Art. 27. Substancje dodatkowe w składzie produktów leczniczych

1. Produkty lecznicze mogą również zawierać środki konserwujące, słodzące, barwniki, przeciwutleniacze, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych – także substancje znacznikowe, z uwzględnieniem ust. 2.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, wykaz substancji, o których mowa w ust. 1, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych, podstawowe wymagania jakościowe dla tych substancji oraz sposób ich opisywania w dokumentacji towarzyszącej wnioskowi o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uwzględniając w szczególności bezpieczeństwo produktów leczniczych oraz ujednolicone postępowanie z państwami członkowskimi Unii Europejskiej.

Komentarz do Art. 27.

Przepis określa zasady dotyczące dodatkowych substancji, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych. Oprócz właściwych składników produktu mogą to być środki konserwujące, słodzące, barwniki i przeciwutleniacze. W przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych dopuszczono również stosowanie substancji znacznikowych. Możliwość ich użycia jest jednak związana z wymaganiami określonymi w ust. 2.

Ust. 2 przewiduje wydanie rozporządzenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Jeżeli regulacja dotyczy produktów leczniczych weterynaryjnych, minister właściwy do spraw zdrowia działa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa. Rozporządzenie ma określać trzy podstawowe kwestie:

wykaz substancji, które mogą być stosowane w produktach leczniczych,
podstawowe wymagania jakościowe dotyczące tych substancji,
sposób opisywania ich w dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu.

Przepis wskazuje także, że przy ustalaniu tych zasad należy uwzględniać przede wszystkim bezpieczeństwo produktów leczniczych oraz ujednolicenie postępowania z państwami członkowskimi Unii Europejskiej. Oznacza to, że sam przepis wyznacza ogólne ramy dopuszczalności substancji dodatkowych, natomiast szczegółowy wykaz, wymagania jakościowe i reguły dokumentowania mają zostać określone w akcie wykonawczym. W praktyce znaczenie regulacji polega na tym, że obecność substancji dodatkowych w produkcie leczniczym nie jest pozostawiona wyłącznie decyzji jego wytwórcy, lecz podlega ograniczeniom wynikającym z wykazu i wymagań ustanowionych na podstawie przepisu.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2001 r. poz. 1381.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

dokumenty

Art. 26a.Art. 28.