Art. 61. Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego wobec przedstawicieli medycznych

1. Podmiot odpowiedzialny zapewni, że jego przedstawiciele medyczni będą zbierać i przekazywać mu wszelkie informacje o produktach leczniczych, a zwłaszcza o ich działaniach niepożądanych zgłoszonych przez osoby wizytowane.

2. Podmiot odpowiedzialny zapewni system szkolenia swoich przedstawicieli medycznych.

3. W trakcie wykonywania czynności opisanej w art. 52 ust. 2 pkt 3 przedstawiciel medyczny lub handlowy jest obowiązany przekazać lub udostępnić Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, a w przypadku produktów leczniczych umieszczonych na wykazach leków refundowanych – również informację o cenie urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta.

Komentarz do Art. 61.

Przepis określa podstawowe obowiązki podmiotu odpowiedzialnego oraz przedstawicieli medycznych i handlowych w związku z przekazywaniem informacji o produktach leczniczych. Jego celem jest zapewnienie, aby informacje uzyskiwane podczas kontaktów z osobami wizytowanymi trafiały do podmiotu odpowiedzialnego, a przedstawiciele byli przygotowani do wykonywania swoich czynności.

Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek zapewnić, że przedstawiciele medyczni będą zbierać i przekazywać mu wszelkie informacje dotyczące produktów leczniczych. Przepis szczególnie wskazuje na informacje o działaniach niepożądanych zgłoszonych przez osoby wizytowane. Oznacza to, że zakres przekazywanych danych nie ogranicza się wyłącznie do tego rodzaju zgłoszeń, ale obejmuje je jako szczególnie istotną kategorię informacji. Podmiot odpowiedzialny musi również zapewnić system szkolenia swoich przedstawicieli medycznych.

W trakcie wykonywania czynności opisanej w art. 52 ust. 2 pkt 3 przedstawiciel medyczny lub handlowy jest zobowiązany przekazać albo udostępnić odpowiednią charakterystykę produktu. W zależności od rodzaju produktu jest to „Charakterystyka Produktu Leczniczego” albo „Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego”. Jeżeli produkt leczniczy znajduje się na wykazach leków refundowanych, przedstawiciel musi dodatkowo przekazać lub udostępnić informację o jego urzędowej cenie detalicznej oraz maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta.

W praktyce przepis łączy więc obowiązek wewnętrznego obiegu informacji i szkolenia przedstawicieli z obowiązkiem przekazywania określonych danych podczas wykonywania wskazanej czynności. Dotyczy to zarówno bezpieczeństwa stosowania produktów, jak i informacji cenowych związanych z refundacją.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2001 r. poz. 1381.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 60.Art. 62.