Art. 3a. Stosowanie przepisów do produktów o podwójnym statusie

Do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, produktu kosmetycznego lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy.

Komentarz do Art. 3a.

Przepis określa, jakie regulacje należy stosować do produktu, który jednocześnie spełnia kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu. Chodzi o sytuację, w której ten sam produkt może być kwalifikowany na podstawie odrębnych przepisów nie tylko jako produkt leczniczy, lecz także jako inny produkt wskazany w przepisie. Ustawa wymienia przykładowo suplement diety, produkt kosmetyczny oraz wyrób medyczny. Zwrot „w szczególności” oznacza, że wyliczenie tych rodzajów produktów ma charakter przykładowy, a regulacja obejmuje również inne produkty, jeżeli spełniają odpowiednie kryteria.

Kluczowe znaczenie ma jednoczesne spełnienie obu rodzajów kryteriów. Nie wystarczy samo podobieństwo produktu do produktu leczniczego ani samo zakwalifikowanie go do innej kategorii. Przepis odnosi się do produktu, który spełnia kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, przy czym kryteria tego drugiego rodzaju są określone odrębnymi przepisami.

W takim przypadku zastosowanie znajdują przepisy Prawa farmaceutycznego. Oznacza to, że zakwalifikowanie produktu również jako suplementu diety, produktu kosmetycznego, wyrobu medycznego albo innego rodzaju produktu nie wyłącza stosowania tej ustawy, jeżeli produkt spełnia także kryteria produktu leczniczego. Art. 3a ustanawia więc regułę rozstrzygającą, jakie przepisy mają zastosowanie w razie nakładania się różnych kategorii produktu. Przepis nie określa samodzielnie kryteriów żadnej z tych kategorii, lecz wskazuje skutek ich jednoczesnego spełnienia.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2001 r. poz. 1381.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 3.Art. 4.