Art. 40. Elementy zezwolenia na wytwarzanie lub import

Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego zawiera:

1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę wytwórcy lub importera produktów leczniczych, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;

2) określenie miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności w zakresie importu produktu leczniczego;

3) rodzaj i postać farmaceutyczną produktu leczniczego;

4) szczegółowy zakres wytwarzania lub importu produktu leczniczego objęty zezwoleniem;

5) numer zezwolenia oraz datę jego wydania.

Komentarz do Art. 40.

Przepis określa obowiązkową treść zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego. Dokument powinien pozwalać jednoznacznie ustalić, kto jest wytwórcą lub importerem, gdzie znajduje się jego miejsce prowadzenia działalności oraz jakiego produktu i zakresu działalności dotyczy zezwolenie.

W pierwszej kolejności wskazuje się firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę, adres i siedzibę wytwórcy lub importera. Jeżeli podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania podaje się adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, gdy jest on inny niż adres i miejsce zamieszkania. Rozwiązanie to wiąże treść zezwolenia z adresem faktycznego wykonywania działalności.

Zezwolenie zawiera również określenie miejsca wytwarzania albo miejsca prowadzenia działalności w zakresie importu produktu leczniczego. Wskazuje ponadto rodzaj i postać farmaceutyczną produktu, a także szczegółowy zakres wytwarzania lub importu objęty zezwoleniem. Oznacza to, że dokument nie ogranicza się do ogólnego wskazania działalności, lecz opisuje jej przedmiot i zakres.

Ostatnim elementem są numer zezwolenia oraz data jego wydania. Wszystkie te informacje razem identyfikują podmiot, miejsce działalności, produkt oraz zakres czynności objętych zezwoleniem, a także pozwalają oznaczyć sam dokument.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2001 r. poz. 1381.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

działalność gospodarcza

zezwolenia

Art. 39.Art. 41.