonych rodzajach zmian musi dodatkowo uiścić opłatę. Dla prawidłowego wykonania obowiązku istotne są zarówno zakres danych podlegających zgłoszeniu, wynikający z art. 73b ust. 1, jak i niezwłoczność przekazania informacji do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2001 r. poz. 1381.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 73ba.Art. 73d.