Art. 35. Stosowanie przepisów postępowania administracyjnego

W sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz badań klinicznych stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.

Komentarz do Art. 35.

Przepis określa, jakie zasady stosuje się w sprawach, których nie uregulowano w ustawie, ale które dotyczą dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych albo badań klinicznych. W takim zakresie zastosowanie znajdują przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego. Oznacza to, że regulacja ta ma charakter uzupełniający: nie zastępuje przepisów ustawy i nie odnosi się do wszystkich spraw związanych z produktami leczniczymi lub badaniami klinicznymi, lecz tylko do tych kwestii, których ustawa nie rozstrzyga.

Zakres przepisu wyznaczają dwa elementy. Po pierwsze, musi chodzić o sprawę dotyczącą „dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych” albo „badań klinicznych”. Po drugie, dana kwestia musi pozostawać nieuregulowana w ustawie. Dopiero spełnienie obu tych warunków uzasadnia sięgnięcie do Kodeksu postępowania administracyjnego.

Znaczenie praktyczne polega na wskazaniu dodatkowego zespołu przepisów, który uzupełnia ustawową regulację w wymienionych obszarach. Dzięki temu brak szczegółowego unormowania w ustawie nie pozostaje bez wpływu na sposób prowadzenia sprawy. Przepis nie ustanawia jednak odrębnych zasad merytorycznych dotyczących samych produktów leczniczych ani badań klinicznych. Wskazuje jedynie, że w nieuregulowanym zakresie należy stosować przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.大小规律

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2001 r. poz. 1381.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 34.Art. 35a.