Art. 37a. Ewidencja i dostępność dokumentacji badań weterynaryjnych

1. Badania kliniczne weterynaryjne przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w rozporządzeniu 2019/6 i przepisami niniejszego rozdziału.

2. Prezes Urzędu prowadzi Centralną Ewidencję Badań Klinicznych w postaci systemu informatycznego.

3. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego wraz ze zmianami dotyczącymi tego pozwolenia są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych, o ochronie własności przemysłowej oraz o ochronie danych osobowych. Art. 37b–37ag. (uchylone)

Komentarz do Art. 37a.

Przepis określa podstawowe zasady prowadzenia weterynaryjnych badań klinicznych oraz gromadzenia informacji o tych badaniach. Zgodnie z ust. 1 badania kliniczne weterynaryjne przeprowadza się na podstawie zasad określonych w rozporządzeniu 2019/6 oraz przepisów niniejszego rozdziału. Oznacza to, że regulacja wskazuje dwa źródła wymagań, które należy uwzględniać przy prowadzeniu takich badań.

W ust. 2 powierzono Prezesowi Urzędu prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Ewidencja ma postać systemu informatycznego, co wskazuje, że informacje o badaniach są gromadzone w uporządkowanym, elektronicznym systemie.

Ust. 3 reguluje dostęp do tej ewidencji oraz do dokumentów złożonych w postępowaniu o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego. Dostęp obejmuje także zmiany dotyczące tego pozwolenia, ale nie ma charakteru powszechnego. Dokumenty i dane są dostępne dla osób, które mają w tym interes prawny. Zakres udostępniania jest ponadto ograniczony przepisami dotyczącymi ochrony informacji niejawnych, własności przemysłowej i danych osobowych. W praktyce oznacza to konieczność uwzględnienia zarówno uprawnienia do dostępu, jak i ustawowych ograniczeń związanych z ochroną określonych informacji.

Końcowa wzmianka wskazuje, że art. 37b-37ag zostały uchylone. W tym zakresie przepis nie ustanawia więc dodatkowych regulacji w przywołanych jednostkach.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2001 r. poz. 1381.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 36z.Art. 37ah.