Art. 4a. Dopuszczenie produktów leczniczych z importu równoległego

Do obrotu dopuszczone są również produkty lecznicze będące przedmiotem importu równoległego, które uzyskały pozwolenie na import równoległy.

Komentarz do Art. 4a.

Przepis określa, że do obrotu mogą być dopuszczone także produkty lecznicze będące przedmiotem importu równoległego. Warunkiem takiego dopuszczenia jest uzyskanie pozwolenia na import równoległy. Oznacza to, że sam fakt, iż produkt leczniczy jest związany z importem równoległym, nie wystarcza do jego dopuszczenia do obrotu. Konieczne jest również istnienie odpowiedniego pozwolenia.

Regulacja ma charakter uzupełniający, ponieważ wskazuje dodatkową kategorię produktów leczniczych, które mogą znaleźć się w obrocie. Posługuje się przy tym dwoma elementami: określeniem rodzaju produktu, czyli produktu leczniczego będącego przedmiotem importu równoległego, oraz wymaganiem uzyskania pozwolenia na import równoległy. Oba elementy są ze sobą powiązane. Przepis nie opisuje procedury uzyskania pozwolenia, nie wskazuje organu właściwego do jego wydania ani nie określa treści takiego pozwolenia. Stanowi natomiast, że jego uzyskanie jest przesłanką dopuszczenia produktu do obrotu.

Znaczenie praktyczne przepisu polega na wyraźnym potwierdzeniu, że produkty lecznicze objęte importem równoległym mogą być dopuszczone do obrotu, ale tylko wtedy, gdy uzyskały pozwolenie na import równoległy. W konsekwencji przepis łączy możliwość obecności takich produktów w obrocie z formalnym wymogiem uzyskania pozwolenia. Dotyczy on wyłącznie produktów leczniczych będących przedmiotem importu równoległego i nie ustanawia innych przesłanek poza wskazanym pozwoleniem.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2001 r. poz. 1381.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 4.Art. 4aa.