Art. 36r. Zmiany dokumentacji produktu leczniczego z powodu zagrożeń

W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu informacji o nowych istotnych zagrożeniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, Prezes Urzędu zobowiązuje podmiot odpowiedzialny do dokonania zmian w dokumentacji produktu leczniczego, określając termin na złożenie wniosku o dokonanie zmian.

Komentarz do Art. 36r.

Przepis określa sposób postępowania w sytuacji, gdy Prezes Urzędu poweźmie informacje o nowych, istotnych zagrożeniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. W takim przypadku Prezes Urzędu zobowiązuje podmiot odpowiedzialny do dokonania zmian w dokumentacji produktu leczniczego.

Kluczowe znaczenie mają trzy elementy:

informacja o zagrożeniu musi dotyczyć bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego,
zagrożenie musi być nowe i istotne,
uzyskanie takiej informacji przez Prezesa Urzędu prowadzi do zobowiązania podmiotu odpowiedzialnego do zmiany dokumentacji.

Prezes Urzędu określa jednocześnie termin na złożenie wniosku o dokonanie zmian. Termin ten jest więc elementem rozstrzygnięcia kierowanego do podmiotu odpowiedzialnego i wyznacza czas na podjęcie formalnych działań związanych z aktualizacją dokumentacji. Przepis nie wskazuje rodzaju zmian, które mają zostać wprowadzone, ani nie określa długości terminu. Wynika z niego natomiast, że zmiany w dokumentacji są związane z pojawieniem się nowych, istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, a podmiot odpowiedzialny nie decyduje samodzielnie o terminie złożenia wniosku, ponieważ termin ten określa Prezes Urzędu. W praktyce regulacja tworzy mechanizm powiązania informacji o zagrożeniu z obowiązkiem podjęcia działań dotyczących dokumentacji produktu leczniczego.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2001 r. poz. 1381.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

dokumenty

Art. 36p.Art. 36s.